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Intervento online basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore per le donne con dolore lombopelvico correlato alla gravidanza

27 novembre 2024 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effetti di un intervento online basato sull'educazione alle neuroscienze del dolore per le donne con dolore lombopelvico correlato alla gravidanza

Il 60-70% delle donne incinte soffre di dolore lombopelvico correlato alla gravidanza. Nella popolazione generale, l'educazione del paziente è la prima linea di trattamento. Per le donne in gravidanza con LBP, le linee guida sono le stesse della popolazione generale. Infatti, i programmi di educazione prenatale raccolgono in modo specifico raccomandazioni e strategie educative per la gestione di questo dolore. Nell'ambito delle strategie educative, l'educazione alle neuroscienze del dolore ha acquisito particolare rilevanza negli ultimi anni grazie ai suoi risultati positivi nella riduzione del dolore nei pazienti con lombalgia. Nonostante gli effetti benefici mostrati nei pazienti con lombalgia, il suo utilizzo non è stato ancora esplorato, a nostra conoscenza, nelle donne con dolore lombopelvico correlato alla gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 60-70% delle donne incinte soffre di dolore lombopelvico correlato alla gravidanza. La sua origine multifattoriale rende difficile stabilire un trattamento appropriato per il controllo del dolore. Nella popolazione generale, l'educazione del paziente è la prima linea di trattamento. Per le donne in gravidanza con LBP, le linee guida sono le stesse della popolazione generale. Infatti, i programmi di educazione prenatale raccolgono in modo specifico raccomandazioni e strategie educative per la gestione di questo dolore. Nell'ambito delle strategie educative, l'educazione alle neuroscienze del dolore ha acquisito particolare rilevanza negli ultimi anni grazie ai suoi risultati positivi nella riduzione del dolore nei pazienti con lombalgia. Questo tipo di educazione si basa sulla riconcettualizzazione del dolore attraverso l'insegnamento dei meccanismi neurobiologici che sono alla base dell'esperienza del dolore. Nonostante gli effetti benefici mostrati nei pazienti con lombalgia, il suo uso non è stato ancora esplorato, a nostra conoscenza, nelle donne in gravidanza con lombalgia e dolore pelvico correlato alla gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Spagna, 46113
        • JF Lisón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte di età superiore ai 18 anni, che si trovano all'inizio del terzo trimestre di gravidanza;
  • punteggio minimo di 3/10 sulla scala numerica del dolore nell'ultima settimana.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla;
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
  • presenza di disturbi psichiatrici;
  • donne che hanno partecipato a programmi o interventi simili prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore (PNE)
Le pazienti del gruppo di intervento riceveranno, oltre ai contenuti educativi prenatali, le 12 lezioni PNE in formato audiovisivo. Ogni lezione durerà tra 10-15 minuti. I contenuti di PNE saranno un adattamento, incentrato sul contesto di una donna incinta, dei postulati di Butler & Moseley. Questi contenuti sono già stati precedentemente adattati in base alla natura del dolore dei pazienti, sia nel dolore cronico che nel dolore acuto. In sintesi, i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata della componente biopsicosociale del dolore attraverso l'uso di diagrammi, metafore ed esempi pratici. A loro volta, gli obiettivi di questo programma potrebbero essere riassunti come: (1) Riformulare credenze errate sul dolore, (2) Informare sulla natura biologica e protettiva del dolore e (3) Fornire tecniche per ridurre la kinesiofobia e, di conseguenza, promuovere l'attività fisica , con l'effetto benefico che comporta per i pazienti con dolore.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore
I pazienti del gruppo di intervento riceveranno, oltre al contenuto educativo prenatale, le 12 lezioni di educazione alle neuroscienze del dolore in formato audiovisivo. Ogni lezione durerà tra 10-15 minuti. I contenuti di PNE saranno un adattamento, incentrato sul contesto di una donna incinta, dei postulati di Butler & Moseley. Questi contenuti sono già stati precedentemente adattati in base alla natura del dolore dei pazienti, sia nel dolore cronico che nel dolore acuto. In sintesi, i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata della componente biopsicosociale del dolore attraverso l'uso di diagrammi, metafore ed esempi pratici. A loro volta, gli obiettivi di questo programma potrebbero essere riassunti come: (1) Riformulare credenze errate sul dolore, (2) Informare sulla natura biologica e protettiva del dolore e (3) Fornire tecniche per ridurre la kinesiofobia e, di conseguenza, promuovere l'attività fisica , con l'effetto benefico che comporta per i pazienti con dolore.
Altro: Educazione prenatale
L'educazione prenatale standard si basa sulla Guida alla Pratica Clinica Gravidanza e Postpartum, composta da informazioni generali sulla gravidanza (visite e monitoraggio della gravidanza, dieta, fasi del parto, allattamento, ecc.), nonché raccomandazioni specifiche per il dolore lombopelvico associato a gravidanza. Questi contenuti saranno sviluppati dalle ostetriche degli ospedali partecipanti. I partecipanti riceveranno 12 sessioni didattiche, della durata stimata di 10 minuti ciascuna.
Altro: Educazione prenatale (PE)
Le pazienti assegnate al gruppo PE riceveranno diversi contenuti sulla PE standard basati sulla Guida Pratica Clinica in Gravidanza e Post Parto, consistenti in informazioni generali sulla gravidanza (visite e monitoraggio della gravidanza, alimentazione, fasi del parto, allattamento, ecc.), nonché come raccomandazioni specifiche per il dolore lombopelvico associato alla gravidanza. Questi contenuti saranno sviluppati dalle ostetriche degli ospedali partecipanti. I partecipanti riceveranno 12 sessioni educative, con una durata stimata di 10 minuti ciascuna.
Altro: Educazione prenatale
L'educazione prenatale standard si basa sulla Guida alla Pratica Clinica Gravidanza e Postpartum, composta da informazioni generali sulla gravidanza (visite e monitoraggio della gravidanza, dieta, fasi del parto, allattamento, ecc.), nonché raccomandazioni specifiche per il dolore lombopelvico associato a gravidanza. Questi contenuti saranno sviluppati dalle ostetriche degli ospedali partecipanti. I partecipanti riceveranno 12 sessioni didattiche, della durata stimata di 10 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario sarà l'intensità media del dolore durante la settimana precedente valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (intervallo, da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà utilizzato il questionario Roland Morris. Questo è un questionario convalidato per la popolazione spagnola ed è stato precedentemente utilizzato nelle donne con dolore lombopelvico. Il questionario valuta il grado di disabilità fisica nei pazienti con lombalgia aspecifica ed è composto da 24 item che descrivono le attività quotidiane che possono essere difficili da svolgere a causa della lombalgia. Ad ogni voce contrassegnata con "sì" viene aggiunto un punto e si può ottenere un punteggio massimo di 24 punti. Maggiore è il numero di risposte positive, maggiore è la disabilità.
4 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà utilizzata la versione breve della scala Tampa TSK-11 kinesiofobia La versione spagnola di questa scala è stata convalidata in pazienti con lombalgia acuta e cronica. La scala è composta da 11 item, in cui ogni item riceve un punteggio da 1 a 4 sulla scala Likert (1=fortemente in disaccordo; 4=molto d'accordo). Il punteggio varia da 11 a 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
4 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala del catastrofismo del dolore è uno strumento composto da 13 item (ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4), che misura il grado in cui i pazienti sviluppano sentimenti e pensieri legati alla loro esperienza nocicettiva. Questa scala, che ha una versione convalidata per lo spagnolo, mostra un'adeguata coerenza interna.
4 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà utilizzato il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Si compone di 14 domande, di cui 7 valutano i sintomi dell'ansia (HADS-A) e 7 misurano i sintomi della depressione (HADS-D). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con un intervallo di punteggio in ciascuna sottoscala da 0 a 21. I punteggi da 0 a 7 indicano assenza di ansia o depressione; punteggi compresi tra 8 e 10 indicano livelli medi; punteggi di 11-14 indicano livelli moderati e punteggi di 15-21 indicano livelli gravi di ansia o depressione. La scala HADS ha una buona coerenza interna, affidabilità e validità.
4 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà utilizzata la versione abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ - short). Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 7 item e che raccoglie informazioni sull'attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni. Questo questionario è stato precedentemente validato in 12 paesi e mostra proprietà psicometriche adeguate. La versione breve (IPAD-SF) ha mostrato una validità accettabile nella popolazione adulta spagnola.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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