Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIATEST - mHealth ja tyypin 2 diabetes mellitus (DIATEST)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST – m-terveydenhoito tyypin 2 diabeteksen kliinisen hoidon parantamiseksi

Ruokavalion muuttaminen on tehokasta tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) ehkäisyssä ja hoidossa. Pääsy ravitsemusterapeutin puoleen perusterveydenhuollossa on kuitenkin rajallinen. Vaikka mHealth-työkalujen on osoitettu parantavan T2DM-potilaiden ruokavaliota ja kliinistä hoitoa, tällä hetkellä ei ole mobiiliterveystyökaluja (mHealth), jotka parantaisivat tehokkaasti ruokavaliota ja T2DM:n kliinistä hoitoa Ruotsissa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia FoodSwitch-sovelluksen, mHealth-intervention vaikutuksia T2DM-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittää FoodSwitch-sovelluksen vaikutuksen terveellisempään ruokavalintoihin HbA1c:hen, veren lipideihin, munuaisten toimintaan ja matala-asteiseen tulehdukseen T2DM-potilailla. mHealth-työkalun vaikutusta HbA1c:hen ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin verrataan T2DM-potilaiden tavanomaisiin ruokavalio-ohjeisiin. Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1 FoodSwitch-sovelluksen interventioon tai kontrolliin ja ositetaan iän (<50 vuotta/≥50 vuotta), sukupuolen ja insuliinin peruskäytön (Kyllä/Ei) mukaan. Interventioryhmä skannaa kaikki ostamansa pakatut ruoat FoodSwitch-sovelluksella viikon ajan 6 ja 12, 18 ja 26 viikolla. Kontrolliryhmä valokuvaa ja lataa kuvia kuiteistaan ​​tai jakaa digitaalisia ostokuitteja viikon ajan 6 ja 12, 18 ja 26 viikolla. Kaikki osallistujat sekä interventio- että kontrolliryhmässä raportoivat oireistaan, toiminnoistaan ​​ja elämänlaadustaan ​​niin usein kuin haluavat sekä viikolla 6 ja 12, 18 ja 26. Kaikille osallistujille lähetetään veren- ja virtsankeräyspakkaus, jota opastetaan käyttämään ja mittaamaan vyötärön ympärysmitta itse tutkimuksen alussa ja viikon 26 kohdalla. Ensisijainen tulos (HbA1c) ja toissijaiset tulokset (veren kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin, eGFR:n, TNF-α:n, IL-1β:n, IL-6:n, CRP:n, proteomiikka ja metabolomiikka; mikroalbuminuria; itse mitattu vyötärön ympärysmitta; itse ilmoittama elämänlaatu, 24 tunnin ruokavalion muistaminen sekä muut nykyiset oireet; älypuhelimella saadut fyysiset aktiivisuustasot ja -tavat) arvioidaan 26 viikon kohdalla. Myös kansallisista rekisteristä saatuja tietoja lääkkeiden käytöstä, sairaalahoidoista ja kuolemantapauksista arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • osallistua säännöllisesti ruokaostoksille
  • oma ilmoitus T2DM:stä, diabeteslääkityksen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pääsyä BankID:hen (Ruotsissa yleisesti käytetty digitaalinen tunnistusjärjestelmä), joten hän ei voi suostua tutkimukseen
  • ei suorita sisäänajotoimenpiteitä
  • HbA1c <48 mmol/mol yhdessä ilman jatkuvaa diabeteshoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Pääsy FoodSwitch-sovelluksen DiabetesSwitch-suodattimeen, kun teet ruokaostoksia 26 viikon aikana.
Muut: FoodSwitch
Pääsy FoodSwitch-sovelluksen DiabetesSwitch-suodattimeen ruokaostoksilla. Kun pakatun elintarvikkeen viivakoodi skannataan, FoodSwitch-sovellus näyttää tulkitsevan ravintoarvopisteen skannatulle tuotteelle ja suosittelee vaihtoehtoisia terveellisempiä ruokavaihtoehtoja samaan kategoriaan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pääsy kirjallisiin ravitsemusneuvoihin 26 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Hemoglobiini A1C (mmol/mol)
Muutos lähtötasosta viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
LDL (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Matalatiheyksinen lipoproteiini (mmol/l)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
HDL (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit (mmol/l)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
eGFR (ml/min)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (ml/min)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
TNF-α (ng/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Tuumorinekroositekijä - alfa (ng/l)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
IL-1β (ng/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Interleukiini 1β (ng/l)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
IL-6 (ng/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Interleukiini 6 (ng/l)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
hsCRP (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
Proteomiikka ja metabolomiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Proteomiikan ja metabolomiikan analyysi on tutkiva, ja siksi proteiinien ja metaboliittien valintaa ei ole ennalta määrätty, vaan se sisältää pikemminkin ne, jotka ovat saatavilla ja katsotaan sopiviksi analyysihetkellä.
Muutos lähtötasosta viikolla 26
Albuminuria (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Albuminuria (mg/l)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
Itse mitattu vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Itse mitattu vyötärön ympärysmitta (cm)
Muutos lähtötasosta viikolla 26
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
Itseraportoitu elämänlaatu - kyselylomake
Muutos lähtötasosta viikolla 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 26
24 tunnin ruokavalion palautus
Muutos lähtötasosta viikolla 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linkoeping University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • diatest2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä ja ajan, jonka paikalliset arkistosäännöt edellyttävät.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määritetään tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa