進行がん患者の治療における在宅がん指向療法とクリニックでの治療、壁を超えたがんケア
壁を超えたがんケア - 患者の自宅とクリニックでのがん指向性治療法のランダム化された実用的試験のパイロット
調査の概要
状態
条件
- 多発性骨髄腫
- 骨髄異形成症候群
- 進行性リンパ腫
- 進行性悪性固形新生物
- 進行性膵臓癌
- 造血器系およびリンパ系の新生物
- 進行性肺癌
- 進行肝細胞がん
- 進行メルケル細胞がん
- 進行性前立腺癌
- 進行性黒色腫
- 進行性膠芽腫
- 進行性胃がん
- 進行性腎細胞がん
- 進行性胃食道接合部腺癌
- 進行性乳癌
- 進行肉腫
- 進行した結腸直腸癌
- 進行胆管がん
- 進行性カルチノイド
- 進行性卵管がん
- 進行性卵巣癌
- 進行性頭頸部がん
- 進行性肺小細胞がん
- 進行性食道癌
- 進行した子宮内膜がん
- 進行性胆道がん
- 進行性基底細胞がん
- 進行性神経内分泌がん
- 進行性膀胱癌
- 進行性子宮頸がん
- 進行性陰茎がん
- 進行性膣がん
- 進行性外陰癌
- 進行性肛門癌
- 進行性 HER2 陽性乳がん
- 進行性悪性胚細胞腫瘍
- 進行性前立腺小細胞神経内分泌がん
- 進行肝臓癌
- 高度な悪性精巣腫瘍
- 高度な原発性悪性中枢神経系の新生物
- 進行した皮膚扁平上皮癌
- 進行尿道癌
- 進行性虫垂癌
詳細な説明
第一目的：
I. 医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) がんケア調査の修正質問を使用して、在宅ケアを受けるように無作為に割り付けられた患者と自宅でケアを受ける患者との間で 8 週間後のがん接続アクセスおよび遠隔専門知識 (CARE) の患者報告の平均評価を比較する。クリニックでのケア。
第二の目的:
I. がん治療の投与場所、点滴センターか自宅かについての患者の好みを評価する。
II. 24週間の治療後（または研究終了時）に以下の測定値に基づいて、自宅で点滴を受ける際の快適さのレベルを評価します。
IIa. 患者希望アンケートで評価した、がん治療の在宅点滴を希望する、または希望を示さない患者の割合と、外来点滴ユニットによるがん治療の投与を希望する患者の割合。 IIb. 患者の好みに関するアンケートで評価された、自宅で点滴を受けることに（かなりまたは非常に）快適であると答えた患者の割合。
Ⅲ． 24週間の治療後（または研究終了時）に、患者の好みに関する質問票に他の患者体験の質問を記載する。
IV. 患者が自宅での点滴に価値があると感じたかどうか、24 週間の治療後 (または研究終了時) にもう一度それを行うか、他の人にそれを勧めるかどうかを、「価値がありましたか?」アンケートを使用して説明します。
V. がん指向療法の在宅での仮想投与が、欧州がん研究治療機構による生活の質の測定による患者報告機能および世界的な健康/生活の質において、標準的な投与（クリニックでの）よりも優れているかどうかをテストするがん治療の在宅注入ユニット投与と外来注入ユニット投与の 8 週間後のアンケートの中核機能 17 項目 (EORTC QLQ-F17)。
VI. 8週間のがん治療後、患者報告アウトカムの副作用共通用語基準（PRO-CTCAE）によって測定される患者報告症状において、がん指向療法の在宅仮想投与が標準投与（クリニックでの）よりも優れているかどうかをテストする。がん治療における在宅点滴ユニット管理と外来点滴ユニット管理の比較。
VII. 以下の発生率、性質、重症度に基づいて、遠隔患者モニタリングとコマンドセンターサポートを備えた在宅医療提供者が自宅で実施する場合のがん指向療法の安全性を評価します。
VIIa. グレード 3+ の有害事象 (AE) は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) を使用して臨床的に等級付けされます。
Ⅷ. 6か月の研究治療終了時に救急外来を受診したり入院した患者の割合において、がん指向療法の在宅での仮想投与がクリニックでの標準投与よりも優れているかどうかをテストする。
IX.全生存。
探索的な目的:
I. 最初の 6 か月間での治療費を評価する (データは 1 年までに収集される)。 II. 臨床実践データに基づいて治療の実施を評価する。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、診療所で標準治療 (SOC) 化学療法レジメンの最初の 2 サイクルを受けます。 その後、患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 患者は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、自宅で SOC 化学療法レジメンを 24 週間継続します。 これには、メイヨークリニックの在宅医療プログラムであるCancer CARE Beyond Walls（CCBW）コマンドセンターが監督するHome Health Nurse Provider（HHNP）による自宅での薬剤投与、注射/点滴、定期的な臨床検査が含まれる。 患者には、健康状態を監視するバイタルサイン用の生体認証デバイスや、メイヨークリニックのケアチームとのビデオ訪問用のコンピュータータブレットも提供されます。
ARM B: 患者は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、クリニックで SOC 化学療法レジメンを 8 週間継続して受けます。 その後、患者は疾患の進行や許容できない毒性がなければ、さらに 16 週間、アーム I と同様に自宅で SOC 化学療法レジメンを受け始めます。
研究介入の完了後、患者は1年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Roxana S. Dronca, MD
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North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- 募集
- Altru Cancer Center
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コンタクト：
- Alexis Tatum
- 電話番号：701-780-5400
- メール：atatum@altru.org
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主任研究者：
- Grant Seeger, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
組織学的に悪性腫瘍が確認され、現在以下の適格な化学療法治療計画のいずれかによる治療を受けている女性または男性の患者：
- 膀胱がん、肺がん、胆管がん、または乳がんに対するシスプラチン/ゲムシタビン
- 膵臓がんまたは卵巣がんに対するゲムシタビン
- 小細胞肺がん、生殖細胞がん、小細胞前立腺がん、および神経内分泌がん/カルチノイドがんに対するシスプラチン/エトポシド
- 肺がん、膀胱がん、頭頸部がん、子宮頸がん、乳がん、神経膠芽腫に対するシスプラチン
- 膠芽腫、乳がん、結腸直腸がん、子宮頸がんに対するアバスチン
- 肛門がんに対するシスプラチン/フルオロウラシル (5-FU) +/- アバスチン
- 結腸直腸がんまたは胃がんに対する 5-FU/ロイコボリン +/- アバスチン
- 結腸直腸がんに対するフルオロウラシル + ロイコボリン + オキサリプラチン (FOLFOX 6) +/- アバスチン
- 結腸直腸がんに対する FOLFIRI +/- アバスチン (5-FU/ロイコボリン/イリノテカン)
- 乳がんまたは膀胱がんに対するパクリタキセル
- Her-2 陽性乳がんに対するトラスツズマブの維持
- Her-2 陽性乳がんに対するトラスツズマブ + パクリタキセル
- 前立腺がんおよび乳がんに対するロイプロリド
- 乳がんに対する酢酸ゴセレリン
- 患者は注入ユニットでの最初の 2 つの治療サイクルを良好な耐性で完了しており、注入反応を経験していない
- 患者は、最初の 2 つの治療サイクル終了時点で臨床的および/または放射線学的に疾患の進行がなく、かつ担当医師に従って現在の化学療法治療を継続する資格があるとみなされる
- クリニック（ハブ）から55マイル以内、またはサプライヤーと救急医療ネットワークがサービスを提供するエリア内に居住している
- 居住地は無線忠実度 (Wi-Fi) を備えているか、リモート コマンド センターとの信頼できる接続を可能にする研究提供のデバイスによってアクセス可能なセルラー データ ネットワーク内にあります。
- 登録時の年齢 >= 18 歳
- 患者によるインフォームドコンセントフォームへの署名
- 研究者の判断で研究計画に従う意思があり、従うことができる
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
- アンケートに回答する能力
除外基準:
- 原発性新生物の治療とみなされ、適格な治療計画の一部ではないその他の治験薬または標準治療薬の投与を受けている（乳がんまたは前立腺がんに対するホルモン療法を除く）
- 日常生活動作 (ADL) に 24 時間 365 日の支援が必要
- 現在の入院患者（高度在宅医療プログラムへの入院を除く）
- -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 進行中の感染または活動性の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 心筋梗塞 = < 6 か月
- 創傷治癒障害
- または、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 登録前4週間以内に重篤な感染症を患っている患者（感染症の合併症による入院を含むがこれに限定されない）は治験に登録すべきではない（現在の状況では、これは2019年コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された患者にも適用される） -19]感染）
- 研究期間中の治療中に大規模な手術が必要になることが予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A（在宅治療）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、約24週間自宅でSOC治療レジメンを受け続けます。
これには、Mayo Clinicの在宅医療プログラムCCBWコマンドセンターが監督するHHNPの家庭での薬物投与、注射/注入、および日常的な臨床検査が含まれます。
また、患者には、バイタルサインを監視するためのバイオメトリックデバイスと、メイヨークリニックケアチームとのビデオ訪問用のコンピュータータブレットも提供されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
自宅で治療を受けられる
他の名前：
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実験的：アームB（クリニックと在宅治療）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、約8週間、診療所でSOC治療レジメンを受け続けています。
その後、患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、腕Iのように自宅でSOC治療レジメンを自宅で受け取り始めます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
自宅で治療を受けられる
他の名前：
クリニックで治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cancer Connected Access および Remote Expertise について患者が報告した平均評価
時間枠：8週間目
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この仮説テストでは、「全体的ながんケア経験」を評価する医療提供者およびシステムがんケアの消費者評価調査の 0 ～ 10 の単一項目による患者評価を使用します。
2 サンプルの t 検定を使用してアーム間で比較されます。
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8週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様のご希望の治療場所
時間枠：24週目で
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自宅でのケアを好む患者の割合、または自宅でのケアを希望しない患者の割合が計算され、1 グループの割合検定を使用して 50% と比較されます。
各時点での追加のリッカート患者フィードバックの質問と「それは価値がありましたか」の質問は、アーム別 (または該当する場合は全体) の頻度と相対頻度を使用して説明され、カイ二乗検定を使用してアーム間で (該当する場合) 比較されます。
数値アナログスケールの質問は、平均と標準偏差を使用して説明され、t 検定を使用してアーム間で比較されます (該当する場合)。
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24週目で
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自宅で点滴を受ける患者の快適さのレベル
時間枠：24週目で
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自宅で点滴を受ける際の快適さレベルに対する患者の反応を、頻度と相対頻度を使用して説明します。
快適さを（かなり、または非常に）表現した患者の割合も表にまとめられ、70％を超える割合は受け入れられたことを意味します。
各時点での追加のリッカート患者フィードバックの質問と「それは価値がありましたか」の質問は、アーム別 (または該当する場合は全体) の頻度と相対頻度を使用して説明され、カイ二乗検定を使用してアーム間で (該当する場合) 比較されます。
数値アナログスケールの質問は、平均と標準偏差を使用して説明され、t 検定を使用してアーム間で比較されます (該当する場合)。
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24週目で
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患者から報告された価値
時間枠：24週目で
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「価値がありましたか？」というアンケートによって測定されます。
「価値はありましたか？」アンケートでは、自宅で化学療法や点滴を受ける価値があると思うかどうか、もう一度行うかどうか、他の人に勧めるかどうかを患者に尋ねます。
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24週目で
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患者報告機能
時間枠：8週間目
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欧州がん研究治療機構により測定。
各スケールの平均と標準偏差はアームによって計算されます。
各スケールの平均と標準偏差は、他のすべての評価時点でも計算されます。
8 週間 (および他の評価時点) での各スケールのベースラインからの平均変化は、一般的な線形混合モデルからのパラメーターの線形結合を使用してアーム間で比較されます。
各モデルには、すべての時点からの利用可能なすべてのデータが含まれます。
固定効果には、アーム、タイムポイント、およびアームごとのポイントの相互作用が含まれます。
患者による繰り返しの観察は、時間の経過に伴う複合対称相関構造を使用してモデル化されます。
アームごとの 8 週間後のベースラインからの平均変化量やアーム間の 8 週間後のベースラインからの平均変化量の差などの値は、混合モデルに基づいて信頼区間で推定されます。
他の時点での比較も実行され、平均プロットを使用してグラフで表示されます。
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8週間目
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患者が報告した症状
時間枠：8週間目
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患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって測定され、複合グレードを使用して要約されます。
ベースライン調整アプローチが適用され、その結果得られるベースライン調整された最大グレードは、最初の 8 週間に少なくとも 1 つのグレード >=1 AE を示した患者の割合として症候性有害事象 (AE) によって報告されます。
症候性 AE ごとに少なくとも 1 つのグレード >= 3 AE を有する患者の割合も、最初の 8 週間に表にまとめられます。
アーム間の比較にはフィッシャーの正確検定が使用されます。
24 週間にわたる表とグラフィックによる追加の概要も生成されます。
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8週間目
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患者報告による副作用の影響
時間枠：8週間目
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General Physical-5 (GP5) により測定されます。
8 週間後の GP5 に対する患者の反応の頻度および相対頻度はアームごとに計算され、カイ二乗検定を使用してアーム間で比較されます。
カテゴリ分析は、他の評価時点でも計算されます。
経時的な平均 GP5 スコアも、一般的な線形混合モデルと平均プロットを使用して調査されます。
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8週間目
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有害事象の発生率
時間枠：最長24週間
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有害事象の種類ごとの最大グレードは、CTCAE バージョン 5.0 を使用して要約されます。
グレード 3+ の有害事象 (個々の AE 別および全体的) の頻度と割合が群ごとに報告され、フィッシャーの直接確率検定を使用して群間で比較されます。
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最長24週間
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救急外来の受診と入院
時間枠：8週間目
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救急外来を受診したり入院した患者の割合はアームごとに計算され、フィッシャーの直接確率検定を使用してアーム間で比較されます。
その後の分析では、救急外来の受診と入院が別々に調査される予定です。
救急外来を受診したり入院した患者の割合も研究全体で集計されます。
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8週間目
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全生存
時間枠：研究参加から何らかの原因による死亡までの期間、研究介入完了後最長1年までに評価
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カプランマイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用してアーム間で比較されます。
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研究参加から何らかの原因による死亡までの期間、研究介入完了後最長1年までに評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roxana S. Dronca, MD、Mayo Clinic
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC220709 (Mayo Clinic)
- 23-001719 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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