Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIATEST - mZdrowie i cukrzyca typu 2 (DIATEST)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST — interwencja m-zdrowia mająca na celu poprawę leczenia klinicznego cukrzycy typu 2

Modyfikacja diety jest skuteczna w zapobieganiu i leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM). Jednak dostęp do dietetyków w podstawowej opiece zdrowotnej jest ograniczony. Chociaż wykazano, że narzędzia m-zdrowia poprawiają dietę i zarządzanie kliniczne pacjentów z T2DM, obecnie nie ma mobilnych narzędzi zdrowotnych (m-zdrowia), które byłyby skuteczne w poprawie diety i leczeniu klinicznym T2DM w Szwecji. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu aplikacji FoodSwitch, interwencji mHealth dla pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba określi wpływ aplikacji FoodSwitch na wybór zdrowszej żywności na HbA1c, lipidy we krwi, czynność nerek i stany zapalne niskiego stopnia u osób z cukrzycą typu 2. Wpływ narzędzia mHealth na HbA1c i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie porównany ze standardowymi zaleceniami dietetycznymi dla pacjentów z T2DM. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1, aby otrzymać interwencję lub kontrolę za pomocą aplikacji FoodSwitch i zostanie podzielona na straty według wieku (<50 lat/≥50 lat), płci i początkowego stosowania insuliny (tak/nie). Grupa interwencyjna będzie skanować całą zakupioną opakowaną żywność za pomocą aplikacji FoodSwitch przez tydzień w 6 i 12, 18 i 26 tygodniu. Grupa kontrolna będzie fotografować i przesyłać zdjęcia swoich paragonów lub udostępniać cyfrowe paragony z zakupów przez jeden tydzień w 6 i 12, 18 i 26 tygodniu. Wszyscy uczestnicy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej będą zgłaszać objawy, funkcje i jakość życia tak często, jak chcą, a także w 6 i 12, 18 i 26 tygodniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą zestaw do pobierania krwi i moczu oraz zostaną poinstruowani, jak go używać i samodzielnie mierzyć obwód talii na początku badania i po 26 tygodniach. Wynik główny (HbA1c) i wyniki wtórne (pomiary cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i HDL we krwi, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, proteomika i metabolomika; mikroalbuminuria; samodzielny pomiar obwodu talii; samoocena jakości życia, wspomnienie diety z 24 godzin, jak również inne obecne objawy, poziomy i wzorce aktywności fizycznej uzyskane za pomocą smartfona) zostaną ocenione po 26 tygodniach. Ocenione zostaną również dane uzyskane z krajowych rejestrów dotyczące stosowania leków, hospitalizacji i zgonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat
  • regularnie uczestniczyć w zakupach spożywczych
  • samoopis chorych na cukrzycę typu 2 z przyjmowaniem leków przeciwcukrzycowych lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępu do BankID (powszechnie stosowany w Szwecji system identyfikacji cyfrowej), a tym samym brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • nie ukończyć procedur docierania
  • HbA1c <48 mmol/mol w połączeniu z brakiem trwającego leczenia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dostęp do filtra „DiabetesSwitch” w aplikacji FoodSwitch podczas zakupów spożywczych przez 26 tygodni.
Inny: Przełącznik żywności
Dostęp do filtra „DiabetesSwitch” aplikacji FoodSwitch podczas zakupów spożywczych. Po zeskanowaniu kodu kreskowego zapakowanego produktu spożywczego aplikacja FoodSwitch wyświetli interpretacyjną ocenę wartości odżywczej zeskanowanego produktu i zarekomenduje alternatywne, zdrowsze opcje żywności w tej samej kategorii.
Brak interwencji: Kontrola
Dostęp do pisemnych porad dietetycznych przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Hemoglobina A1C (mmol/mol)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Cholesterol całkowity (mmol/l)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
LDL (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Lipoproteiny o małej gęstości (mmol/l)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
HDL (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Lipoproteiny o dużej gęstości (mmol/l)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
eGFR (ml/min)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (ml/min)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
TNF-α (ng/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Czynnik martwicy nowotworu - alfa (ng/L)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
IL-1β (ng/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Interleukina 1β (ng/l)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
IL-6 (ng/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Interleukina 6 (ng/L)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
hsCRP (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Proteomika i metabolomika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Analiza proteomiki i metabolomiki ma charakter eksploracyjny, dlatego wybór białek i metabolitów nie jest z góry określony, ale raczej obejmie te, które są dostępne i uznane za odpowiednie w czasie analizy
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Albuminuria (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Albuminuria (mg/l)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Obwód talii mierzony samodzielnie (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Obwód talii mierzony samodzielnie (cm)
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
Samoocena jakości życia – kwestionariusz
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu
24-godzinne przypomnienie diety
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • diatest2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie i przez okres czasu określony przez lokalne przepisy archiwalne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia indywidualnie dla każdego przypadku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj