Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence založená na vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti pro ženy s lumbopelvickou bolestí související s těhotenstvím

25. dubna 2024 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Účinky online intervence založené na vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti pro ženy s lumbopelvickou bolestí související s těhotenstvím

60–70 % těhotných žen trpí bolestí lumbopelvické oblasti související s těhotenstvím. V běžné populaci je edukace pacientů první linií léčby. Pro těhotné ženy s LBP jsou pokyny stejné jako pro běžnou populaci. Ve skutečnosti programy prenatálního vzdělávání konkrétně shromažďují doporučení a vzdělávací strategie pro zvládání této bolesti. V rámci edukačních strategií získává v posledních letech zvláštní význam edukace v neurovědě bolesti díky svým pozitivním výsledkům při snižování bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad. Navzdory příznivým účinkům prokázaným u pacientů s bolestmi v kříži nebylo jeho použití, pokud je nám známo, dosud prozkoumáno u žen s lumbopelvickou bolestí související s těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60–70 % těhotných žen trpí bolestí lumbopelvické oblasti související s těhotenstvím. Jeho multifaktoriální původ ztěžuje stanovení vhodné léčby pro kontrolu bolesti. V běžné populaci je edukace pacientů první linií léčby. Pro těhotné ženy s LBP jsou pokyny stejné jako pro běžnou populaci. Ve skutečnosti programy prenatálního vzdělávání konkrétně shromažďují doporučení a vzdělávací strategie pro zvládání této bolesti. V rámci edukačních strategií získává v posledních letech zvláštní význam edukace v neurovědě bolesti díky svým pozitivním výsledkům při snižování bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad. Tento typ vzdělávání je založen na rekonceptualizaci bolesti prostřednictvím výuky neurobiologických mechanismů, které jsou základem prožívání bolesti. Navzdory příznivým účinkům prokázaným u pacientů s bolestmi v kříži nebylo jeho použití, pokud je nám známo, dosud prozkoumáno u těhotných žen s bolestmi kříže a pánve související s těhotenstvím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Španělsko, 46113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy starší 18 let, které jsou v časném třetím trimestru těhotenství;
  • minimální skóre 3/10 na numerické škále bolesti za poslední týden.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství;
  • předchozí operace páteře;
  • přítomnost psychiatrických poruch;
  • ženy, které se účastnily podobných programů nebo intervencí před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání v neurovědě o bolesti (PNE)
Pacienti v intervenční skupině získají kromě prenatálního vzdělávacího obsahu také 12 lekcí PNE v audiovizuální podobě. Každá lekce bude trvat 10-15 minut. Obsahem PNE bude adaptace postulátů Butler & Moseley zaměřená na kontext těhotné ženy. Tyto obsahy byly již dříve upraveny podle povahy bolesti pacientů, jak u chronické bolesti, tak u akutní bolesti. V souhrnu účastníci získají podrobný výklad o biopsychosociální složce bolesti pomocí diagramů, metafor a praktických příkladů. Cíle tohoto programu by se daly shrnout takto: (1) Přeformulovat mylná přesvědčení o bolesti, (2) Informovat o biologii a ochranné povaze bolesti a (3) Poskytnout techniky ke snížení kineziofobie a následně podpořit fyzickou aktivitu. s příznivým účinkem pro pacienty s bolestí.
Jiný: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Pacienti v intervenční skupině získají kromě prenatálního vzdělávacího obsahu také 12 lekcí neurovědy o bolesti v audiovizuální podobě. Každá lekce bude trvat 10-15 minut. Obsahem PNE bude adaptace postulátů Butler & Moseley zaměřená na kontext těhotné ženy. Tyto obsahy byly již dříve upraveny podle povahy bolesti pacientů, jak u chronické bolesti, tak u akutní bolesti. V souhrnu účastníci získají podrobný výklad o biopsychosociální složce bolesti pomocí diagramů, metafor a praktických příkladů. Cíle tohoto programu by se daly shrnout takto: (1) Přeformulovat mylná přesvědčení o bolesti, (2) Informovat o biologii a ochranné povaze bolesti a (3) Poskytnout techniky ke snížení kineziofobie a následně podpořit fyzickou aktivitu. s příznivým účinkem pro pacienty s bolestí.
Jiný: Prenatální výchova (TV)
Pacientky zařazené do skupiny PE obdrží různý obsah o standardní PE na základě Průvodce klinickou praxí pro těhotenství a po porodu, který se skládá z obecných informací o těhotenství (návštěvy a sledování těhotenství, dieta, fáze porodu, laktace atd.). jako konkrétní doporučení pro lumbopelvické bolesti spojené s těhotenstvím. Tyto obsahy vypracují porodní asistentky ze zúčastněných nemocnic. Účastníci absolvují 12 vzdělávacích sezení, každé s předpokládanou délkou 10 minut.
Jiný: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Pacienti v intervenční skupině získají kromě prenatálního vzdělávacího obsahu také 12 lekcí neurovědy o bolesti v audiovizuální podobě. Každá lekce bude trvat 10-15 minut. Obsahem PNE bude adaptace postulátů Butler & Moseley zaměřená na kontext těhotné ženy. Tyto obsahy byly již dříve upraveny podle povahy bolesti pacientů, jak u chronické bolesti, tak u akutní bolesti. V souhrnu účastníci získají podrobný výklad o biopsychosociální složce bolesti pomocí diagramů, metafor a praktických příkladů. Cíle tohoto programu by se daly shrnout takto: (1) Přeformulovat mylná přesvědčení o bolesti, (2) Informovat o biologii a ochranné povaze bolesti a (3) Poskytnout techniky ke snížení kineziofobie a následně podpořit fyzickou aktivitu. s příznivým účinkem pro pacienty s bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem bude průměrná intenzita bolesti za předchozí týden hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (rozsah, 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší představitelná bolest]).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 4 týdny
Bude použit dotazník Roland Morris. Toto je validovaný dotazník pro španělskou populaci a byl dříve používán u žen s lumbopelvickou bolestí. Dotazník posuzuje míru tělesného postižení u pacientů s nespecifickou bolestí v kříži a je tvořen 24 položkami, které popisují každodenní činnosti, které mohou být kvůli bolesti v kříži obtížně proveditelné. Za každou položku označenou „ano“ se přičítá bod a lze získat maximálně 24 bodů. Čím větší počet kladných odpovědí, tím větší postižení.
4 týdny
Kineziofobie
Časové okno: 4 týdny
Bude použita krátká verze stupnice kineziofobie Tampa TSK-11 Španělská verze této stupnice byla ověřena u pacientů s akutní a chronickou bolestí dolní části zad. Škála se skládá z 11 položek, ve kterých každá položka obdrží skóre od 1 do 4 na Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 4=rozhodně souhlasím). Skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pohybu.
4 týdny
Bolest katastrofizující
Časové okno: 4 týdny
Škála katastrofizující bolest je nástroj složený ze 13 položek (každá položka má skóre mezi 0 a 4), který měří míru, do jaké se u pacientů rozvíjejí pocity a myšlenky související s jejich nociceptivní zkušeností. Tato stupnice, která má ověřenou verzi pro španělštinu, vykazuje přiměřenou vnitřní konzistenci.
4 týdny
Ocenění funkčnosti těla
Časové okno: 4 týdny
Bude měřena pomocí škály hodnocení funkčnosti (FAS). Tento dotazník se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici Likertova typu od 1 (velmi nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím). Vyšší skóre odráží větší ocenění funkčnosti. Oceňování tělesné funkčnosti je jednou z dimenzí konceptu pozitivního tělesného obrazu, který se nezaměřuje na vzhled, ale na vnímání schopností těla a jeho bezpodmínečné přijetí. Existují předběžné důkazy naznačující, že ocenění funkčnosti těla může být relevantní komponenta v kontextu bolesti dolní části zad, přičemž pacienti s horšími výsledky na této škále vykazovali horší vývoj bolesti ve srovnání s kontrolami. Pokud je nám známo, tato dimenze nebyla hodnocena v žádné studii bolesti dolní části zad v těhotná žena.
4 týdny
Bdělost těla
Časové okno: 4 týdny
Bude měřena pomocí subškály Body Vigilance dotazníku Objectified Body Consciousness Scale. Tato subškála vychází z premisy, že ženy jsou předmětem neustálé pozornosti na základě vzhledu svého těla (objektivizace), což je vede k trvalému sebemonitorování svého těla, aby bylo zajištěno, že se přizpůsobí kánonám dominantního krása. Negativní účinky, které může zkušenost sebeobjektivizace u žen vyvolat, jsou známé a ovlivňují nejen jejich psychický stav, ale následně i fyzický stav. Studie těhotných žen z roku 2011 zjistila, že zvýšený dohled nad tělem byl spojen s depresivními příznaky a následně nezdravým prenatálním chováním. Důsledky, které by mohly existovat mezi tímto vztahem a výskytem a udržováním nespecifické bolesti dolní části zad u těhotných žen, však nebyly dosud studovány.
4 týdny
Úzkost a deprese
Časové okno: 4 týdny
Bude použit dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skládá se ze 14 otázek, z nichž 7 hodnotí příznaky úzkosti (HADS-A) a 7 měří příznaky deprese (HADS-D). Každá položka má skóre od 0 do 3, s rozsahem skóre v každé dílčí škále od 0 do 21. Skóre 0-7 indikují žádnou úzkost nebo depresi; skóre mezi 8-10 označuje střední úrovně; skóre 11-14 značí střední úrovně a skóre 15-21 značí těžké úrovně úzkosti nebo deprese. Škála HADS má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost a validitu.
4 týdny
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 4 týdny
Použita bude zkrácená verze mezinárodního dotazníku pohybové aktivity (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ - short). Jedná se o samoobslužný dotazník, který se skládá ze 7 položek a shromažďuje informace o pohybové aktivitě vykonávané za posledních 7 dní. Tento dotazník byl již dříve validován ve 12 zemích a vykazuje adekvátní psychometrické vlastnosti. Krátká verze (IPAD-SF) prokázala přijatelnou platnost ve španělské dospělé populaci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávání v neurovědě bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit