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Finerenone 在射血分数降低的心力衰竭中的疗效和安全性

2023年7月26日 更新者:Dongying Zhang、Chongqing Medical University

Finerenone 对射血分数降低的心力衰竭患者的疗效和安全性

Finerenone是一种新型选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),目前广泛应用于2型糖尿病(T2DM)合并慢性肾脏病(CKD)患者,最新试验显示Finerenone尤其能改善T2DM合并CKD患者的心血管结局降低因心力衰竭住院的风险。 在糖尿病肾病患者中,finerenone 可降低 CKD 进展和心血管事件的风险。 与依普利农相比,Finerenone 对患有或不患有 T2DM 和 CKD 的慢性心力衰竭 (CHF) 患者显示出巨大的潜在治疗效果,但目前尚无 Finerenone 在射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者中的真实世界研究,并且尚不清楚Finerenone 对没有 T2DM 和 CKD 的 CHF 患者的作用。 研究人员将进行一项研究,以证明与其他 MRA 相比,finerenone 对 HFrEF 患者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dongying Zhang, PhD
  • 电话号码:+86-13608398395
  • 邮箱zdy.chris@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为射血分数降低的心力衰竭且患有或不患有糖尿病肾病的 NYHA II-IV 级患者将纳入研究,其他无法耐受治疗的患者将被排除

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 II - IV
  • 超声心动图测量的 LVEF ≤ 45%
  • eGFR>25mL/min/1.73m²

排除标准:

  • 超声心动图测量的 LVEF > 45%
  • 对试验涉及的药物有过敏或超敏反应史。
  • 已知有癌症、血管性水肿、严重先天性心脏病或风湿性心脏病病史的患者。
  • 诊断患有心肌炎的患者。
  • 可能的替代诊断可以解释患者的心力衰竭症状,例如慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、原发性肺动脉高压。
  • 收缩压(SBP)≥180mmHg或舒张压(DBP)

    • 就诊时120mmHg,DBP≤90mmHg或有症状低血压。
  • 装有心脏起搏器的患者
  • 怀孕的女人
  • eGFR≤25mL/min/1.73m²且未接受长期血液透析治疗。
  • 就诊时血清钾 >5.2 mmol/l
  • 致命或无法控制的心律失常,例如 AF 患者有症状或持续性室性心动过速、心室率 >150 bpm。
  • 双侧肾动脉明显狭窄(≥50%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受 Finerenone 治疗的 HFrEF 患者
HFrEF 患者除了接受其他药物治疗外,还接受为期 3 个月的每日 10 毫克或 20 毫克 Finerenone 治疗。
接受螺内酯或依普利酮治疗的 HFrEF 患者
HFrEF 患者除其他药物外,每日接受螺内酯或依普利酮治疗,持续 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 的变化
大体时间:服药6个月前和服药后
用药前和用药6个月后测定患者血清NT-proBNP水平的变化,以确定心力衰竭的改善情况
服药6个月前和服药后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡和心力衰竭再住院的复合终点
大体时间:在6个月的药物治疗期间
复合终点包括心血管原因死亡、肾病恶化、心力衰竭再次住院以及入院接受静脉利尿剂治疗
在6个月的药物治疗期间
左心室射血分数(LVEF)的变化
大体时间:服药6个月前和服药后
通过超声心动图测量 LVEF 的变化
服药6个月前和服药后
细胞外容量 (ECV) 的变化
大体时间:连续治疗3个月前后
通过心脏磁共振成像(CMR)测量的细胞外容量(ECV)有助于证明心肌纤维化的改善
连续治疗3个月前后
肾功能水平的变化
大体时间:连续治疗3个月前后
估计肾小球滤过率(eGFR)的变化反映肾功能
连续治疗3个月前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dongying Zhang, PhD、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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