D-vitaminterapiens rolle i restitution fra tidlig neonatal sepsis (randomiseret kontrolleret forsøg)

Emner:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på tres (66) fuldbårne nyfødte med kliniske og laboratoriefund af tidlig debut af sepsis (EOS) og indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på El-Demerdash hospitalet ved Ain Shams universitet og El. Ahrar undervisningshospital i Zagazig.

• Inklusionskriterier: fuldbårne nyfødte med kliniske fund og laboratoriefund af tidlig debut af sepsis (EOS).
• Eksklusionskriterier: Premature nyfødte, NPO nyfødte, spædbørn med maternelle risikofaktorer, såsom klinisk og/eller histologisk chorioamnionitis, nyfødte født i hjemmet, nyfødte til mødre med for tidlig membranbrud og større medfødte abnormiteter, som kan være disponerende faktorer for udvikling af EOS.

NB: vi udelukkede de døde tilfælde (6 tilfælde) i det endelige laboratorie- og kliniske forhold til serum-vitamin D-niveauer efter bedring, fordi sepsis forårsagede døden for disse nyfødte og genopretning ikke fandt sted.

Metoder:

Et informeret samtykke blev taget fra den juridiske værge for de nyfødte, der deltog i undersøgelsen.

Detaljeret historie fra alle mødre til nyfødte i undersøgelsen, der lægger vægt på D-vitamintilskud under graviditeten, soleksponering hos mødre under graviditeten, sted og leveringsmåde. Diætetiske anamnese hos alle inkluderede mødre (National Nutrition Institute, 2006). Klinisk evaluering af alle nyfødte for tegn på neonatal sepsis.

Alle forsøgspersoner i undersøgelsen blev udsat for følgende:

1. Klinisk undersøgelse: Generel undersøgelse inklusive vitale data; temperatur, puls, respirationsfrekvens, antropometriske målinger inklusive vægt og længde (Neonatal Antropometri): Hos alle nyfødte blev vægten (i kg) registreret på en elektronisk vægt ved fødslen. Længde (i cm) blev optaget med målebånd.

   SDS af vægt og længde blev beregnet og plottet mod passende vækstkurver (Tanner et al., 1968).

2. Laboratorieundersøgelser: Under aseptiske forhold blev venøse blodprøver opsamlet i sterile blodopsamlingsrør, og følgende undersøgelser blev udført:

   • En neonatal sepsis-screening, der inkluderer: totalt leukocyttal, absolut neutrofiltal, trombocyttal umodne til totalt neutrofiltal og C-reaktivt protein (CRP).

   • Blodprøver til fuldstændig blodtælling (CBC) og blodkultur. Alle patienter blev initialt vurderet i henhold til Newborn Scale of Sepsis.

     • En samlet klinisk score på mindre end 10 indikerede, at den nyfødte ikke havde sepsis - en negativ prædiktiv værdi på 97%.
     • Enhver nyfødt med en samlet klinisk score på mere end 10 blev betragtet som ''syg'' muligvis med sepsis. En klinisk score større end 10 er også en indikator for behovet for yderligere diagnostisk evaluering (Gardner, 2008).
   • Serum 25 (OH) vitamin D niveauer: blev målt med Human Vitamin D ELISA Kit (Qualpro diagnostics, INDIA) hos alle nyfødte på den første dag af sepsis, 25(OH) vitamin D niveauer blev klassificeret i henhold til retningslinjerne fra Endocrine Society til følgende referenceværdier:
   • Tilstrækkelig >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • Utilstrækkelig 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l)
   • Mangel på <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016).

Undersøgelsesdesign: Forsøgspersonerne blev klassificeret i tre grupper:

GRUPPE A (konventionel dosis D-vitamin) de nyfødte, som modtog en daglig dosis oralt D-vitamin på 400 IE gennem Ryle eller munden fra diagnosestart til bedring efter sepsis.

GRUPPE B (højere dosis D-vitamin) de nyfødte, som modtog en daglig dosis oralt D-vitamin på 800 IE gennem ryle eller mund fra diagnosestart til bedring efter sepsis.

GRUPPE C (Placebo-gruppen) de nyfødte med tidlig debut af sepsis, som ikke fik noget D-vitamintilskud.

Patienterne blev matchet med hensyn til sepsis-score. Alle 3 grupper blev behandlet ved hjælp af strategi for sepsisbehandling.

• Reevaluering af serum-vitamin D-niveauer for alle patienter ved bedring (restitution blev vurderet ved Newborn Scale of Sepsis til at være mindre end 10).
• Serum Ca og P blev målt initialt for alle patienter efter diagnosen EOS og ved udskrivelse efter bedring Normalt område på Ca 8,8-11,3 mg/dl Normalområde P 4,5-6,2 mg/dl
• Urin Ca vil blive evalueret efter to uger efter start af D-vitaminbehandling (for patienter, som oplever en forhøjelse af serum Ca over normal værdi).

Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret undersøgelse. Studiemiljø: Denne undersøgelse blev udført på tres (66) fuldbårne nyfødte med kliniske fund og laboratoriefund af tidlig debut af sepsis (EOS) og blev indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på El-Demerdash hospitalet ved Ain Shams universitet og El Ahrar undervisning hospital i Zagazig.

• Undersøgelsesperiode: Undersøgelsen fandt sted fra januar 2018 til januar 2021.
• Undersøgelsespopulation: Fuldbårne nyfødte med tidlig debut af sepsis.
• Prøveudtagningsmetode: tilfældig.
• Prøvestørrelse:

Bruger PASS-programmet, indstiller alfa-fejl til 5% og strøm til 80%. Efter gennemgang af litteratur er der ikke tidligere lavet lignende undersøgelser. Så hvis man antager, at NICU-varigheden for placebo, henholdsvis 400 IE vitamin D og 800 IE vitamin D er 7±2,5, 5,5±2,5, 4±2,5 baseret på dette, er den nødvendige prøve 20 tilfælde pr. gruppe (i alt 60).

• Etiske overvejelser:

• Samtykket blev givet til den juridiske værge eller forældrene til vores patienter af efterforskeren.
• For tidlig seponering af oral D-vitamin var obligatorisk for patienter med abdominal udspilning eller fodringsintolerance.
• Alle data blev behandlet fortroligt og var ikke tilladt undtagen til hovedefterforskeren.