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Terapia dirigida contra el cáncer en el hogar versus en la clínica para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado, Cancer CARE Beyond Walls

15 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Cancer CARE Beyond Walls: un ensayo piloto aleatorizado y pragmático de administración de terapia dirigida contra el cáncer en los hogares de los pacientes versus en la clínica

Este ensayo clínico estudia el efecto de la terapia dirigida contra el cáncer administrada en el hogar versus en la clínica para pacientes con cáncer que puede haberse propagado desde donde comenzó por primera vez a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado). Actualmente, la mayor parte de la atención del cáncer relacionada con medicamentos se lleva a cabo en centros de infusión u hospitales especializados, donde los pacientes pasan muchas horas al día aislados de la familia, los amigos y el entorno familiar. Esta separación se suma a la carga física, emocional, social y financiera de los pacientes y sus familias. La logística y los costos de navegar los tratamientos contra el cáncer se han convertido en uno de los principales contribuyentes a la reducción de la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, es importante reducir la carga del cáncer en la vida de los pacientes y sus cuidadores, y un aspecto vital de esto implica ir más allá de la atención tradicional en hospitales y clínicas y evaluar modelos innovadores de prestación de atención con capacidades virtuales. Brindar tratamiento contra el cáncer en el hogar, en lugar de en la clínica, puede ayudar a reducir la angustia psicológica y financiera y aumentar el cumplimiento del tratamiento, especialmente para los pacientes y las comunidades marginadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la calificación media informada por el paciente de Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) utilizando una pregunta modificada de la Encuesta de atención del cáncer de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) después de 8 semanas entre pacientes asignados al azar para recibir atención en el hogar y atención en la clínica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para evaluar la preferencia del paciente por la ubicación de la administración del tratamiento del cáncer, en el centro de infusión o en el hogar.

II. Evaluar el nivel de comodidad al recibir infusiones en el hogar según las siguientes medidas después de 24 semanas de tratamiento (o al final del estudio):

IIa. La proporción de pacientes que indican una preferencia por la infusión en el hogar o ninguna preferencia frente a la administración del tratamiento del cáncer en una unidad de infusión para pacientes ambulatorios, según lo evaluado a través del Cuestionario de preferencia del paciente; IIb. La proporción de pacientes que indican comodidad (bastante o mucha) al recibir infusiones en el hogar según lo evaluado por el Cuestionario de preferencia del paciente.

tercero Describir otras preguntas sobre la experiencia del paciente dentro del Cuestionario de preferencia del paciente después de 24 semanas de tratamiento (o al final del estudio).

IV. Describir si los pacientes sentían que las infusiones en el hogar valían la pena, si lo volverían a hacer y si lo recomendarían a otros después de 24 semanas de tratamiento (o al final del estudio) utilizando el cuestionario ¿Valió la pena?

V. Evaluar si la administración virtual en el hogar de la terapia dirigida contra el cáncer es superior a la administración estándar (en la clínica) en función informada por el paciente y salud/calidad de vida global según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer Cuestionario de función central de 17 ítems (EORTC QLQ-F17) después de 8 semanas de administración del tratamiento del cáncer en la unidad de infusión domiciliaria versus ambulatoria.

VI. Para probar si la administración virtual en el hogar de la terapia dirigida contra el cáncer es superior a la administración estándar (en la clínica) en los síntomas informados por el paciente según lo medido por los criterios de terminología común de resultados informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE) después de 8 semanas de administración del tratamiento del cáncer en una unidad de infusión domiciliaria versus ambulatoria.

VIII. Evaluar la seguridad de la terapia dirigida contra el cáncer cuando es administrada en el hogar por un proveedor de atención médica domiciliaria con monitoreo remoto del paciente y apoyo del Centro de comando, según la incidencia, la naturaleza y la gravedad de lo siguiente:

VIIa. Evento adverso (EA) de grado 3+ clasificado clínicamente utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).

VIII. Evaluar si la administración virtual en el hogar de la terapia dirigida contra el cáncer es superior a la administración clínica estándar en la proporción de pacientes con una visita a la sala de emergencias u hospitalización al final de los 6 meses de tratamiento del estudio.

IX. Sobrevivencia promedio.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el costo de la atención en los primeros 6 meses (datos recopilados hasta 1 año). II. Evaluar la administración del tratamiento en base a datos de práctica clínica.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben los primeros 2 ciclos de su régimen de quimioterapia estándar de atención (SOC) en la clínica en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: los pacientes continúan recibiendo su régimen de quimioterapia SOC en el hogar durante 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Esto incluye la administración de medicamentos, inyecciones/infusiones y pruebas de laboratorio clínico de rutina en el hogar del proveedor de enfermería de salud en el hogar (HHNP), supervisado por el centro de comando del programa de salud en el hogar Cancer CARE Beyond Walls (CCBW) de Mayo Clinic. Los pacientes también reciben dispositivos biométricos para el control de la salud de los signos vitales, así como una tableta de computadora para las visitas por video con el equipo de atención de Mayo Clinic.

BRAZO B: Los pacientes continúan recibiendo su régimen de quimioterapia SOC en la clínica durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes comienzan a recibir su régimen de quimioterapia SOC en el hogar como en el Grupo I durante 16 semanas adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roxana S. Dronca, MD
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Reclutamiento
        • Altru Cancer Center
        • Contacto:
          • Alexis Tatum
          • Número de teléfono: 701-780-5400
          • Correo electrónico: atatum@altru.org
        • Investigador principal:
          • Grant Seeger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos con neoplasia maligna confirmada histológicamente que actualmente reciben tratamiento con uno de los siguientes regímenes de tratamiento de quimioterapia elegibles:

    • Cisplatino/gemcitabina para el cáncer de vejiga, pulmón, vías biliares o mama
    • Gemcitabina para el cáncer de páncreas o de ovario
    • Cisplatino/etopósido para el cáncer de pulmón de células pequeñas, el carcinoma de células germinales, el cáncer de próstata de células pequeñas y el cáncer neuroendocrino/carcinoide
    • Cisplatino para cáncer de pulmón, vejiga, cabeza y cuello, cuello uterino y mama, y ​​glioblastoma
    • Avastin para glioblastoma, cáncer de mama, colorrectal y cervical
    • Cisplatino/fluorouracilo (5-FU) +/- Avastin para el cáncer anal
    • 5-FU/leucovorina +/- Avastin para cáncer colorrectal o gástrico
    • Fluorouracilo + leucovorina + oxaliplatino (FOLFOX 6) +/- Avastin para el cáncer colorrectal
    • FOLFIRI +/- Avastin (5-FU/leucovorina/irinotecán) para el cáncer colorrectal
    • Paclitaxel para el cáncer de mama o de vejiga
    • Trastuzumab de mantenimiento para el cáncer de mama Her-2 positivo
    • Trastuzumab + paclitaxel para cáncer de mama Her-2 positivo
    • Leuprolide para el cáncer de próstata y de mama
    • Acetato de goserelina para el cáncer de mama
  • Los pacientes han completado los dos primeros ciclos de tratamiento en la unidad de infusión con buena tolerancia y no han experimentado una reacción a la infusión.
  • Los pacientes están clínica y/o radiológicamente libres de progresión de la enfermedad al final de los primeros dos ciclos de tratamiento Y se consideran elegibles para continuar con el tratamiento de quimioterapia actual según su médico tratante
  • Residir dentro de las 35 millas de la clínica (centro) o dentro del área atendida por la red de proveedores y paramédicos
  • La residencia tiene fidelidad inalámbrica (wifi) o está dentro de la red de datos móviles accesible por los dispositivos provistos por el estudio para permitir una conexión confiable con el Centro de Comando remoto
  • Edad >= 18 años al momento del registro
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Capacidad para completar cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier otro agente en investigación o de atención estándar que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria y no forma parte de los regímenes de tratamiento elegibles (excepto la terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata)
  • Requerir asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana con las actividades de la vida diaria (AVD)
  • Hospitalización actual como paciente internado (excluyendo la admisión al programa Advanced Care at Home)
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Infarto de miocardio = < 6 meses
    • Trastorno de cicatrización de heridas
    • O enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Los pacientes con cualquier infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al registro, incluida, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infecciones, no deben inscribirse en el ensayo (en la situación actual, esto también se aplica a los pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad por coronavirus 2019 [COVID -19] infección)
  • Anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (tratamiento en el hogar)
Los pacientes continúan recibiendo su régimen de tratamiento SOC en el hogar durante aproximadamente 24 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Esto incluye administraciones de medicamentos, inyecciones/infusiones y pruebas de laboratorio clínico de rutina en el hogar desde el HHNP, supervisado por el Programa de Salud Home de Mayo Clinic CCBW Center Center. Los pacientes también reciben dispositivos biométricos para monitorear la salud de los signos vitales, así como una tableta de computadora para visitas de video con el equipo de atención clínica Mayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Encuentro de Salud en el Hogar
Recibir tratamiento en casa
Otros nombres:
  • S.S
  • Hogar
  • Visita de atención domiciliaria
  • Salud en el hogar
Experimental: Brazo B (clínica y tratamiento en el hogar)
Los pacientes continúan recibiendo su régimen de tratamiento con SOC en la clínica durante aproximadamente 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes comienzan a recibir su régimen de tratamiento con SOC en el hogar como en el brazo I durante 16 semanas adicionales aproximadas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Encuentro de Salud en el Hogar
Recibir tratamiento en casa
Otros nombres:
  • S.S
  • Hogar
  • Visita de atención domiciliaria
  • Salud en el hogar
Procedimiento: Encuentro Clínico
Recibir tratamiento en la clínica.
Otros nombres:
  • Encuentro de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación media informada por los pacientes de Cancer Connected Access y Remote Expertise
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Esta prueba de hipótesis utilizará las calificaciones de los pacientes de un solo elemento de 0 a 10 de la Encuesta de evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y sistemas de atención del cáncer que evalúa "su experiencia general de atención del cáncer". Se comparará entre brazos utilizando una prueba t de dos muestras.
A las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lugar de tratamiento preferido por el paciente
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
La proporción de pacientes que prefirieron la atención domiciliaria o que no expresaron preferencia se calculará y comparará con el 50 % mediante una prueba de proporciones de un grupo. Se describirán preguntas adicionales de comentarios de pacientes de Likert y preguntas "¿Valió la pena?" en cada punto de tiempo utilizando frecuencias y frecuencias relativas por brazo (o en general, si corresponde) y se compararán entre brazos (si corresponde) mediante pruebas de chi-cuadrado. Las preguntas de la escala analógica numérica se describirán usando medias y desviaciones estándar y se compararán entre brazos (si corresponde) usando pruebas t.
A las 24 semanas
Nivel de comodidad del paciente al recibir infusiones en casa
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Las respuestas de los pacientes al nivel de comodidad al recibir infusiones en el hogar se describirán utilizando frecuencias y frecuencias relativas. También se tabulará la proporción de pacientes que expresan comodidad (bastante o mucha) y una proporción superior al 70% significará aceptación. Se describirán preguntas adicionales de comentarios de pacientes de Likert y preguntas "¿Valió la pena?" en cada punto de tiempo utilizando frecuencias y frecuencias relativas por brazo (o en general, si corresponde) y se compararán entre brazos (si corresponde) mediante pruebas de chi-cuadrado. Las preguntas de la escala analógica numérica se describirán usando medias y desviaciones estándar y se compararán entre brazos (si corresponde) usando pruebas t.
A las 24 semanas
Valor informado por el paciente
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Medido por el cuestionario ¿Valió la pena? El cuestionario ¿Valió la pena? pregunta a los pacientes si pensaban que valía la pena recibir quimioterapia/infusiones en casa, si lo volverían a hacer y si lo recomendarían a otros.
A las 24 semanas
Función informada por el paciente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. La media y la desviación estándar de cada escala se calcularán por brazo. Las medias y las desviaciones estándar de cada escala también se calcularán en todos los demás momentos de evaluación. Los cambios medios desde el inicio en cada escala a las 8 semanas (y otros puntos temporales de evaluación) se compararán entre los brazos utilizando una combinación lineal de parámetros de un modelo mixto lineal general. Cada modelo incluirá todos los datos disponibles de todos los puntos de tiempo. Los efectos fijos incluirán interacción de brazo, punto de tiempo y brazo por punto de tiempo. Las observaciones repetidas del paciente se modelarán utilizando una estructura de correlación simétrica compuesta a lo largo del tiempo. Valores tales como el cambio medio desde el inicio a las 8 semanas por brazo y la diferencia en el cambio medio desde el inicio a las 8 semanas entre brazos se estimarán con intervalos de confianza basados ​​en el modelo mixto. También se realizarán comparaciones en otros puntos de tiempo y se mostrarán gráficamente utilizando gráficos de medias.
A las 8 semanas
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Se medirá según los resultados informados por el paciente: criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y se resumirá mediante calificaciones compuestas. Se aplicará el enfoque de ajuste inicial y el grado máximo ajustado al inicio resultante se informará mediante eventos adversos sintomáticos (AA) como la proporción de pacientes con al menos un grado ≥ 1 AE durante las primeras 8 semanas. También se tabulará la proporción de pacientes con al menos un EA grado >= 3 por EA sintomático durante las primeras 8 semanas. Las comparaciones entre brazos emplearán las pruebas exactas de Fisher. También se generarán resúmenes adicionales durante las 24 semanas por tablas y gráficos.
A las 8 semanas
Impacto del efecto secundario informado por el paciente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Se medirá por el Físico General-5 (GP5). La frecuencia y la frecuencia relativa de las respuestas de los pacientes al GP5 a las 8 semanas se calcularán por brazo y se compararán entre brazos mediante una prueba de chi-cuadrado. El análisis categórico también se computará en otros momentos de evaluación. Las puntuaciones medias de GP5 a lo largo del tiempo también se explorarán utilizando un modelo mixto lineal general y gráficas medias.
A las 8 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La calificación máxima para cada tipo de evento adverso se resumirá utilizando CTCAE versión 5.0. La frecuencia y el porcentaje de eventos adversos de grado 3+ (por AA individuales y en general) se informarán por brazo y se compararán entre brazos mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 semanas
Visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
La proporción de pacientes con una visita a la sala de emergencias o una hospitalización se calculará por brazo y se comparará entre brazos mediante la prueba exacta de Fisher. En análisis posteriores, las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones se explorarán por separado. La proporción de pacientes con visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones también se resumirán durante todo el estudio.
A las 8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año después de completar la intervención del estudio
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará entre brazos mediante una prueba de rango logarítmico.
El tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1 año después de completar la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Roxana S. Dronca, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC220709 (Mayo Clinic)
  • 23-001719 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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