Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DIATEST - mHealth és 2-es típusú cukorbetegség (DIATEST)

2023. július 28. frissítette: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST – m-egészségügyi beavatkozás a 2-es típusú diabetes mellitus klinikai kezelésének javítására

Az étrend módosítása hatékony a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) megelőzésében és kezelésében. A dietetikusokhoz való hozzáférés azonban az alapellátásban korlátozott. Míg az m-egészségügyi eszközökről kimutatták, hogy javítják a T2DM-ben szenvedő betegek étrendjét és klinikai kezelését, jelenleg nincsenek olyan mobil egészségügyi (mHealth) eszközök, amelyek hatékonyan javítanák az étrendet és a T2DM klinikai kezelését Svédországban. A projekt célja a FoodSwitch alkalmazás hatásának tanulmányozása, amely egy m-egészségügyi beavatkozás a T2DM-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat meghatározza a FoodSwitch alkalmazás hatását az egészségesebb ételek kiválasztásához a HbA1c-re, a vérzsírokra, a vesefunkcióra és az alacsony fokú gyulladásra T2DM-ben szenvedő betegeknél. Az mHealth eszköznek a HbA1c-re és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatását összehasonlítják a T2DM-ben szenvedő betegek szokásos étrendi tanácsaival. A véletlenszerűsítést 1:1 arányban hajtják végre a FoodSwitch alkalmazás beavatkozásának vagy kontrolljának fogadásához, és kor (<50 év/≥50 év), nem és alapszintű inzulinhasználat (Igen/Nem) szerint rétegzik. Az intervenciós csoport az összes vásárolt csomagolt élelmiszert a FoodSwitch alkalmazással egy héten keresztül a 6. és 12., 18. és 26. héten átvizsgálja. A kontrollcsoport a 6. és 12., 18. és 26. héten egy héten át fényképezi és feltölti a nyugtáikat, vagy megosztja a digitális vásárlási bizonylatokat. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport minden résztvevője beszámol a tünetekről, a funkciókról és az életminőségről, ahányszor csak akarja, valamint a 6. és 12., 18. és 26. héten. Minden résztvevőnek postán küldünk egy vér- és vizeletgyűjtő készletet, és utasítjuk a használatára, valamint arra, hogy a vizsgálat kezdetén és a 26. héten saját maga mérje meg a derékbőséget. Az elsődleges kimenetel (HbA1c) és a másodlagos kimenetelek (teljes koleszterin, LDL és HDL koleszterin, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, proteomika és metabolomika, mikroalbuminuria, önmért derékkörfogat; a saját bevallásuk szerinti életminőséget, a 24 órás étrend felidézését, valamint egyéb jelenlévő tüneteket; okostelefonnal elért fizikai aktivitási szinteket és mintákat) a 26. héten értékelik. A gyógyszerhasználattal, a kórházi kezelésekkel és a halálesetekkel kapcsolatos nemzeti nyilvántartásból származó adatokat is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év
  • rendszeresen részt vesz a bevásárlásban
  • önbevallás arról, hogy T2DM-ben szenved, cukorbetegség gyógyszeres kezelésével vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • nincs hozzáférése a BankID-hez (egy Svédországban általánosan használt digitális azonosító rendszer), így nem tud hozzájárulni a tanulmányhoz
  • nem tudja befejezni a bejáratási eljárásokat
  • HbA1c <48 mmol/mol, folyamatos cukorbetegség kezelés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Hozzáférés a FoodSwitch alkalmazás „DiabetesSwitch” szűrőjéhez, ha 26 héten keresztül vásárol élelmiszert.
Hozzáférés a FoodSwitch alkalmazás „DiabetesSwitch” szűrőjéhez élelmiszervásárláskor. Egy csomagolt élelmiszer vonalkódjának beolvasásakor a FoodSwitch alkalmazás megjeleníti a beolvasott termék tápérték-információs pontszámát, és alternatív, egészségesebb élelmiszereket ajánl ugyanabban a kategóriában.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Hozzáférés írásos étrendi tanácsokhoz 26 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c (mmol/mol)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Hemoglobin A1C (mmol/mol)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes koleszterin (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Összes koleszterin (mmol/l)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
LDL (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Alacsony sűrűségű lipoprotein (mmol/l)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
HDL (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Nagy sűrűségű lipoprotein (mmol/l)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
eGFR (ml/perc)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (ml/perc)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
TNF-α (ng/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Tumor nekrózis faktor – alfa (ng/l)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
IL-1β (ng/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Interleukin 1β (ng/l)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
IL-6 (ng/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Interleukin 6 (ng/l)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
hsCRP (mg/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (mg/l)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Proteomika és metabolomika
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
A proteomika és metabolomika elemzése feltáró jellegű, ezért a fehérjék és metabolitok kiválasztása nem előre meghatározott, hanem az elemzés időpontjában rendelkezésre álló és megfelelőnek ítélt fehérjéket és metabolitokat tartalmazza.
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Albuminuria (mg/l)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Albuminuria (mg/l)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Saját mérésű derékbőség (cm)
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Saját mérésű derékbőség (cm)
Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Saját bevallású életminőség
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
Önbevallásos életminőség – kérdőív
Változás az alapértékhez képest a 26. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás étrend-visszahívás
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 26. héten
24 órás étrend-visszahívás
Változás az alapértékhez képest a 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • diatest2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Lektorált folyóiratban való megjelenés után és arra az időtartamra, amelyre a helyi levéltári szabályzat előírja.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezt eseti alapon kell meghatározni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel