Interwencja online oparta na bólu Neuroscience Education dla kobiet z bólem lędźwiowo-miednicznym związanym z ciążą
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Efekty interwencji online opartej na bólu Edukacja neurologiczna dla kobiet z bólem lędźwiowo-miednicznym związanym z ciążą
60-70% kobiet w ciąży cierpi na bóle lędźwiowo-miedniczne związane z ciążą.
W populacji ogólnej edukacja pacjenta jest pierwszą linią leczenia.
Dla kobiet w ciąży z LBP wytyczne są takie same jak dla populacji ogólnej.
W rzeczywistości programy edukacji prenatalnej gromadzą zalecenia i strategie edukacyjne dotyczące radzenia sobie z tym bólem.
W ramach strategii edukacyjnych edukacja w zakresie neurobiologii bólu zyskała w ostatnich latach szczególnego znaczenia ze względu na jej pozytywne wyniki w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólami krzyża.
Pomimo korzystnych efektów wykazanych u pacjentów z bólem krzyża, jego zastosowanie nie zostało jeszcze zbadane, o ile nam wiadomo, u kobiet z bólem lędźwiowo-miednicznym związanym z ciążą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60-70% kobiet w ciąży cierpi na bóle lędźwiowo-miedniczne związane z ciążą.
Jego wieloczynnikowe pochodzenie utrudnia ustalenie odpowiedniego leczenia przeciwbólowego.
W populacji ogólnej edukacja pacjenta jest pierwszą linią leczenia.
Dla kobiet w ciąży z LBP wytyczne są takie same jak dla populacji ogólnej.
W rzeczywistości programy edukacji prenatalnej gromadzą zalecenia i strategie edukacyjne dotyczące radzenia sobie z tym bólem.
W ramach strategii edukacyjnych edukacja w zakresie neurobiologii bólu zyskała w ostatnich latach szczególnego znaczenia ze względu na jej pozytywne wyniki w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólami krzyża.
Ten rodzaj edukacji opiera się na rekonceptualizacji bólu poprzez nauczanie neurobiologicznych mechanizmów leżących u podstaw doświadczania bólu.
Pomimo korzystnych efektów wykazanych u pacjentów z bólem krzyża, według naszej wiedzy, jego zastosowanie nie zostało jeszcze zbadane u kobiet w ciąży z bólem krzyża i miednicy związanym z ciążą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Hiszpania, 46113
- JF Lisón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat, które są we wczesnym trzecim trymestrze ciąży;
- minimalny wynik 3/10 w numerycznej skali bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga;
- przebyta operacja kręgosłupa;
- obecność zaburzeń psychicznych;
- kobiet, które brały udział w podobnych programach lub interwencjach przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu (PNE)
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają, oprócz prenatalnych treści edukacyjnych, 12 lekcji PNE w formacie audiowizualnym.
Każda lekcja będzie trwała od 10 do 15 minut.
Treść PNE będzie skoncentrowaną na kontekście kobiety ciężarnej adaptacją postulatów Butlera i Moseleya.
Treści te zostały już wcześniej dostosowane do charakteru bólu pacjentów, zarówno w bólu przewlekłym, jak i bólu ostrym.
Podsumowując, uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie biopsychospołecznego komponentu bólu za pomocą diagramów, metafor i praktycznych przykładów.
Z kolei cele tego programu można podsumować następująco: (1) Przeformułowanie błędnych przekonań na temat bólu, (2) Informowanie o biologii i ochronnym charakterze bólu oraz (3) Dostarczenie technik zmniejszających kinezjofobię, a co za tym idzie, promowanie aktywności fizycznej , z korzystnym efektem dla pacjentów z bólem.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają, oprócz prenatalnych treści edukacyjnych, 12 lekcji neurobiologii bólu w formacie audiowizualnym.
Każda lekcja będzie trwała od 10 do 15 minut.
Treść PNE będzie skoncentrowaną na kontekście kobiety ciężarnej adaptacją postulatów Butlera i Moseleya.
Treści te zostały już wcześniej dostosowane do charakteru bólu pacjentów, zarówno w bólu przewlekłym, jak i bólu ostrym.
Podsumowując, uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie biopsychospołecznego komponentu bólu za pomocą diagramów, metafor i praktycznych przykładów.
Z kolei cele tego programu można podsumować następująco: (1) Przeformułowanie błędnych przekonań na temat bólu, (2) Informowanie o biologii i ochronnym charakterze bólu oraz (3) Dostarczenie technik zmniejszających kinezjofobię, a co za tym idzie, promowanie aktywności fizycznej , z korzystnym efektem dla pacjentów z bólem.
Standardowa edukacja prenatalna opiera się na Przewodniku Praktyki Klinicznej Ciąży i Poporodu, zawierającym ogólne informacje na temat ciąży (wizyty i monitorowanie ciąży, dieta, fazy porodu, laktacja itp.), a także szczegółowe zalecenia dotyczące bólu lędźwiowo-miedniczkowego związanego z porodem. ciąża.
Treści te zostaną opracowane przez położne ze szpitali uczestniczących w projekcie.
Uczestnicy otrzymają 12 sesji edukacyjnych, każda o szacowanym czasie trwania 10 minut.
|
|
Inny: Edukacja prenatalna (WF)
Pacjentki przypisane do grupy WP otrzymają różne treści dotyczące standardowego WF opartego na Przewodniku praktyki klinicznej ciąży i połogu, składające się z ogólnych informacji dotyczących ciąży (wizyty i monitorowanie ciąży, dieta, fazy porodu, laktacji itp.), a także jako szczególne zalecenia dotyczące bólu lędźwiowo-miednicznego związanego z ciążą.
Treści te zostaną opracowane przez położne z uczestniczących szpitali.
Uczestnicy otrzymają 12 sesji edukacyjnych, każda o przewidywanym czasie trwania 10 minut.
|
Standardowa edukacja prenatalna opiera się na Przewodniku Praktyki Klinicznej Ciąży i Poporodu, zawierającym ogólne informacje na temat ciąży (wizyty i monitorowanie ciąży, dieta, fazy porodu, laktacja itp.), a także szczegółowe zalecenia dotyczące bólu lędźwiowo-miedniczkowego związanego z porodem. ciąża.
Treści te zostaną opracowane przez położne ze szpitali uczestniczących w projekcie.
Uczestnicy otrzymają 12 sesji edukacyjnych, każda o szacowanym czasie trwania 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia intensywność bólu w ciągu poprzedniego tygodnia, oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (zakres od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy do wyobrażenia ból]).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Rolanda Morrisa.
Jest to zatwierdzony kwestionariusz dla populacji hiszpańskiej, który był wcześniej stosowany u kobiet z bólem lędźwiowo-miednicznym.
Kwestionariusz ocenia stopień niesprawności fizycznej pacjentów z nieswoistymi bólami krzyża i składa się z 24 pozycji opisujących codzienne czynności, które mogą być trudne do wykonania z powodu bólu krzyża.
Za każdą pozycję oznaczoną „tak” dodawany jest punkt i można uzyskać maksymalnie 24 punkty.
Im większa liczba pozytywnych odpowiedzi, tym większa niepełnosprawność.
|
4 tygodnie
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykorzystana zostanie skrócona wersja skali Tampa TSK-11 kinezjofobii. Hiszpańska wersja tej skali została zwalidowana u pacjentów z ostrym i przewlekłym bólem krzyża.
Skala składa się z 11 pozycji, z których każda otrzymuje ocenę od 1 do 4 na skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 4=zdecydowanie się zgadzam).
Wynik waha się od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
|
4 tygodnie
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala katastrofizmu bólu jest instrumentem składającym się z 13 pozycji (każda pozycja daje wynik od 0 do 4), które mierzą stopień, w jakim pacjenci rozwijają uczucia i myśli związane z ich doświadczeniem nocyceptywnym.
Ta skala, która ma zwalidowaną wersję dla języka hiszpańskiego, wykazuje odpowiednią spójność wewnętrzną.
|
4 tygodnie
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Składa się z 14 pytań, z których 7 ocenia objawy lęku (HADS-A), a 7 mierzy objawy depresji (HADS-D).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym zakres punktacji w każdej podskali wynosi od 0 do 21.
Wyniki 0-7 wskazują na brak lęku lub depresji; wyniki pomiędzy 8-10 wskazują na średnie poziomy; wyniki 11-14 wskazują na umiarkowane poziomy, a wyniki 15-21 wskazują na poważne poziomy lęku lub depresji.
Skala HADS charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną, rzetelnością i trafnością.
|
4 tygodnie
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykorzystana zostanie skrócona wersja międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (International Physical Activity Questionnaire – IPAQ – short).
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 7 pozycji i zbierający informacje na temat aktywności fizycznej wykonywanej w ciągu ostatnich 7 dni.
Kwestionariusz ten został wcześniej zwalidowany w 12 krajach i wykazuje odpowiednie właściwości psychometryczne.
Krótka wersja (IPAD-SF) wykazała akceptowalną trafność w hiszpańskiej populacji dorosłych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .