Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la finerénone dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite

26 juillet 2023 mis à jour par: Dongying Zhang, Chongqing Medical University

Efficacité et innocuité de la finerénone chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

La finerénone est un nouvel antagoniste sélectif des récepteurs corticoïdes minéraux non stéroïdiens (ARM), de nos jours, il est largement utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), le plus récent essai montre que la finerénone améliore les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de DT2 et d'IRC en particulier réduire le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Chez les patients atteints de néphropathie diabétique, la finerénone a entraîné une diminution des risques de progression de l'IRC et d'événements cardiovasculaires. La finerénone montre un grand effet thérapeutique potentiel chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) avec ou sans DT2 et CKD par rapport à l'éplérénone, mais il n'existe toujours pas d'étude réelle sur la finerénone chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et il n'est pas clair l'effet de la finerénone chez les patients atteints d'ICC sans DT2 ni IRC. Les chercheurs mèneront une étude pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de la finerénone chez les patients atteints d'HFrEF par rapport à d'autres ARM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dongying Zhang, PhD
Numéro de téléphone: +86-13608398395
E-mail: zdy.chris@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et des classes NYHA II-IV avec ou sans néphropathie diabétique seront inclus dans l'étude, et les autres patients qui ne tolèrent pas le traitement seront exclus

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Classification fonctionnelle II - IV de la New York Heart Association (NYHA)
FEVG mesurée par l'échocardiogramme ≤ 45%
DFGe>25mL/min/1.73m²

Critère d'exclusion:

FEVG mesurée par l'échocardiogramme > 45 %
Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments impliqués dans l'essai.
Patients ayant des antécédents connus de cancer, d'œdème de Quincke, de cardiopathie congénitale importante ou de cardiopathie rhumatismale.
Patients diagnostiqués avec une myocardite.
D'autres diagnostics probables pourraient expliquer les symptômes d'IC du patient, par exemple, la MPOC, l'asthme bronchique, l'hypertension pulmonaire primaire.
Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD)
- 120 mmHg à la visite, DBP≤90mmHg ou hypotension symptomatique.
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Femme enceinte
eGFR≤25mL/min/1.73m² et n'accepte pas la thérapie d'hémodialyse à long terme.
Potassium sérique > 5,2 mmol/l à la visite
Arythmie cardiaque fatale ou incontrôlable, par exemple tachycardie ventriculaire symptomatique ou persistante, fréquence ventriculaire > 150 bpm chez les patients atteints de FA.
Sténose évidente (≥50%) des artères rénales bilatérales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients HFrEF qui acceptent le traitement par la finerénone Les patients atteints d'HFrEF reçoivent un traitement quotidien de 10 mg ou 20 mg de finerénone pendant 3 mois en plus d'autres médicaments.
Patients HFrEF qui acceptent le traitement par spironolactone ou éplérénone Les patients atteints d'HFrEF reçoivent un traitement quotidien à la spironolactone ou à l'éplérénone pendant 3 mois en plus d'autres médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal sérique (NT-proBNP) Délai: avant et après 6 mois de traitement	Le changement des taux sériques de NT-proBNP chez les patients a été mesuré avant la médication et après 6 mois de médication pour déterminer l'amélioration de l'insuffisance cardiaque	avant et après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère composite de décès et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque Délai: pendant la période de 6 mois de traitement médicamenteux	Le critère d'évaluation composite comprend le décès dû à des raisons cardiovasculaires, l'aggravation de la maladie rénale, la réhospitalisation due à une insuffisance cardiaque et l'admission à l'hôpital pour accepter un traitement par diurétiques intraveineux.	pendant la période de 6 mois de traitement médicamenteux
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) Délai: avant et après 6 mois de traitement	Le changement de FEVG mesuré par échocardiogramme	avant et après 6 mois de traitement
Modification du volume extracellulaire (ECV) Délai: Avant et après 3 mois de traitement continu	Le volume extracellulaire (ECV) mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) permet de démontrer l'amélioration de la fibrose myocardique	Avant et après 3 mois de traitement continu
Modification du niveau de la fonction rénale Délai: Avant et après 3 mois de traitement continu	La modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) reflète la fonction rénale	Avant et après 3 mois de traitement continu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Medical University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Dongying Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2023-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .