초기 신생아 패혈증의 회복에서 비타민 D 요법의 역할(무작위 통제 시험)

주제:

이것은 조기 패혈증 발병(EOS)의 임상 및 실험실 소견이 있고 Ain Shams 대학 및 El의 El-Demerdash 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 60명의 만삭 신생아를 대상으로 실시된 무작위 대조 시험(RCT)입니다. Zagazig에 있는 Ahrar 교육 병원.

• 포함 기준: 조기 패혈증 발병(EOS)의 임상 및 검사 결과가 있는 만삭 신생아.
• 제외 기준: 미숙아, NPO 신생아, 임상적 및/또는 조직학적 융모막염과 같은 산모의 위험 요인이 있는 영아, 집에서 분만된 신생아, 양막의 조기 파열이 있는 산모의 신생아 및 주요 선천성 이상 이오스.

NB: 패혈증으로 인해 이들 신생아가 사망하고 회복되지 않았기 때문에 회복 후 혈청 비타민 D 수치와 최종 실험실 및 임상 관련에서 죽은 사례(6 사례)를 제외했습니다.

행동 양식:

연구에 참여하는 신생아의 법적 보호자로부터 사전 동의를 받았습니다.

임신 중 비타민 D 보충, 임신 중 어머니의 태양 노출, 분만 장소 및 방식에 대한 강조를 강조하는 연구에 참여한 모든 신생아 어머니의 자세한 병력. 포함된 모든 산모의 식이력(National Nutrition Institute, 2006). 신생아 패혈증의 징후에 대한 모든 신생아의 임상 평가.

연구의 모든 피험자는 다음을 수행했습니다.

1. 임상 검사: 활력 데이터를 포함한 일반 검사; 체온, 맥박, 호흡수, 체중과 길이를 포함한 인체측정학적 측정(신생아 인체측정법): 모든 신생아의 체중(Kg)은 출생 시 전자 체중계에 기록되었습니다. 길이(cm)는 테이프를 측정하여 기록했습니다.

   무게와 길이의 SDS를 계산하고 적절한 성장 곡선에 대해 표시했습니다(Tanner et al., 1968).

2. 실험실 조사: 무균 상태에서 정맥혈 샘플을 멸균 혈액 수집 튜브에 수집하고 다음 조사를 수행했습니다.

   • 총 백혈구 수, 절대 호중구 수, 총 호중구 수에 미성숙한 혈소판 수 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하는 신생아 패혈증 선별검사.

   • 전체 혈구 수(CBC) 및 혈액 배양을 위한 혈액 샘플. 모든 환자는 초기에 신생아 패혈증 척도에 따라 평가되었습니다.

     • 10 미만의 총 임상 점수는 신생아가 패혈증이 없음을 나타냅니다. 음성 예측값은 97%입니다.
     • 총 임상 점수가 10점 이상인 신생아는 "아픈" 것으로 간주되며 아마도 패혈증이 있을 수 있습니다. 10보다 큰 임상 점수는 추가 진단 평가의 필요성을 나타내는 지표이기도 합니다(Gardner, 2008).
   • 혈청 25(OH) 비타민 D 수치: 패혈증 첫 날 모든 신생아를 대상으로 Human Vitamin D ELISA Kit(Qualpro diagnostics, INDIA)로 측정하였으며, 25(OH) 비타민 D 수치는 내분비학회 가이드라인에 따라 분류함 다음 참조 값으로:
   • 충분한 >20 ng/ml(>50 nmol/l)
   • 불충분한 12-20ng/ml(30-50nmol/l)
   • <12 ng/ml(<30 nmol/l) 결핍(Munns et al., 2016).

연구 설계: 피험자는 세 그룹으로 분류되었습니다.

그룹 A(일반 용량 비타민 D) 진단 시작부터 패혈증에서 회복될 때까지 Ryle 또는 구강을 통해 매일 400 IU의 경구 비타민 D를 투여받은 신생아.

그룹 B(고용량 비타민 D) 진단 시작부터 패혈증에서 회복될 때까지 라일 또는 구강을 통해 매일 800 IU의 경구 비타민 D를 투여받은 신생아.

그룹 C(위약 그룹) 비타민 D 보충을 받지 않은 조기 발병 패혈증이 있는 신생아.

환자들은 패혈증 점수와 관련하여 일치했습니다. 세 그룹 모두 패혈증 치료 전략을 사용하여 치료를 받았습니다.

• 회복 중인 모든 환자의 혈청 비타민 D 수치 재평가(회복은 신생아 패혈증 척도에 의해 10 미만으로 평가됨).
• 혈청 Ca, P는 모든 환자에서 EOS 진단 시 초회 측정, 회복 후 퇴원 시 정상 범위 Ca 8.8-11.3mg/dl 정상 범위 P 4.5-6.2 mg/dl
• 요중 Ca는 비타민 D 요법 시작 2주 후에 평가됩니다(혈청 Ca 수치가 정상 수치 이상으로 상승한 환자의 경우).

연구 유형: 무작위 통제 연구. 연구 설정: 이 연구는 조기 패혈증 발병(EOS)의 임상 및 실험실 소견이 있는 60명의 만삭 신생아를 대상으로 수행되었으며 Ain Shams 대학의 El-Demerdash 병원의 신생아 집중 치료실에 입원했으며 El Ahrar 교육을 받았습니다. Zagazig에 있는 병원.

• 연구 기간: 연구는 2018년 1월부터 2021년 1월까지 진행되었습니다.
• 연구 모집단: 조기 발병 패혈증이 있는 만삭 신생아.
• 샘플링 방법: 무작위.
• 표본의 크기:

PASS 프로그램을 사용하여 알파 오류를 5%로 설정하고 검정력을 80%로 설정합니다. 문헌을 검토한 결과 이전에 이와 유사한 연구가 수행된 적이 없습니다. 따라서 위약, 400IU 비타민 D 및 800IU 비타민 D에 대한 NICU 기간을 이를 기준으로 각각 7±2.5, 5.5±2.5, 4±2.5라고 가정하면, 필요한 샘플은 군당 20건(총 60건)이다.

• 윤리적 고려 사항:

• 동의는 조사관이 법적 보호자 또는 환자의 부모에게 수행했습니다.
• 복부 팽만이나 섭식 불내증이 있는 환자의 경우 경구용 비타민 D의 조기 중단이 필수였습니다.
• 모든 데이터는 기밀로 취급되었으며 주 조사자 외에는 허용되지 않았습니다.