Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finerenonin teho ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnassa pienentyneellä ejektiofraktiolla

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dongying Zhang, Chongqing Medical University

Finerenonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Finerenoni on uusi selektiivinen ei-steroidinen mineraalikortikoidireseptorin antagonisti (MRA), jota käytetään nykyään laajalti tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Uusin tutkimus osoittaa, että finerenoni parantaa erityisesti T2DM- ja CKD-potilaiden kardiovaskulaarisia tuloksia. vähentää riskiä joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla finerenoni pienensi kroonisen taudin etenemisen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Finerenonilla on suuri potentiaalinen terapeuttinen vaikutus kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla, joilla on T2DM ja CKD tai ei niitä eplerenoniin verrattuna, mutta vieläkään ei ole olemassa todellista tutkimusta finerenonista potilailla, joilla on pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF), ja on epäselvää finerenonin vaikutus CHF-potilailla, joilla ei ole T2DM:ää ja CKD:tä. Tutkijat suorittavat tutkimuksen osoittaakseen finerenonin tehon ja turvallisuuden HFrEF-potilailla verrattuna muihin MRA-lääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dongying Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13608398395
  • Sähköposti: zdy.chris@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio ja NYHA-luokat II-IV diabeettisen nefropatian kanssa tai ilman, otetaan mukaan tutkimukseen, ja muut potilaat, jotka eivät kestä hoitoa, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus II - IV
  • Kaikukuvauksella mitattu LVEF ≤ 45 %
  • eGFR> 25 ml/min/1,73 m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikukuvauksella mitattu LVEF > 45 %
  • Aiempi allerginen tai yliherkkyys tutkimukseen osallistuville lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on tunnettu syöpä, angioedeema, merkittävä synnynnäinen sydänsairaus tai reumaattinen sydänsairaus.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydänlihastulehdus.
  • Todennäköiset vaihtoehtoiset diagnoosit voisivat selittää potilaan HF-oireet, kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkoastma, primaarinen keuhkoverenpainetauti.

  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP)

    • 120 mmHg käynnillä, DBP ≤ 90 mmHg tai oireinen hypotensio.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Raskaana oleva nainen
  • eGFR≤25mL/min/1,73m² eivätkä hyväksy pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
  • Seerumin kalium >5,2 mmol/l käynnillä
  • Kuolemaan johtava tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö, esim. oireinen tai jatkuva kammiotakykardia, kammiotaajuus > 150 bpm AF-potilailla.
  • Ilmeinen kahdenvälisten munuaisvaltimoiden ahtauma (≥50 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HFrEF-potilaat, jotka hyväksyvät finerenonihoidon
HFrEF-potilaat saavat finerenonia 10 mg tai 20 mg päivittäin 3 kuukauden ajan muiden lääkkeiden lisäksi.
HFrEF-potilaat, jotka ottavat spironolaktoni- tai eplerenonihoitoa
HFrEF-potilaat saavat spironolaktoni- tai eplerenonihoitoa päivittäin 3 kuukauden ajan muiden lääkkeiden lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin N-terminaalisessa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 kuukauden lääkityksen
Muutos seerumin NT-proBNP-tasoissa potilailla mitattiin ennen lääkitystä ja 6 kuukauden lääkityksen jälkeen sydämen vajaatoiminnan paranemisen määrittämiseksi
ennen ja jälkeen 6 kuukauden lääkityksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste kuolemasta ja sydämen vajaatoiminnasta uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden lääkehoidon aikana
Yhdistetty päätepiste sisältää sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman, munuaissairauden pahenemisen, uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnasta johtuvan ja sairaalahoitoon suonensisäistä diureettihoitoa varten.
6 kuukauden lääkehoidon aikana
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 kuukauden lääkityksen
LVEF:n muutos sydämen kaikututkimuksella mitattuna
ennen ja jälkeen 6 kuukauden lääkityksen
Muutos ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (ECV)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden jatkuvan hoidon
Sydämen magneettikuvauksella (CMR) mitattu ekstrasellulaarinen tilavuus (ECV) auttaa osoittamaan sydänlihasfibroosin paranemisen
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden jatkuvan hoidon
Muutos munuaisten toimintatasossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden jatkuvan hoidon
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) heijastelee munuaisten toimintaa
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden jatkuvan hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dongying Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa