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駆出率の低下を伴う心不全におけるフィネレノンの有効性と安全性

2023年7月26日 更新者:Dongying Zhang、Chongqing Medical University

駆出率が低下した心不全患者におけるフィネレノンの有効性と安全性

フィネレノンは新しい選択的非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)で、現在では慢性腎臓病(CKD)を伴う2型糖尿病(T2DM)患者に広く使用されており、最新の試験ではフィネレノンが特にT2DMおよびCKD患者の心血管転帰を改善することが示されている。心不全による入院のリスクを軽減します。 糖尿病性腎症患者において、フィネレノンは CKD 進行および心血管イベントのリスクを低下させました。 フィレレノンは、エプレレノンと比較して、T2DMおよびCKDの有無にかかわらず、慢性心不全(CHF)患者において優れた潜在的な治療効果を示していますが、駆出率低下(HFrEF)を伴う心不全患者に対するフィレレノンの実際の研究はまだなく、詳細は不明です。 T2DMおよびCKDのないCHF患者におけるフィレレノンの効果。 研究者らは、HFrEF患者におけるフィネレノンの有効性と安全性を他のMRAと比較して実証する研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dongying Zhang, PhD
  • 電話番号:+86-13608398395
  • メールzdy.chris@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

駆出率の低下を伴う心不全と診断され、糖尿病性腎症の有無にかかわらずNYHAクラスII~IVの患者が研究に組み込まれ、治療に耐えられない他の患者は除外される。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類 II ~ IV
  • 心エコー図で測定されたLVEF ≤ 45%
  • eGFR>25mL/min/1.73m²

除外基準:

  • 心エコー図で測定されたLVEF > 45%
  • -治験に関与した薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • がん、血管浮腫、重大な先天性心疾患、またはリウマチ性心疾患の既知の病歴がある患者。
  • 心筋炎と診断された患者。
  • 代替診断として、COPD、気管支喘息、原発性肺高血圧症などの患者の HF 症状が説明できる可能性があります。
  • 収縮期血圧(SBP)≧180mmHgまたは拡張期血圧(DBP)

    • 来院時120mmHg、DBP≤90mmHg、または症候性低血圧。
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
  • 妊婦
  • eGFR≤25mL/min/1.73m²、長期の血液透析療法は受け入れられません。
  • 来院時の血清カリウム >5.2 mmol/l
  • 致死的または制御不能な心臓不整脈、例えば、AF患者における症候性または持続性の心室頻拍、心室速度>150bpm。
  • 両側腎動脈の明らかな狭窄(≧50%)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ファインレノン療法を受け入れるHFrEF患者
HFrEF患者は、他の薬剤に加えて、フィレレノン10mgまたは20mgを毎日3か月間投与されます。
スピロノラクトンまたはエプレレノン療法を受け入れるHFrEF患者
HFrEF患者は、他の薬剤に加えて、スピロノラクトンまたはエプレレノンによる治療を3か月間毎日受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)の変化
時間枠:6ヶ月間の投薬前後
心不全の改善を判定するために、患者の血清NT-proBNPレベルの変化を投薬前と投薬6か月後に測定した。
6ヶ月間の投薬前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡と心不全再入院の複合エンドポイント
時間枠:6ヶ月間の投薬治療期間中
複合エンドポイントには、心血管疾患による死亡、腎疾患の悪化、心不全による再入院、静脈利尿薬治療を受けるための入院が含まれます。
6ヶ月間の投薬治療期間中
左心室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:6ヶ月間の投薬前後
心エコー図で測定されたLVEFの変化
6ヶ月間の投薬前後
細胞外容積 (ECV) の変化
時間枠:3ヶ月継続治療前後
心臓磁気共鳴画像法(CMR)によって測定される細胞外体積(ECV)は、心筋線維症の改善を実証するのに役立ちます
3ヶ月継続治療前後
腎機能レベルの変化
時間枠:3ヶ月継続治療前後
推定糸球体濾過量(eGFR)の変化は腎機能を反映する
3ヶ月継続治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dongying Zhang, PhD、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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