Krebsgerichtete Therapie zu Hause versus in der Klinik zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, Cancer CARE Beyond Walls

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der durchschnittlichen, von Patienten gemeldeten Bewertung von Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) anhand einer modifizierten Frage aus der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care Survey nach 8 Wochen zwischen Patienten, die randomisiert für die Pflege zu Hause ausgewählt wurden und Betreuung in der Klinik.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Präferenz des Patienten für den Ort der Verabreichung der Krebsbehandlung zu bewerten, im Infusionszentrum oder zu Hause.

II. Bewertung des Komforts bei der Verabreichung von Infusionen zu Hause anhand der folgenden Messungen nach 24-wöchiger Behandlung (oder am Ende der Studie):

IIa. Der Anteil der Patienten, die eine Präferenz für eine Infusion zu Hause oder keine Präferenz gegenüber der Verabreichung einer Krebsbehandlung über eine ambulante Infusionseinheit angeben, wie anhand des Fragebogens zur Patientenpräferenz ermittelt; IIb. Der Anteil der Patienten, die angeben, dass sie sich (ziemlich oder sehr) wohl fühlen, wenn sie zu Hause Infusionen erhalten, wie anhand des Patientenpräferenzfragebogens ermittelt.

III. Zur Beschreibung anderer Fragen zur Patientenerfahrung im Fragebogen zur Patientenpräferenz nach 24 Behandlungswochen (oder am Ende der Studie).

IV. Mithilfe des Fragebogens „Was hat es sich gelohnt“ wurde beschrieben, ob die Patienten der Meinung waren, dass Infusionen zu Hause sich lohnen, ob sie es erneut tun würden und ob sie es anderen nach 24 Behandlungswochen (oder am Ende der Studie) weiterempfehlen würden.

V. Um zu testen, ob die virtuelle Durchführung einer krebsgerichteten Therapie zu Hause der Standardverabreichung (in der Klinik) hinsichtlich der vom Patienten berichteten Funktion und der globalen Gesundheit/Lebensqualität überlegen ist, gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs Fragebogen Kernfunktion 17-Item (EORTC QLQ-F17) nach 8 Wochen häuslicher versus ambulanter Verabreichung einer Krebsbehandlung über eine Infusionseinheit.

VI. Um zu testen, ob die virtuelle Verabreichung einer krebsgerichteten Therapie zu Hause der Standardverabreichung (in der Klinik) bei vom Patienten gemeldeten Symptomen überlegen ist, gemessen anhand der PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events) nach 8 Wochen häusliche versus ambulante Verabreichung einer Krebsbehandlung über Infusionseinheiten.

VII. Bewertung der Sicherheit einer krebsgerichteten Therapie, wenn sie zu Hause von einem häuslichen Gesundheitsdienstleister mit Fernüberwachung des Patienten und Unterstützung durch das Command Center durchgeführt wird, basierend auf der Inzidenz, Art und Schwere der folgenden Erkrankungen:

VIIa. Unerwünschtes Ereignis (UE) vom Grad 3+, klinisch bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute.

VIII. Um zu testen, ob die virtuelle Durchführung einer krebsgerichteten Therapie zu Hause dem Standard in der Klinikverwaltung im Hinblick auf den Anteil der Patienten überlegen ist, die am Ende der 6-monatigen Studienbehandlung einen Notaufnahmebesuch oder einen Krankenhausaufenthalt hatten.

IX. Gesamtüberleben.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Pflegekosten in den ersten 6 Monaten (Datenerhebung bis zu einem Jahr). II. Bewertung der Verabreichung der Behandlung auf der Grundlage klinischer Praxisdaten.

UMRISS:

Patienten erhalten die ersten beiden Zyklen ihrer Standard-Chemotherapie (SOC) in der Klinik, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten ihre SOC-Chemotherapie weiterhin 24 Wochen lang zu Hause, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Dazu gehören Arzneimittelverabreichungen, Injektionen/Infusionen und routinemäßige klinische Labortests zu Hause durch den Home Health Nurse Provider (HHNP), der vom häuslichen Gesundheitsprogramm Cancer CARE Beyond Walls (CCBW) Command Center der Mayo Clinic überwacht wird. Den Patienten stehen außerdem biometrische Geräte zur Überwachung ihrer Vitalfunktionen sowie ein Computer-Tablet für Videobesuche mit dem Pflegeteam der Mayo Clinic zur Verfügung.

ARM B: Patienten erhalten ihre SOC-Chemotherapie weiterhin 8 Wochen lang in der Klinik, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend beginnen die Patienten mit der SOC-Chemotherapie zu Hause wie in Arm I für weitere 16 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten ein Jahr lang beobachtet.