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DIATEST - mHealth と 2 型糖尿病 (DIATEST-HELP)

2025年9月19日 更新者：Lana Hebib、Linkoeping University

DIATEST - 2 型糖尿病の臨床管理を改善するための mHealth 介入

食事の修正は、2 型糖尿病 (T2DM) の予防と治療に効果的です。 しかし、プライマリケアにおける栄養士へのアクセスは限られています。 mHealth ツールは T2DM 患者の食事と臨床管理を改善することが示されていますが、スウェーデンには現在、T2DM の食事と臨床管理を改善するのに効果的なモバイル ヘルス (mHealth) ツールはありません。 このプロジェクトの目的は、T2DM 患者に対する mHealth 介入である FoodSwitch アプリの効果を研究することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験では、T2DM患者におけるHbA1c、血中脂質、腎機能、軽度の炎症に対する、より健康的な食品の選択に対するFoodSwitchアプリの効果を判定します。 HbA1c および心血管危険因子に対する mHealth ツールの効果を、T2DM 患者に対する標準的な食事アドバイスと比較します。 FoodSwitch アプリの介入またはコントロールを受けるために 1:1 の比率で無作為化が実行され、年齢 (50 歳未満/50 歳以上)、性別、ベースラインのインスリン使用 (はい/いいえ) によって階層化されます。 介入グループは、購入したすべての包装食品を FoodSwitch アプリで 1 週間、6 週目、12 週目、18 週目、26 週目にスキャンします。 対照群は、6週目、12週目、18週目、26週目の1週間分のレシートの画像を撮影してアップロードするか、デジタルショッピングのレシートを共有します。 介入群と対照群の両方の参加者全員が、症状、機能、生活の質を、好きなだけ頻繁に、および6週目、12週目、18週目、26週目に報告します。 すべての参加者には血液と尿の採取キットが郵送され、それを使用し、研究開始時と26週目に腹囲を自己測定するよう指示されます。 主要アウトカム (HbA1c) と二次アウトカム (総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、eGFR、TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP、プロテオミクス、メタボロミクスの血液測定、微量アルブミン尿、自己測定したウエスト周囲径、血液検査)自己申告の生活の質、24 時間の食事の思い出、その他の現在の症状、スマートフォンで取得した身体活動レベルとパターン）が 26 週目に評価されます。 国家登録簿が取得した薬物使用、入院、死亡に関するデータも評価される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 定期的に食料品の買い物に参加する
  • 糖尿病治療薬の有無にかかわらず、T2DMであるとの自己申告

除外基準:

  • BankID (スウェーデンで一般的に使用されているデジタル識別システム) にアクセスできないため、研究に同意できません
  • 慣らし運転手順を完了できない
  • HbA1c <48 mmol/mol 進行中の糖尿病治療なしの併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
26週間の食料品の買い物時に、標準的な書面による食事のアドバイスに加えて、食料品の買い物時にFoodswitchアプリの「Diabetesswitch」フィルターへのアクセス
他の：フードスイッチ
食料品の買い物時にFoodswitchアプリの「Diabetesswitch」フィルターへのアクセス。 パッケージ化されたフードアイテムバーコードがスキャンされると、FoodSwitchアプリはスキャンされた製品の解釈的な栄養情報スコアを表示し、同じカテゴリで代替の健康的な食品オプションを推奨します。
介入なし：コントロール
標準的な書面による食事のアドバイスへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均Hba1c
時間枠：26週目のベースラインからの変更
平均糖化ヘモグロビン
26週目のベースラインからの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己測定腹囲（cm）
時間枠：26週目のベースラインからの変化
自己測定腹囲（cm）
26週目のベースラインからの変化
自己申告による生活の質
時間枠：26週目のベースラインからの変化
自己申告による生活の質 - アンケート
26週目のベースラインからの変化
自己測定された体重（kg）
時間枠：26週目のベースラインからの変更
自己測定された体重（kg）
26週目のベースラインからの変更
薬物使用、入院、外来患者の訪問、糖尿病の合併症に関するレジストリベースのデータ
時間枠：26週目のベースラインからの変更
薬物使用、入院、外来患者の訪問、糖尿病の合併症に関するレジストリベースのデータ
26週目のベースラインからの変更
自己報告された食事の自己効力感
時間枠：26週目のベースラインからの変更
自己報告された食事の自己効力感
26週目のベースラインからの変更
全死因死亡率の違い
時間枠：26週目のベースラインからの変更
全死因死亡率の違い
26週目のベースラインからの変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオミクスとメタボロミクスに対する食事効果
時間枠：26週目のベースラインからの変更
プロテオミクスとメタボロミクスに対する食事効果
26週目のベースラインからの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Linkoeping University

捜査官

  • スタディディレクター：Karin Rådholm, MD, PhD、Linkoeping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIATEST-HELP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

査読済みジャーナルに掲載された後、地域のアーカイブ規制が定める期間。

IPD 共有アクセス基準

ケースバイケースで決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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