Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettintervensjon basert på smertenevrovitenskapelig utdanning for kvinner med svangerskapsrelatert korsryggsmerter

25. april 2024 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effekter av en nettbasert intervensjon basert på smertenevrovitenskapelig utdanning for kvinner med svangerskapsrelatert lumbobekkensmerter

60-70 % av gravide lider av svangerskapsrelaterte smerter i korsryggen. I den generelle befolkningen er pasientopplæring den første behandlingslinjen. For gravide med LBP er retningslinjene de samme som for befolkningen generelt. Faktisk samler prenatale utdanningsprogrammer spesifikt inn anbefalinger og pedagogiske strategier for å håndtere denne smerten. Innenfor utdanningsstrategier har utdanning i nevrovitenskap om smerte fått spesiell aktualitet de siste årene på grunn av dens positive resultater med å redusere smerte hos pasienter med korsryggsmerter. Til tross for de gunstige effektene som er vist hos pasienter med korsryggsmerter, er bruken ennå ikke undersøkt, så vidt vi vet, hos kvinner med svangerskapsrelaterte smerter i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60-70 % av gravide lider av svangerskapsrelaterte smerter i korsryggen. Dens multifaktorielle opphav gjør det vanskelig å etablere en passende behandling for smertekontroll. I den generelle befolkningen er pasientopplæring den første behandlingslinjen. For gravide med LBP er retningslinjene de samme som for befolkningen generelt. Faktisk samler prenatale utdanningsprogrammer spesifikt inn anbefalinger og pedagogiske strategier for å håndtere denne smerten. Innenfor utdanningsstrategier har utdanning i nevrovitenskap om smerte fått spesiell aktualitet de siste årene på grunn av dens positive resultater med å redusere smerte hos pasienter med korsryggsmerter. Denne typen utdanning er basert på rekonseptualisering av smerte gjennom undervisning i de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for smerteopplevelsen. Til tross for de gunstige effektene som er vist hos pasienter med korsryggsmerter, har bruken ennå ikke blitt utforsket, så vidt vi vet, hos gravide kvinner med svangerskapsrelaterte korsrygg- og bekkensmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Spania, 46113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner over 18 år, som er i tidlig tredje trimester av svangerskapet;
  • minimumsscore på 3/10 på den numeriske smerteskalaen den siste uken.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter;
  • tidligere spinalkirurgi;
  • tilstedeværelse av psykiatriske lidelser;
  • kvinner som har deltatt i lignende programmer eller intervensjoner før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pain neuroscience education (PNE)
Pasientene i intervensjonsgruppen vil, i tillegg til det prenatale pedagogiske innholdet, motta de 12 PNE-timene i audiovisuelt format. Hver leksjon vil vare mellom 10-15 minutter. Innholdet i PNE vil være en tilpasning, fokusert på konteksten til en gravid kvinne, av Butler & Moseley-postulatene. Dette innholdet er allerede tidligere tilpasset etter arten av pasientenes smerte, både ved kroniske smerter og ved akutte smerter. Oppsummert vil deltakerne få en detaljert forklaring om den biopsykososiale komponenten av smerte gjennom bruk av diagrammer, metaforer og praktiske eksempler. I sin tur kan målene for dette programmet oppsummeres som: (1) Reformulere feilaktige oppfatninger om smerte, (2) Informere om smertens biologi og beskyttende natur og (3) Tilveiebringe teknikker for å redusere kinesiofobi og, følgelig, fremme fysisk aktivitet , med den gunstige effekten det medfører for pasienter med smerte.
Annen: Utdannelse i smertenevrovitenskap
Pasientene i intervensjonsgruppen vil, i tillegg til det prenatale undervisningsinnholdet, motta de 12 smertenevrovitenskapelige undervisningstimene i audiovisuelt format. Hver leksjon vil vare mellom 10-15 minutter. Innholdet i PNE vil være en tilpasning, fokusert på konteksten til en gravid kvinne, av Butler & Moseley-postulatene. Dette innholdet er allerede tidligere tilpasset etter arten av pasientenes smerte, både ved kroniske smerter og ved akutte smerter. Oppsummert vil deltakerne få en detaljert forklaring om den biopsykososiale komponenten av smerte gjennom bruk av diagrammer, metaforer og praktiske eksempler. I sin tur kan målene for dette programmet oppsummeres som: (1) Reformulere feilaktige oppfatninger om smerte, (2) Informere om smertens biologi og beskyttende natur og (3) Tilveiebringe teknikker for å redusere kinesiofobi og, følgelig, fremme fysisk aktivitet , med den gunstige effekten det medfører for pasienter med smerte.
Annen: Prenatal utdanning (PE)
Pasienter tilordnet PE-gruppen vil motta forskjellig innhold på standard PE basert på pregnancy and postpartum Clinical Practice Guide, bestående av generell informasjon om graviditet (besøk og overvåking av graviditet, kosthold, leveringsfaser, amming, etc.), samt som spesifikke anbefalinger for lumbopelvic smerte forbundet med graviditet. Dette innholdet vil bli utviklet av jordmødre fra de deltakende sykehusene. Deltakerne vil motta 12 undervisningsøkter, med en estimert varighet på 10 minutter hver.
Annen: Utdannelse i smertenevrovitenskap
Pasientene i intervensjonsgruppen vil, i tillegg til det prenatale undervisningsinnholdet, motta de 12 smertenevrovitenskapelige undervisningstimene i audiovisuelt format. Hver leksjon vil vare mellom 10-15 minutter. Innholdet i PNE vil være en tilpasning, fokusert på konteksten til en gravid kvinne, av Butler & Moseley-postulatene. Dette innholdet er allerede tidligere tilpasset etter arten av pasientenes smerte, både ved kroniske smerter og ved akutte smerter. Oppsummert vil deltakerne få en detaljert forklaring om den biopsykososiale komponenten av smerte gjennom bruk av diagrammer, metaforer og praktiske eksempler. I sin tur kan målene for dette programmet oppsummeres som: (1) Reformulere feilaktige oppfatninger om smerte, (2) Informere om smertens biologi og beskyttende natur og (3) Tilveiebringe teknikker for å redusere kinesiofobi og, følgelig, fremme fysisk aktivitet , med den gunstige effekten det medfører for pasienter med smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av forrige uke vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (område, 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 4 uker
Roland Morris spørreskjema vil bli brukt. Dette er et validert spørreskjema for den spanske befolkningen og har tidligere blitt brukt hos kvinner med smerter i korsryggen. Spørreskjemaet vurderer graden av fysisk funksjonshemming hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter og består av 24 elementer som beskriver daglige aktiviteter som kan være vanskelige å utføre på grunn av korsryggsmerter. Et poeng legges til hvert element merket "ja", og en maksimal poengsum på 24 poeng kan oppnås. Jo flere positive svar, jo større funksjonshemming.
4 uker
Kinesiofobi
Tidsramme: 4 uker
Kortversjonen av Tampa TSK-11 kinesiophobia-skalaen vil bli brukt. Den spanske versjonen av denne skalaen er validert hos pasienter med akutte og kroniske korsryggsmerter. Skalaen består av 11 elementer, der hvert element får en poengsum fra 1 til 4 på Likert-skalaen (1=helt uenig; 4=helt enig). Poengsummen varierer fra 11 til 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer en større frykt for bevegelse.
4 uker
Smerte katastrofal
Tidsramme: 4 uker
Den smertekatastrofiserende skalaen er et instrument som består av 13 elementer (hvert element skårer mellom 0 og 4), som måler i hvilken grad pasienter utvikler følelser og tanker knyttet til deres nociceptive opplevelse. Denne skalaen, som har en validert versjon for spansk, viser tilstrekkelig intern konsistens.
4 uker
Verdsettelse av kroppsfunksjonalitet
Tidsramme: 4 uker
Det vil bli målt ved hjelp av funksjonalitetsvurderingsskalaen (FAS). Dette spørreskjemaet består av 7 elementer scoret på en Likert-skala fra 1 (svært uenig) til 5 (helt enig). Høyere score reflekterer en større forståelse av funksjonalitet. Forståelse av kroppsfunksjonalitet er en av dimensjonene ved begrepet positivt kroppsbilde som ikke fokuserer på utseende, men på oppfatningen av kroppens evner og dens ubetingede aksept. Det er foreløpige bevis som indikerer at verdsettelsen av kroppsfunksjonalitet kan være en relevant komponent i sammenheng med korsryggsmerter, med pasienter med dårligere resultater på denne skalaen som viser dårligere smerteutvikling i forhold til kontroller. Så vidt vi vet, har denne dimensjonen ikke blitt vurdert i noen studie av korsryggsmerter i gravide kvinner.
4 uker
Kroppsvåkenhet
Tidsramme: 4 uker
Det vil bli målt ved å bruke Body Vigilance-underskalaen til spørreskjemaet Objectified Body Consciousness Scale. Denne underskalaen er basert på premisset om at kvinner er gjenstand for konstant oppmerksomhet i kraft av utseendet til kroppen deres (objektifisering), og at dette fører dem til permanent selvkontroll av kroppene sine for å sikre at de samsvarer med kanonene for dominerende skjønnhet. De negative effektene som opplevelsen av selvobjektivering kan gi hos kvinner er kjent, og påvirker ikke bare deres psykologiske tilstand, men også deres fysiske tilstand. En studie fra 2011 av gravide kvinner fant at økt kroppsovervåking var assosiert med depressive symptomer og følgelig usunn prenatal atferd. Imidlertid er implikasjonene som kan eksistere mellom dette forholdet og utseende og vedlikehold av uspesifikke korsryggsmerter hos gravide kvinner ikke studert til dags dato.
4 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt. Denne består av 14 spørsmål, hvorav 7 vurderer symptomer på angst (HADS-A) og 7 måler symptomer på depresjon (HADS-D). Hvert element scorer fra 0 til 3, med et poengområde i hver underskala fra 0-21. Poeng på 0-7 indikerer ingen angst eller depresjon; skårer mellom 8-10 indikerer middels nivåer; skårer på 11-14 indikerer moderate nivåer og skårer på 15-21 indikerer alvorlige nivåer av angst eller depresjon. HADS-skalaen har god intern konsistens, reliabilitet og validitet.
4 uker
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
Den forkortede versjonen av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ - kort) vil bli brukt. Dette er et selvadministrert spørreskjema som består av 7 elementer og samler informasjon om fysisk aktivitet utført de siste 7 dagene. Dette spørreskjemaet er tidligere validert i 12 land og viser tilstrekkelige psykometriske egenskaper. Kortversjonen (IPAD-SF) har vist akseptabel gyldighet i den spanske voksne befolkningen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Utdannelse i smertenevrovitenskap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere