Terapia dirigida ao câncer em casa versus clínica para o tratamento de pacientes com câncer avançado, Cancer CARE Beyond Walls

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a classificação média relatada pelo paciente de Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) usando uma pergunta modificada da Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey após 8 semanas entre pacientes randomizados para receber cuidados em casa e atendimento na clínica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a preferência do paciente pelo local de administração do tratamento oncológico, no centro de infusão ou em casa.

II. Avaliar o nível de conforto ao receber infusões em casa com base nas seguintes medidas após 24 semanas de tratamento (ou no final do estudo):

IIa. A proporção de pacientes que indicam uma preferência por infusão em casa ou nenhuma preferência versus a administração de unidade de infusão ambulatorial de tratamento de câncer, conforme avaliado por meio do Questionário de Preferência do Paciente; IIb. A proporção de pacientes que indica conforto (bastante ou muito) com o recebimento de infusões em casa, conforme avaliado pelo Questionário de Preferência do Paciente.

III. Descrever outras perguntas sobre a experiência do paciente dentro do Questionário de Preferência do Paciente após 24 semanas de tratamento (ou no final do estudo).

4. Descrever se os pacientes achavam que as infusões em casa valia a pena, fariam novamente e recomendariam a outras pessoas após 24 semanas de tratamento (ou no final do estudo) usando o questionário Was It Worth It.

V. Testar se a entrega virtual domiciliar de terapia direcionada ao câncer é superior à administração padrão (na clínica) na função relatada pelo paciente e na saúde/qualidade de vida global, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer Função central do questionário 17-Item (EORTC QLQ-F17) após 8 semanas de administração domiciliar versus unidade de infusão ambulatorial de tratamento de câncer.

VI. Para testar se a entrega virtual domiciliar de terapia direcionada ao câncer é superior à administração padrão (na clínica) em sintomas relatados pelo paciente, conforme medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Resultados Relatados pelo Paciente para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) após 8 semanas de administração de unidade de infusão domiciliar versus ambulatorial para tratamento de câncer.

VII. Avaliar a segurança da terapia direcionada ao câncer quando administrada em casa por um profissional de saúde domiciliar com monitoramento remoto do paciente e suporte do Centro de Comando, com base na incidência, natureza e gravidade do seguinte:

Vila. Evento adverso (EA) de Grau 3+ classificado clinicamente usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).

VIII. Testar se a entrega virtual domiciliar de terapia direcionada ao câncer é superior ao padrão na administração clínica na proporção de pacientes com visita ao pronto-socorro ou hospitalização ao final de 6 meses de tratamento do estudo.

IX. Sobrevida global.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar o custo do atendimento nos primeiros 6 meses (dados coletados até 1 ano). II. Avaliar a administração do tratamento com base em dados da prática clínica.

CONTORNO:

Os pacientes recebem os primeiros 2 ciclos de seu regime de quimioterapia padrão (SOC) na clínica na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes continuam recebendo seu regime de quimioterapia SOC em casa por 24 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Isso inclui administração de medicamentos, injeções/infusões e testes laboratoriais clínicos de rotina em casa pelo Home Health Nurse Provider (HHNP), supervisionado pelo programa de saúde domiciliar Cancer CARE Beyond Walls (CCBW) Command Center da Mayo Clinic. Os pacientes também recebem dispositivos biométricos para monitoramento de sinais vitais de saúde, bem como um tablet para visitas de vídeo com a equipe de atendimento da Mayo Clinic.

ARM B: Os pacientes continuam recebendo seu regime de quimioterapia SOC na clínica por 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então começam a receber seu regime de quimioterapia SOC em casa como no Braço I por mais 16 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.