- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05977218
DIATEST - mHealth és 2-es típusú cukorbetegség (DIATEST)
2023. július 28. frissítette: Lana Hebib, Linkoeping University
DIATEST – m-egészségügyi beavatkozás a 2-es típusú diabetes mellitus klinikai kezelésének javítására
Az étrend módosítása hatékony a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) megelőzésében és kezelésében.
A dietetikusokhoz való hozzáférés azonban az alapellátásban korlátozott.
Míg az m-egészségügyi eszközökről kimutatták, hogy javítják a T2DM-ben szenvedő betegek étrendjét és klinikai kezelését, jelenleg nincsenek olyan mobil egészségügyi (mHealth) eszközök, amelyek hatékonyan javítanák az étrendet és a T2DM klinikai kezelését Svédországban.
A projekt célja a FoodSwitch alkalmazás hatásának tanulmányozása, amely egy m-egészségügyi beavatkozás a T2DM-ben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat meghatározza a FoodSwitch alkalmazás hatását az egészségesebb ételek kiválasztásához a HbA1c-re, a vérzsírokra, a vesefunkcióra és az alacsony fokú gyulladásra T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Az mHealth eszköznek a HbA1c-re és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt hatását összehasonlítják a T2DM-ben szenvedő betegek szokásos étrendi tanácsaival.
A véletlenszerűsítést 1:1 arányban hajtják végre a FoodSwitch alkalmazás beavatkozásának vagy kontrolljának fogadásához, és kor (<50 év/≥50 év), nem és alapszintű inzulinhasználat (Igen/Nem) szerint rétegzik.
Az intervenciós csoport az összes vásárolt csomagolt élelmiszert a FoodSwitch alkalmazással egy héten keresztül a 6. és 12., 18. és 26. héten átvizsgálja.
A kontrollcsoport a 6. és 12., 18. és 26. héten egy héten át fényképezi és feltölti a nyugtáikat, vagy megosztja a digitális vásárlási bizonylatokat.
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport minden résztvevője beszámol a tünetekről, a funkciókról és az életminőségről, ahányszor csak akarja, valamint a 6. és 12., 18. és 26. héten.
Minden résztvevőnek postán küldünk egy vér- és vizeletgyűjtő készletet, és utasítjuk a használatára, valamint arra, hogy a vizsgálat kezdetén és a 26. héten saját maga mérje meg a derékbőséget.
Az elsődleges kimenetel (HbA1c) és a másodlagos kimenetelek (teljes koleszterin, LDL és HDL koleszterin, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, proteomika és metabolomika, mikroalbuminuria, önmért derékkörfogat; a saját bevallásuk szerinti életminőséget, a 24 órás étrend felidézését, valamint egyéb jelenlévő tüneteket; okostelefonnal elért fizikai aktivitási szinteket és mintákat) a 26. héten értékelik.
A gyógyszerhasználattal, a kórházi kezelésekkel és a halálesetekkel kapcsolatos nemzeti nyilvántartásból származó adatokat is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lana Hebib, MD
- Telefonszám: 013-28 10 00
- E-mail: lana.hebib@liu.se
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év
- rendszeresen részt vesz a bevásárlásban
- önbevallás arról, hogy T2DM-ben szenved, cukorbetegség gyógyszeres kezelésével vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- nincs hozzáférése a BankID-hez (egy Svédországban általánosan használt digitális azonosító rendszer), így nem tud hozzájárulni a tanulmányhoz
- nem tudja befejezni a bejáratási eljárásokat
- HbA1c <48 mmol/mol, folyamatos cukorbetegség kezelés nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Hozzáférés a FoodSwitch alkalmazás „DiabetesSwitch” szűrőjéhez, ha 26 héten keresztül vásárol élelmiszert.
|
Hozzáférés a FoodSwitch alkalmazás „DiabetesSwitch” szűrőjéhez élelmiszervásárláskor.
Egy csomagolt élelmiszer vonalkódjának beolvasásakor a FoodSwitch alkalmazás megjeleníti a beolvasott termék tápérték-információs pontszámát, és alternatív, egészségesebb élelmiszereket ajánl ugyanabban a kategóriában.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hozzáférés írásos étrendi tanácsokhoz 26 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c (mmol/mol)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Hemoglobin A1C (mmol/mol)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes koleszterin (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Összes koleszterin (mmol/l)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
LDL (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (mmol/l)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
HDL (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (mmol/l)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
eGFR (ml/perc)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (ml/perc)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
TNF-α (ng/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Tumor nekrózis faktor – alfa (ng/l)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
IL-1β (ng/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Interleukin 1β (ng/l)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
IL-6 (ng/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Interleukin 6 (ng/l)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
hsCRP (mg/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (mg/l)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Proteomika és metabolomika
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
A proteomika és metabolomika elemzése feltáró jellegű, ezért a fehérjék és metabolitok kiválasztása nem előre meghatározott, hanem az elemzés időpontjában rendelkezésre álló és megfelelőnek ítélt fehérjéket és metabolitokat tartalmazza.
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Albuminuria (mg/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Albuminuria (mg/l)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Saját mérésű derékbőség (cm)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Saját mérésű derékbőség (cm)
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Saját bevallású életminőség
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Önbevallásos életminőség – kérdőív
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
24 órás étrend-visszahívás
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
24 órás étrend-visszahívás
|
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dunford E, Trevena H, Goodsell C, Ng KH, Webster J, Millis A, Goldstein S, Hugueniot O, Neal B. FoodSwitch: A Mobile Phone App to Enable Consumers to Make Healthier Food Choices and Crowdsourcing of National Food Composition Data. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 21;2(3):e37. doi: 10.2196/mhealth.3230.
- Coughlin SS, Whitehead M, Sheats JQ, Mastromonico J, Hardy D, Smith SA. Smartphone Applications for Promoting Healthy Diet and Nutrition: A Literature Review. Jacobs J Food Nutr. 2015;2(3):021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- diatest2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Lektorált folyóiratban való megjelenés után és arra az időtartamra, amelyre a helyi levéltári szabályzat előírja.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt eseti alapon kell meghatározni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia