Papel de la terapia con vitamina D en la recuperación de la sepsis neonatal temprana (ensayo controlado aleatorizado)

Asignaturas:

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) realizado en sesenta (66) recién nacidos a término con hallazgos clínicos y de laboratorio de inicio temprano de sepsis (EOS) e ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del hospital El-Demerdash de la universidad Ain Shams y El Hospital Universitario Ahrar en Zagazig.

• Criterios de inclusión: recién nacidos a término con hallazgos clínicos y de laboratorio de inicio temprano de sepsis (EOS).
• Criterios de exclusión: Recién nacido prematuro, neonatos NPO, lactantes con factores de riesgo maternos, como corioamnionitis clínica y/o histológica, recién nacidos nacidos en el hogar, recién nacidos de madres con ruptura prematura de membranas y anomalías congénitas importantes que pueden ser factores predisponentes para el desarrollo de EOS.

NB: excluimos los casos muertos (6 casos) en el laboratorio final y la relación clínica con los niveles séricos de vitamina D después de la recuperación porque la sepsis causó la muerte de estos recién nacidos y no se produjo la recuperación.

Métodos:

Se tomó el consentimiento informado del tutor legal de los recién nacidos participantes en el estudio.

Toma de antecedentes detallados de todas las madres de los recién nacidos en el estudio, destacando la suplementación con vitamina D durante el embarazo, la exposición solar de las madres durante el embarazo, el lugar y el modo de parto. Antecedentes dietéticos en todas las madres incluidas (Instituto Nacional de Nutrición, 2006). Evaluación clínica de todos los recién nacidos en busca de signos de sepsis neonatal.

Todos los sujetos del estudio fueron sometidos a lo siguiente:

1. Examen Clínico: Examen general incluyendo datos vitales; temperatura, pulso, frecuencia respiratoria, medidas antropométricas incluyendo peso y talla (Antropometría Neonatal): En todos los neonatos se registró el peso (en Kg) en una balanza electrónica al nacer. La longitud (en cm) se registró con cinta métrica.

   Se calculó el SDS de peso y longitud y se representó frente a las curvas de crecimiento apropiadas (Tanner et al., 1968).

2. Investigaciones de laboratorio: en condiciones asépticas, se recolectaron muestras de sangre venosa en tubos de recolección de sangre estériles y se realizaron las siguientes investigaciones:

   • Un examen de sepsis neonatal que incluye: recuento total de leucocitos, recuento absoluto de neutrófilos, recuento de plaquetas inmaduras al recuento total de neutrófilos y proteína C reactiva (PCR).

   • Muestras de sangre para hemograma completo (CBC) y hemocultivo. Todos los pacientes fueron evaluados inicialmente de acuerdo con la Escala de Sepsis del Recién Nacido.

     • Una puntuación clínica total inferior a 10 indicaba que el recién nacido no tenía sepsis, un valor predictivo negativo del 97 %.
     • Cualquier recién nacido con una puntuación clínica total superior a 10 se consideró "enfermo", posiblemente con sepsis. Una puntuación clínica superior a 10 también es un indicador de la necesidad de una evaluación diagnóstica adicional (Gardner, 2008).
   • Niveles séricos de 25 (OH) vitamina D: se midió con el kit ELISA de vitamina D humana (Qualpro diagnostics, INDIA) en todos los recién nacidos el primer día de sepsis, los niveles de 25 (OH) vitamina D se clasificaron de acuerdo con las pautas de la Endocrine Society a los siguientes valores de referencia:
   • Suficiente >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • Insuficiente 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l)
   • Deficiente <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016).

Diseño del estudio: Los sujetos se clasificaron en tres grupos:

GRUPO A (dosis convencional de vitamina D) aquellos recién nacidos que recibieron una dosis diaria de vitamina D oral de 400 UI por Ryle o por vía oral desde el inicio del diagnóstico hasta la recuperación de la sepsis.

GRUPO B (dosis más altas de vitamina D) aquellos recién nacidos que recibieron una dosis diaria de vitamina D oral de 800 UI por vía oral desde el inicio del diagnóstico hasta la recuperación de la sepsis.

GRUPO C (grupo Placebo) aquellos recién nacidos con sepsis de inicio temprano que no recibieron ningún suplemento de vitamina D.

Los pacientes fueron emparejados con respecto a la puntuación de sepsis. Los 3 grupos fueron tratados utilizando la estrategia de tratamiento de la sepsis.

• Reevaluación de los niveles séricos de vitamina D para todos los pacientes en recuperación (la recuperación fue evaluada por la Escala de sepsis del recién nacido como inferior a 10).
• El Ca y el P séricos se midieron inicialmente para todos los pacientes tras el diagnóstico de EOS, y al alta tras la recuperación Rango normal de Ca 8,8-11,3 mg/dl Rango normal P 4.5-6.2 mg/dl
• El Ca urinario se evaluará después de dos semanas del inicio de la terapia con vitamina D (para pacientes que experimentan una elevación del Ca sérico por encima del valor normal).

Tipo de estudio: estudio controlado aleatorizado. Ámbito del estudio: este estudio se realizó en sesenta (66) recién nacidos a término con hallazgos clínicos y de laboratorio de aparición temprana de sepsis (EOS) y fueron admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del hospital El-Demerdash de la universidad Ain Shams y la escuela El Ahrar. hospital en Zagazig.

• Período de estudio: El estudio se llevó a cabo de enero de 2018 a enero de 2021.
• Población de estudio: Recién nacidos a término con sepsis de aparición temprana.
• Método de muestreo: aleatorio.
• Tamaño de la muestra:

Usando el programa PASS, configurando el error alfa al 5% y la potencia al 80%. Después de revisar la literatura, no se ha realizado ningún estudio similar antes. Entonces, suponiendo que la duración de la UCIN para el placebo, 400 UI de vitamina D y 800 UI de vitamina D, respectivamente, es de 7±2,5, 5,5±2,5, 4±2,5 según esto, la muestra necesaria es de 20 casos por grupo (60 en total).

• Consideraciones éticas:

• El consentimiento se realizó al tutor legal oa los padres de nuestros pacientes por parte del investigador.
• La interrupción prematura de la vitamina D oral era obligatoria para los pacientes con distensión abdominal o intolerancia alimentaria.
• Todos los datos se trataron de forma confidencial y no se permitieron excepto al investigador principal.