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Online-Intervention basierend auf schmerzneurowissenschaftlicher Aufklärung für Frauen mit schwangerschaftsbedingten Lenden-Becken-Schmerzen

27. November 2024 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Auswirkungen einer Online-Intervention basierend auf schmerzneurowissenschaftlicher Aufklärung für Frauen mit schwangerschaftsbedingten Lenden-Becken-Schmerzen

60–70 % der schwangeren Frauen leiden unter schwangerschaftsbedingten Lenden-Becken-Schmerzen. In der Allgemeinbevölkerung ist die Patientenaufklärung die erste Behandlungslinie. Für schwangere Frauen mit LBP gelten die gleichen Richtlinien wie für die Allgemeinbevölkerung. Tatsächlich sammeln pränatale Aufklärungsprogramme speziell Empfehlungen und Bildungsstrategien zur Bewältigung dieser Schmerzen. Innerhalb der Bildungsstrategien hat die Ausbildung in den Neurowissenschaften des Schmerzes in den letzten Jahren aufgrund ihrer positiven Ergebnisse bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich besondere Bedeutung erlangt. Trotz der positiven Wirkung, die sich bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gezeigt hat, ist die Anwendung bei Frauen mit schwangerschaftsbedingten Lenden-Becken-Schmerzen unseres Wissens noch nicht erforscht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60–70 % der schwangeren Frauen leiden unter schwangerschaftsbedingten Lenden-Becken-Schmerzen. Aufgrund seines multifaktoriellen Ursprungs ist es schwierig, eine geeignete Behandlung zur Schmerzkontrolle zu etablieren. In der Allgemeinbevölkerung ist die Patientenaufklärung die erste Behandlungslinie. Für schwangere Frauen mit LBP gelten die gleichen Richtlinien wie für die Allgemeinbevölkerung. Tatsächlich sammeln pränatale Aufklärungsprogramme speziell Empfehlungen und Bildungsstrategien zur Bewältigung dieser Schmerzen. Innerhalb der Bildungsstrategien hat die Ausbildung in den Neurowissenschaften des Schmerzes in den letzten Jahren aufgrund ihrer positiven Ergebnisse bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich besondere Bedeutung erlangt. Diese Art der Ausbildung basiert auf der Neukonzeptualisierung von Schmerz durch Vermittlung der neurobiologischen Mechanismen, die dem Schmerzerlebnis zugrunde liegen. Trotz der positiven Wirkung, die sich bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gezeigt hat, ist die Anwendung bei schwangeren Frauen mit schwangerschaftsbedingten Schmerzen im unteren Rücken und Beckenbereich unseres Wissens noch nicht erforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46113
        • JF Lisón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, die älter als 18 Jahre sind und sich im frühen dritten Schwangerschaftstrimester befinden;
  • Mindestpunktzahl von 3/10 auf der numerischen Schmerzskala in der letzten Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft;
  • frühere Wirbelsäulenoperationen;
  • Vorliegen psychiatrischer Störungen;
  • Frauen, die vor der Einschreibung an ähnlichen Programmen oder Interventionen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung zur Schmerzneurowissenschaft (PNE)
Die Patientinnen der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu den vorgeburtlichen Bildungsinhalten die 12 PNE-Lektionen im audiovisuellen Format. Jede Lektion dauert zwischen 10 und 15 Minuten. Der Inhalt von PNE wird eine Adaption der Postulate von Butler & Moseley sein, die sich auf den Kontext einer schwangeren Frau konzentriert. Diese Inhalte wurden bereits zuvor an die Art der Schmerzen der Patienten angepasst, sowohl bei chronischen Schmerzen als auch bei akuten Schmerzen. Zusammenfassend erhalten die Teilnehmer eine detaillierte Erläuterung der biopsychosozialen Komponente von Schmerz anhand von Diagrammen, Metaphern und praktischen Beispielen. Die Ziele dieses Programms wiederum könnten wie folgt zusammengefasst werden: (1) Irrtümer über Schmerzen neu formulieren, (2) über die Biologie und die schützende Natur von Schmerzen informieren und (3) Techniken zur Reduzierung von Kinesiophobie und damit zur Förderung körperlicher Aktivität bereitstellen , mit der wohltuenden Wirkung, die es für Patienten mit Schmerzen mit sich bringt.
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu den vorgeburtlichen Bildungsinhalten die 12 Lektionen zur Schmerzneurowissenschaft im audiovisuellen Format. Jede Lektion dauert zwischen 10 und 15 Minuten. Der Inhalt von PNE wird eine Adaption der Postulate von Butler & Moseley sein, die sich auf den Kontext einer schwangeren Frau konzentriert. Diese Inhalte wurden bereits zuvor an die Art der Schmerzen der Patienten angepasst, sowohl bei chronischen Schmerzen als auch bei akuten Schmerzen. Zusammenfassend erhalten die Teilnehmer eine detaillierte Erläuterung der biopsychosozialen Komponente von Schmerz anhand von Diagrammen, Metaphern und praktischen Beispielen. Die Ziele dieses Programms wiederum könnten wie folgt zusammengefasst werden: (1) Irrtümer über Schmerzen neu formulieren, (2) über die Biologie und die schützende Natur von Schmerzen informieren und (3) Techniken zur Reduzierung von Kinesiophobie und damit zur Förderung körperlicher Aktivität bereitstellen , mit der wohltuenden Wirkung, die es für Patienten mit Schmerzen mit sich bringt.
Sonstiges: Vorgeburtliche Aufklärung
Die standardmäßige pränatale Aufklärung basiert auf dem Leitfaden für die klinische Praxis der Schwangerschaft und nach der Geburt und besteht aus allgemeinen Informationen zur Schwangerschaft (Besuche und Überwachung der Schwangerschaft, Ernährung, Phasen der Entbindung, Stillzeit usw.) sowie spezifischen Empfehlungen für damit verbundene Lenden-Becken-Schmerzen Schwangerschaft. Diese Inhalte werden von Hebammen der teilnehmenden Krankenhäuser erarbeitet. Die Teilnehmer erhalten 12 Schulungssitzungen mit einer geschätzten Dauer von jeweils 10 Minuten.
Sonstiges: Vorgeburtliche Bildung (PE)
Patientinnen, die der PE-Gruppe zugeordnet sind, erhalten unterschiedliche Inhalte zur Standard-PE auf der Grundlage des Leitfadens für die klinische Praxis in der Schwangerschaft und nach der Geburt, einschließlich allgemeiner Informationen zur Schwangerschaft (Besuche und Überwachung der Schwangerschaft, Ernährung, Phasen der Entbindung, Stillzeit usw.). als spezifische Empfehlungen für Lenden-Becken-Schmerzen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft. Diese Inhalte werden von Hebammen der teilnehmenden Krankenhäuser erarbeitet. Die Teilnehmer erhalten 12 Schulungssitzungen mit einer geschätzten Dauer von jeweils 10 Minuten.
Sonstiges: Vorgeburtliche Aufklärung
Die standardmäßige pränatale Aufklärung basiert auf dem Leitfaden für die klinische Praxis der Schwangerschaft und nach der Geburt und besteht aus allgemeinen Informationen zur Schwangerschaft (Besuche und Überwachung der Schwangerschaft, Ernährung, Phasen der Entbindung, Stillzeit usw.) sowie spezifischen Empfehlungen für damit verbundene Lenden-Becken-Schmerzen Schwangerschaft. Diese Inhalte werden von Hebammen der teilnehmenden Krankenhäuser erarbeitet. Die Teilnehmer erhalten 12 Schulungssitzungen mit einer geschätzten Dauer von jeweils 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Schmerzintensität der Vorwoche, bewertet anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (Bereich 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird der Fragebogen von Roland Morris verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen für die spanische Bevölkerung, der bereits bei Frauen mit Lenden-Becken-Schmerzen eingesetzt wurde. Der Fragebogen bewertet den Grad der körperlichen Behinderung bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und besteht aus 24 Items, die tägliche Aktivitäten beschreiben, die aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich möglicherweise schwierig auszuführen sind. Für jedes mit „Ja“ markierte Item wird ein Punkt addiert, so dass maximal 24 Punkte erreicht werden können. Je größer die Zahl der positiven Antworten, desto größer die Behinderung.
4 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird die Kurzversion der Kinesiophobie-Skala Tampa TSK-11 verwendet. Die spanische Version dieser Skala wurde bei Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich validiert. Die Skala besteht aus 11 Items, wobei jedes Item eine Bewertung von 1 bis 4 auf der Likert-Skala erhält (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu). Der Wert reicht von 11 bis 44 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hinweisen.
4 Wochen
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schmerzkatastrophenskala ist ein Instrument, das aus 13 Items besteht (jedes Item hat einen Wert zwischen 0 und 4) und misst, inwieweit Patienten Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit ihrer nozizeptiven Erfahrung entwickeln. Diese Skala, von der es eine validierte Version für Spanisch gibt, weist eine ausreichende interne Konsistenz auf.
4 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird der Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Diese besteht aus 14 Fragen, von denen 7 Angstsymptome (HADS-A) und 7 Depressionssymptome (HADS-D) erfassen. Für jedes Element werden Werte von 0 bis 3 erreicht, wobei der Bewertungsbereich in jeder Subskala von 0 bis 21 reicht. Werte von 0–7 bedeuten, dass keine Angstzustände oder Depressionen vorliegen; Werte zwischen 8 und 10 weisen auf ein mittleres Niveau hin; Werte von 11–14 deuten auf ein mäßiges Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin, Werte von 15–21 auf ein schweres Maß an Angstzuständen oder Depressionen. Die HADS-Skala weist eine gute interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
4 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird die Kurzfassung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire – IPAQ – kurz) verwendet. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 7 Elementen besteht und Informationen über die in den letzten 7 Tagen durchgeführte körperliche Aktivität sammelt. Dieser Fragebogen wurde bereits in 12 Ländern validiert und weist angemessene psychometrische Eigenschaften auf. Die Kurzversion (IPAD-SF) hat in der spanischen Erwachsenenbevölkerung eine akzeptable Gültigkeit gezeigt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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