妊娠関連の腰痛を持つ女性に対する痛みの神経科学教育に基づいたオンライン介入
2024年11月27日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
妊娠関連の腰痛を持つ女性に対する痛みの神経科学教育に基づくオンライン介入の効果
妊娠中の女性の 60 ～ 70% が妊娠に関連した腰痛に苦しんでいます。
一般の人にとって、患者教育は治療の第一選択です。
LBP の妊婦の場合、ガイドラインは一般の人々の場合と同じです。
実際、出生前教育プログラムでは、この痛みに対処するための推奨事項と教育戦略が特に収集されています。
教育戦略の中で、痛みの神経科学の教育は、腰痛患者の痛みを軽減するという肯定的な結果により、近年特別な関連性を獲得しています。
腰痛患者には有益な効果が示されているにもかかわらず、私たちの知る限り、妊娠に関連した腰部骨盤痛のある女性へのその使用はまだ検討されていません。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性の 60 ～ 70% が妊娠に関連した腰痛に苦しんでいます。
その起源は多因性であるため、疼痛管理のための適切な治療法を確立することが困難です。
一般の人にとって、患者教育は治療の第一選択です。
LBP の妊婦の場合、ガイドラインは一般の人々の場合と同じです。
実際、出生前教育プログラムでは、この痛みに対処するための推奨事項と教育戦略が特に収集されています。
教育戦略の中で、痛みの神経科学の教育は、腰痛患者の痛みを軽減するという肯定的な結果により、近年特別な関連性を獲得しています。
このタイプの教育は、痛みの経験の根底にある神経生物学的メカニズムを教えることによって痛みを再概念化することに基づいています。
腰痛患者には有益な効果が示されているにもかかわらず、私たちの知る限り、妊娠に関連した腰痛や骨盤痛のある妊婦への使用はまだ検討されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia
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Alfara del Patriarca、Valencia、スペイン、46113
- JF Lisón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠後期初期の 18 歳以上の妊婦。
- 過去 1 週間の痛みの数値スケールの最小スコアが 3/10 であること。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 以前の脊椎手術;
- 精神障害の存在;
- 登録前に同様のプログラムまたは介入に参加したことがある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疼痛神経科学教育 (PNE)
介入グループの患者は、出生前教育コンテンツに加えて、視聴覚形式で 12 の PNE レッスンを受けます。
各レッスンの所要時間は 10 ～ 15 分です。
PNE の内容は、妊娠中の女性の状況に焦点を当てて、バトラー & モーズリーの仮説を適応させたものになります。
これらの内容は、慢性痛と急性痛の両方における患者の痛みの性質に応じてすでに適応されています。
要約すると、参加者は、図、比喩、実践例を使用して、痛みの生物心理社会的要素について詳細な説明を受けます。
このプログラムの目的は次のように要約できます: (1) 痛みについての誤った信念を修正する、(2) 痛みの生物学と保護的性質について情報を提供する、(3) 運動恐怖症を軽減し、その結果として身体活動を促進する技術を提供する、痛みのある患者にとって有益な効果が伴います。
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介入グループの患者は、出生前教育コンテンツに加えて、視聴覚形式で 12 の疼痛神経科学教育レッスンを受けることになります。
各レッスンの所要時間は 10 ～ 15 分です。
PNE の内容は、妊娠中の女性の状況に焦点を当てて、バトラー & モーズリーの仮説を適応させたものになります。
これらの内容は、慢性痛と急性痛の両方における患者の痛みの性質に応じてすでに適応されています。
要約すると、参加者は、図、比喩、実践例を使用して、痛みの生物心理社会的要素について詳細な説明を受けます。
このプログラムの目的は次のように要約できます: (1) 痛みについての誤った信念を修正する、(2) 痛みの生物学と保護的性質について情報を提供する、(3) 運動恐怖症を軽減し、その結果として身体活動を促進する技術を提供する、痛みのある患者にとって有益な効果が伴います。
標準的な出生前教育は、妊娠に関する一般情報（妊娠の訪問とモニタリング、食事、分娩段階、授乳など）と、出産に伴う腰骨盤痛に対する具体的な推奨事項で構成される「妊娠および産後臨床実践ガイド」に基づいています。妊娠。
これらのコンテンツは、参加病院の助産師によって開発されます。
参加者は、推定所要時間がそれぞれ 10 分の 12 の教育セッションを受けます。
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他の：胎教（PE）
PE グループに割り当てられた患者は、妊娠に関する一般情報 (妊娠、食事、分娩の段階、授乳などの訪問とモニタリング) から構成される妊娠および産後臨床実践ガイドに基づいた、標準的な PE に関するさまざまな内容を受け取ります。妊娠に伴う腰痛に対する具体的な推奨事項として。
これらのコンテンツは、参加病院の助産師によって開発されます。
参加者は、推定所要時間がそれぞれ 10 分の 12 の教育セッションを受けます。
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標準的な出生前教育は、妊娠に関する一般情報（妊娠の訪問とモニタリング、食事、分娩段階、授乳など）と、出産に伴う腰骨盤痛に対する具体的な推奨事項で構成される「妊娠および産後臨床実践ガイド」に基づいています。妊娠。
これらのコンテンツは、参加病院の助産師によって開発されます。
参加者は、推定所要時間がそれぞれ 10 分の 12 の教育セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：4週間
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主要アウトカムは、11 ポイントの数値評価スケール (範囲、0 [痛みなし] ～ 10 [想像できる最悪の痛み]) を使用して評価された、前週の平均痛みの強さです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：4週間
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ローランド・モリスのアンケートが使用されます。
これはスペイン人を対象とした検証済みのアンケートであり、これまでに腰骨盤痛のある女性に使用されていました。
この質問票は、非特異的腰痛患者の身体障害の程度を評価するもので、腰痛のために困難となる可能性のある日常生活活動を記述する 24 項目で構成されています。
「はい」の項目には1点が加算され、最大24点が獲得できます。
肯定的な反応の数が多いほど、障害は大きくなります。
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4週間
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運動恐怖症
時間枠：4週間
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タンパ TSK-11 運動恐怖症スケールの短縮版が使用されます。このスケールのスペイン語版は、急性および慢性腰痛患者で検証されています。
この尺度は 11 項目で構成され、各項目にはリッカート尺度で 1 ～ 4 のスコアが付けられます (1= 非常にそう思わない、4= 非常にそう思う)。
スコアは 11 から 44 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど移動に対する恐怖が大きいことを示します。
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4週間
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壊滅的な痛み
時間枠：4週間
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疼痛壊滅スケールは 13 項目 (各項目のスコアは 0 から 4) で構成され、患者が侵害経験に関連した感情や思考をどの程度発現するかを測定します。
このスケールにはスペイン語用の検証済みバージョンがあり、十分な内部一貫性を示しています。
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4週間
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不安と憂鬱
時間枠：4週間
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病院不安抑うつスケール (HADS) アンケートが使用されます。
これは 14 の質問で構成され、そのうち 7 つは不安の症状を評価し (HADS-A)、7 つはうつ病の症状を評価します (HADS-D)。
各項目のスコアは 0 ～ 3 で、各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 です。
0 ～ 7 のスコアは、不安やうつ病がないことを示します。 8 ～ 10 のスコアは中レベルを示します。スコア 11 ～ 14 は中程度のレベルを示し、スコア 15 ～ 21 は重度のレベルの不安またはうつ病を示します。
HADS スケールは、優れた内部一貫性、信頼性、有効性を備えています。
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4週間
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身体活動のレベル
時間枠：4週間
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国際身体活動質問票（International Physical Activity Questionnaire - IPAQ - short）の短縮版が使用されます。
これは 7 つの項目で構成され、過去 7 日間に行われた身体活動に関する情報を収集する自己記入式アンケートです。
この質問票は 12 か国で以前に検証されており、適切な心理測定特性が示されています。
短縮バージョン (IPAD-SF) は、スペインの成人人口において許容可能な有効性を示しています。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。