진행성 암 환자의 치료를 위한 재택 암 지시 요법과 병원에서의 암 치료, Beyond Walls
Cancer CARE Beyond Walls - 환자의 집과 클리닉에서 암 지시 치료 관리의 무작위적이고 실용적인 시험의 파일럿
연구 개요
상태
정황
- 다발성 골수종
- 골수 형성 이상 증후군
- 진행성 림프종
- 진행성 악성 고형 신생물
- 진행성 췌장암
- 조혈 및 림프계 신생물
- 진행성 폐암
- 진행성 간세포 암종
- 진행성 메르켈 세포 암종
- 진행성 전립선 암종
- 진행성 흑색종
- 진행된 교모세포종
- 진행성 위암
- 진행성 신장 세포 암종
- 진행성 위식도 접합부 선암종
- 진행성 유방암
- 고급 육종
- 진행성 대장암
- 진행성 담관암
- 진행성 카르시노이드 종양
- 진행성 나팔관 암종
- 진행성 난소암
- 진행된 두경부 암종
- 진행성 폐 소세포 암종
- 진행성 식도암
- 진행된 자궁내막 암종
- 진행성 담도암
- 진행된 기저 세포 암종
- 진행성 신경내분비암
- 진행성 방광암
- 진행성 자궁경부암
- 진행성 음경 암종
- 진행성 질 암종
- 진행성 외음부 암종
- 진행성 항문암종
- 진행성 HER2 양성 유방암종
- 진행성 악성 생식세포종양
- 진행성 전립선 소세포 신경내분비암종
- 진행된 간 암종
- 고급 악성 고환 신 생물
- 진보 된 1 차 악성 중추 신경계 신 생물
- 진행된 피부 편평 세포 암종
- 고급 요도 암종
- 고급 충수암종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 집에서 치료를 받도록 무작위 배정된 환자와 8주 후 CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 암 치료 설문 조사에서 수정된 질문을 사용하여 환자가 보고한 암 연결 액세스 및 원격 전문성(CARE)의 평균 등급을 비교하기 위해 클리닉에서 케어.
2차 목표:
I. 주입 센터 또는 가정에서 암 치료 투여 위치에 대한 환자 선호도를 평가하기 위해.
II. 치료 24주 후(또는 연구 종료 시) 다음 측정을 기반으로 집에서 주입을 받는 것에 대한 편안함 수준을 평가하기 위해:
IIa. 환자 선호도 설문지를 통해 평가된 암 치료의 외래 환자 주입 단위 투여에 비해 가정 주입을 선호하거나 선호하지 않는 것을 나타내는 환자의 비율; IIb. 환자 선호도 설문에 의해 평가된 바와 같이 집에서 주입을 받는 것에 대해 편안함(상당히 또는 매우 많이)을 나타내는 환자의 비율.
III. 치료 24주 후(또는 연구 종료 시) 환자 선호도 설문 내에서 다른 환자 경험 질문을 설명하기 위해.
IV. 환자가 집에서 주입하는 것이 가치가 있다고 느끼는지 설명하기 위해 다시 주입하고 24주 치료 후(또는 연구가 끝날 때) 다른 사람에게 권장할 가치가 있었습니까? 설문지를 사용합니다.
V. 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(European Organisation for Research and Treatment of Life of Life)에 의해 측정된 바와 같이 환자가 보고한 기능 및 전반적인 건강/삶의 질에서 암 지시 요법의 가정 기반 가상 전달이 표준 투여(진료소에서)보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 설문지 핵심 기능 17-항목(EORTC QLQ-F17) 암 치료의 자택 대 외래 환자 주입 장치 투여 8주 후.
VI. 8주 후 환자가 보고한 결과-부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)에 의해 측정된 환자가 보고한 증상에서 암 지시 요법의 가정 기반 가상 전달이 표준 투여(클리닉 내)보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 암 치료의 가정 대 외래 환자 주입 단위 관리.
VII. 다음의 발생률, 특성 및 심각도를 기반으로 원격 환자 모니터링 및 명령 센터 지원을 통해 가정 건강 제공자가 집에서 암 지시 요법의 안전성을 평가합니다.
VIIa. 3등급 이상 부작용(AE)은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)을 사용하여 임상적으로 등급이 매겨졌습니다.
VIII. 연구 치료 6개월 후 응급실을 방문하거나 입원한 환자의 비율에서 암 지시 요법의 가정 기반 가상 전달이 클리닉 관리의 표준보다 우수한지 여부를 테스트합니다.
IX. 전반적인 생존.
탐구 목표:
I. 처음 6개월 동안 치료 비용을 평가하기 위해(1년까지 수집된 데이터). II. 임상 실습 데이터를 기반으로 치료 관리를 평가합니다.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 진료소에서 표준 치료(SOC) 화학 요법의 처음 2주기를 받습니다. 그런 다음 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 24주 동안 집에서 SOC 화학요법을 계속 받습니다. 여기에는 Mayo Clinic의 가정 건강 프로그램인 Cancer CARE Beyond Walls(CCBW) 명령 센터에서 감독하는 HHNP(가정 건강 간호사 제공자)의 가정 내 약물 투여, 주사/주입 및 일상적인 임상 실험실 테스트가 포함됩니다. 환자에게는 활력 징후를 모니터링하기 위한 생체 인식 장치와 Mayo Clinic 치료 팀과의 비디오 방문을 위한 컴퓨터 태블릿도 제공됩니다.
ARM B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 8주 동안 클리닉에서 SOC 화학요법을 계속 받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 추가 16주 동안 Arm I에서와 같이 집에서 SOC 화학 요법을 받기 시작합니다.
연구 개입 완료 후, 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Roxana S. Dronca, MD
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- 모병
- Altru Cancer Center
-
연락하다:
- Alexis Tatum
- 전화번호: 701-780-5400
- 이메일: atatum@altru.org
-
수석 연구원:
- Grant Seeger, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
현재 다음 적격 화학 요법 치료 요법 중 하나로 치료를 받고 있는 조직학적으로 확인된 악성 종양이 있는 여성 또는 남성 환자:
- 방광암, 폐암, 담도암 또는 유방암에 대한 시스플라틴/젬시타빈
- 췌장암 또는 난소암에 대한 젬시타빈
- 소세포 폐암, 생식 세포 암종, 소세포 전립선암 및 신경내분비/카르시노이드 암에 대한 시스플라틴/에토포시드
- 폐암, 방광암, 두경부암, 자궁경부암, 유방암, 교모세포종에 대한 시스플라틴
- 교모세포종, 유방암, 결장직장암 및 자궁경부암에 대한 Avastin
- 시스플라틴/플루오로우라실(5-FU) +/- 항문암용 Avastin
- 대장암 또는 위암에 대한 5-FU/류코보린 +/- 아바스틴
- 플루오로우라실 + 류코보린 + 옥살리플라틴(FOLFOX 6) +/- 대장암에 대한 Avastin
- 대장암에 대한 FOLFIRI +/- Avastin(5-FU/류코보린/이리노테칸)
- 유방암 또는 방광암에 대한 파클리탁셀
- Her-2 양성 유방암에 대한 Trastuzumab 유지 관리
- Her-2 양성 유방암에 대한 트라스투주맙 + 파클리탁셀
- 전립선암과 유방암에 대한 류프로라이드
- 유방암에 대한 고세렐린 아세테이트
- 환자는 우수한 내약성으로 주입 장치에서 처음 두 치료 주기를 완료했으며 주입 반응을 경험하지 않았습니다.
- 환자는 처음 두 치료 주기가 끝날 때 임상적 및/또는 방사선학적으로 질병 진행이 없고 치료 의사에 따라 현재 화학 요법 치료를 계속할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 진료소(허브)에서 35마일 이내 또는 공급업체 및 구급대원 네트워크가 서비스하는 지역 내에 거주
- 기숙사는 무선 충실도(wifi)를 가지고 있거나 원격 명령 센터와의 안정적인 연결을 가능하게 하는 연구 제공 장치에서 액세스할 수 있는 셀룰러 데이터 네트워크 내에 있습니다.
- 연령 >= 등록 당시 18세
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 설문지 작성 능력
제외 기준:
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주되고 적격 치료 요법의 일부가 아닌 다른 조사 또는 표준 치료 제제를 받는 경우(유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 요법 제외)
- 일상 생활 활동(ADL)에 연중무휴 24시간 도움이 필요함
- 현재 입원 환자 입원(Advanced Care at Home 프로그램 입원 제외)
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 심근경색 =< 6개월
- 상처 치유 장애
- 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 등록 전 4주 이내에 감염 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염 환자는 시험에 등록하지 않아야 합니다(현 상황에서 이는 코로나바이러스 질병 2019 [COVID -19] 감염)
- 연구 치료 과정 중 대수술의 필요성에 대한 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A (재택 치료)
환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 약 24 주 동안 집에서 SOC 치료 요법을 계속받습니다.
여기에는 Mayo Clinic의 가정 건강 프로그램 CCBW Command Center가 감독하는 HHNP의 가정의 약물 관리, 주사/주입 및 일상적인 임상 실험실 검사가 포함됩니다.
환자에게는 건강 모니터링 활력 징후를위한 생체 인식 장치와 Mayo Clinic Care 팀과의 비디오 방문을위한 컴퓨터 태블릿이 제공됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
집에서 치료 받기
다른 이름들:
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실험적: ARM B (클리닉 및 재택 치료)
환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 약 8 주 동안 클리닉에서 SOC 치료 요법을 계속받습니다.
그런 다음 환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 대략 16 주 동안 ARM I에서와 같이 집에서 SOC 치료 요법을 받기 시작합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
집에서 치료 받기
다른 이름들:
클리닉에서 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cancer Connected Access 및 Remote Expertise의 평균 환자 보고 등급
기간: 8주에
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이 가설 테스트는 "귀하의 전반적인 암 치료 경험"을 평가하는 의료 제공자 및 시스템 암 치료 설문 조사의 소비자 평가에서 단일 0-10 항목의 환자 등급을 사용합니다.
2-샘플 t-테스트를 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
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8주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 선호하는 치료 위치
기간: 24주에
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집에서 치료를 선호하거나 선호하지 않는다고 표현한 환자의 비율을 계산하고 1그룹 비율 테스트를 사용하여 50%와 비교합니다.
추가 리커트 환자 피드백 질문 및 각 시점에서의 "그만한 가치가 있었습니까?" 질문은 팔(또는 적용 가능한 경우 전체)에 의한 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 설명하고 카이 제곱 테스트를 사용하여 팔(해당하는 경우) 간에 비교합니다.
숫자 아날로그 척도 질문은 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명하고 t-테스트를 사용하여 부문(해당하는 경우) 간에 비교합니다.
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24주에
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집에서 주입을 받는 것에 대한 환자의 편안함 수준
기간: 24주에
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집에서 주입을 받을 때 편안함 수준에 대한 환자의 반응은 빈도와 상대 빈도를 사용하여 설명됩니다.
편안함을 표현하는 환자의 비율(아주 조금 또는 매우 많이)도 표로 작성되며 70%보다 큰 비율은 수용을 의미합니다.
추가 리커트 환자 피드백 질문 및 각 시점에서의 "그만한 가치가 있었습니까?" 질문은 팔(또는 적용 가능한 경우 전체)에 의한 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 설명하고 카이 제곱 테스트를 사용하여 팔(해당하는 경우) 간에 비교합니다.
숫자 아날로그 척도 질문은 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명하고 t-테스트를 사용하여 부문(해당하는 경우) 간에 비교합니다.
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24주에
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환자가 보고한 가치
기간: 24주에
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가치가 있었습니까 설문지에 의해 측정되었습니다.
Was It Worth It 설문지는 환자에게 집에서 화학 요법/주입을 받는 것이 가치가 있다고 생각하는지, 다시 할 것인지, 다른 사람에게 추천할 것인지를 묻습니다.
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24주에
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환자 보고 기능
기간: 8주에
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정합니다.
각 척도의 평균 및 표준편차는 arm으로 계산됩니다.
각 척도의 평균 및 표준 편차는 다른 모든 평가 시점에서도 계산됩니다.
8주(및 기타 평가 시점)에서 각 척도의 기준선으로부터의 평균 변화는 일반 선형 혼합 모델에서 매개변수의 선형 조합을 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
각 모델에는 모든 시점에서 사용 가능한 모든 데이터가 포함됩니다.
고정 효과에는 암, 시점 및 시점별 상호 작용이 포함됩니다.
환자에 의한 반복 관찰은 시간 경과에 따른 복합 대칭 상관 구조를 사용하여 모델링됩니다.
8주 기준선으로부터의 평균 변화 및 8주 기준선으로부터의 평균 변화와 같은 값은 혼합 모델을 기반으로 신뢰 구간으로 추정됩니다.
다른 시점에서의 비교도 수행되고 평균 플롯을 사용하여 그래픽으로 표시됩니다.
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8주에
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환자가 보고한 증상
기간: 8주에
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부작용에 대한 환자 보고 결과-공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 측정되고 복합 등급을 사용하여 요약됩니다.
기준선 조정 접근법이 적용되고 결과적인 최대 기준선 조정 등급은 처음 8주 동안 적어도 하나의 등급 >=1 AE인 환자의 비율로서 증상성 부작용(AE)에 의해 보고될 것입니다.
증상이 있는 AE당 최소 1등급 >= 3 AE인 환자의 비율도 처음 8주 동안 표로 작성할 것입니다.
팔 사이의 비교는 Fisher의 정확한 테스트를 사용합니다.
24주 동안 표와 그래픽으로 추가 요약도 생성됩니다.
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8주에
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환자가 보고한 부작용 영향
기간: 8주에
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General Physical-5(GP5)로 측정됩니다.
8주차에 GP5에 대한 환자 반응의 빈도 및 상대 빈도를 팔로 계산하고 카이 제곱 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교합니다.
범주별 분석은 다른 평가 시점에서도 계산됩니다.
시간 경과에 따른 평균 GP5 점수는 일반적인 선형 혼합 모델과 평균 플롯을 사용하여 탐색됩니다.
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8주에
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이상반응의 발생
기간: 최대 24주
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부작용의 각 유형에 대한 최대 등급은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다.
등급 3+ 유해 사례(개별 AE 및 전체에 의한)의 빈도 및 백분율을 아암별로 보고하고 피셔의 정확 검정을 사용하여 아암 간에 비교할 것이다.
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최대 24주
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응급실 방문 및 입원
기간: 8주에
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응급실 방문 또는 입원 환자의 비율은 팔당 계산되고 피셔의 정확 테스트를 사용하여 팔 사이에서 비교됩니다.
후속 분석에서 응급실 방문 및 입원은 별도로 탐색됩니다.
응급실 방문 또는 입원 환자의 비율도 전체 연구에 걸쳐 요약됩니다.
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8주에
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 연구 개입 완료 후 최대 1년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 아암 간에 비교합니다.
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연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 연구 개입 완료 후 최대 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roxana S. Dronca, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC220709 (Mayo Clinic)
- 23-001719 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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