Efficacia e sicurezza del Finerenone nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
26 luglio 2023 aggiornato da: Dongying Zhang, Chongqing Medical University
Efficacia e sicurezza del Finerenone nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Finerenone è un nuovo antagonista selettivo del recettore dei corticoidi minerali non steroidei (MRA), oggigiorno è ampiamente utilizzato nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) con malattia renale cronica (CKD), il più recente studio mostra che il finerenone migliora gli esiti cardiovascolari tra i pazienti con T2DM e CKD in particolare ridurre il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Nei pazienti con nefropatia diabetica, il finerenone ha ridotto i rischi di progressione della malattia renale cronica e di eventi cardiovascolari.
Il finerenone mostra un grande potenziale effetto terapeutico nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) con o senza T2DM e CKD rispetto all'eplerenone, ma non esiste ancora uno studio del mondo reale sul finerenone nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e non è chiaro l'effetto del finerenone nei pazienti con CHF senza T2DM e CKD.
I ricercatori condurranno uno studio per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del finerenone nei pazienti con HFrEF rispetto ad altri MRA.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dongying Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86-13608398395
- Email: zdy.chris@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e classi NYHA II-IV con o senza nefropatia diabetica saranno inclusi nello studio e saranno esclusi altri pazienti che non sono in grado di tollerare il trattamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione funzionale II - IV della New York Heart Association (NYHA).
- LVEF misurata dall'ecocardiogramma ≤ 45%
- eGFR>25 ml/min/1,73 m²
Criteri di esclusione:
- FEVS misurata dall'ecocardiogramma > 45%
- Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci coinvolti nello studio.
- Pazienti con una storia nota di cancro, angioedema, cardiopatia congenita significativa o cardiopatia reumatica.
- Pazienti con diagnosi di miocardite.
- Probabili diagnosi alternative potrebbero spiegare i sintomi di scompenso cardiaco del paziente, ad esempio BPCO, asma bronchiale, ipertensione polmonare primaria.
Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP)
- 120 mmHg alla visita, DBP≤90 mmHg o ipotensione sintomatica.
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Gestante
- eGFR≤25 ml/min/1,73 m² e non accettare la terapia di emodialisi a lungo termine.
- Potassio sierico >5,2 mmol/l alla visita
- Aritmia cardiaca fatale o incontrollabile, ad esempio tachicardia ventricolare sintomatica o persistente, frequenza ventricolare > 150 bpm in pazienti con FA.
- Stenosi evidente (≥50%) delle arterie renali bilaterali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con HFrEF che accettano la terapia con finerenone
I pazienti con HFrEF ricevono un trattamento giornaliero di finerenone 10 mg o 20 mg per 3 mesi in aggiunta ad altri farmaci.
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Pazienti con HFrEF che accettano la terapia con spironolattone o eplerenone
I pazienti con HFrEF ricevono un trattamento quotidiano con spironolattone o eplerenone per 3 mesi in aggiunta ad altri farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B nel siero (NT-proBNP)
Lasso di tempo: prima e dopo 6 mesi di terapia
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La variazione dei livelli sierici di NT-proBNP nei pazienti è stata misurata prima del trattamento e dopo 6 mesi di trattamento per determinare il miglioramento dell'insufficienza cardiaca
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prima e dopo 6 mesi di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito di morte e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: durante il periodo di 6 mesi di terapia farmacologica
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L'endpoint composito include la morte per motivi cardiovascolari, il peggioramento della malattia renale, il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e il ricovero in ospedale per accettare la terapia con diuretici per via endovenosa
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durante il periodo di 6 mesi di terapia farmacologica
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: prima e dopo 6 mesi di terapia
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La variazione della LVEF misurata dall'ecocardiogramma
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prima e dopo 6 mesi di terapia
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Variazione del volume extracellulare (ECV)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di trattamento continuo
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Il volume extracellulare (ECV) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) aiuta a dimostrare il miglioramento della fibrosi miocardica
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Prima e dopo 3 mesi di trattamento continuo
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Variazione del livello di funzionalità renale
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di trattamento continuo
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La variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) riflette la funzione renale
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Prima e dopo 3 mesi di trattamento continuo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dongying Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pitt B, Filippatos G, Agarwal R, Anker SD, Bakris GL, Rossing P, Joseph A, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Ruilope LM; FIGARO-DKD Investigators. Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2252-2263. doi: 10.1056/NEJMoa2110956. Epub 2021 Aug 28.
- Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, Pitt B, Ruilope LM, Rossing P, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Joseph A, Filippatos G; FIDELIO-DKD Investigators. Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Dec 3;383(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa2025845. Epub 2020 Oct 23.
- Filippatos G, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Kim SY, Nowack C, Palombo G, Kolkhof P, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Pieper A, Pitt B. A randomized controlled study of finerenone vs. eplerenone in patients with worsening chronic heart failure and diabetes mellitus and/or chronic kidney disease. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2105-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehw132. Epub 2016 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Arresto cardiaco
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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