Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIATEST - mHealth a diabetes mellitus 2. typu (DIATEST-HELP)

19. září 2025 aktualizováno: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST – intervence mHealth pro zlepšení klinické léčby diabetu mellitu 2.

Úprava stravy je účinná v prevenci a léčbě diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Přístup k dietologům v primární péči je však omezený. Zatímco bylo prokázáno, že nástroje mHealth zlepšují dietu a klinickou léčbu pacientů s T2DM, v současné době neexistují žádné nástroje mobilního zdraví (mHealth), které by byly účinné při zlepšování diety a klinického řízení T2DM ve Švédsku. Cílem tohoto projektu je studovat účinek aplikace FoodSwitch, intervence mHealth pro pacienty s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí účinek aplikace FoodSwitch pro zdravější výběr potravin na HbA1c, krevní lipidy, renální funkce a zánět nízkého stupně u jedinců s T2DM. Vliv nástroje mHealth na HbA1c a kardiovaskulární rizikové faktory bude porovnán se standardním dietním doporučením pro pacienty s T2DM. Randomizace bude provedena v poměru 1:1 pro získání intervence nebo kontroly aplikace FoodSwitch a bude stratifikována podle věku (<50 let/≥50 let), pohlaví a výchozího použití inzulínu (Ano/Ne). Intervenční skupina bude skenovat všechny jejich zakoupené balené potraviny pomocí aplikace FoodSwitch po dobu jednoho týdne v 6. a 12., 18. a 26. týdnu. Kontrolní skupina bude fotografovat a nahrávat obrázky svých účtenek nebo sdílet digitální nákupní účtenky po dobu jednoho týdne v 6. a 12., 18. a 26. týdnu. Všichni účastníci jak v intervenční, tak v kontrolní skupině budou hlásit symptomy, funkce a kvalitu života, jak často chtějí, stejně jako v 6. a 12., 18. a 26. týdnu. Všem účastníkům bude zaslána sada na odběr krve a moči a budou instruováni, aby ji používali a sami si změřili obvod pasu na začátku studie a ve 26. týdnu. Primární výsledek (HbA1c) a sekundární výsledky (měření celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu v krvi, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, proteomika a metabolomika; mikroalbuminurie; samostatně změřený obvod pasu; self-reported kvalita života, 24-hodinové stažení stravy, stejně jako další přítomné symptomy; úrovně a vzorce fyzické aktivity získané pomocí chytrého telefonu) budou hodnoceny ve 26. týdnu. Vyhodnocena budou také data získaná z národního registru o užívání léků, hospitalizacích a úmrtích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Linköping University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let
  • pravidelně se účastní nákupu potravin
  • self-reporting T2DM, s nebo bez léčby cukrovky

Kritéria vyloučení:

  • nemají přístup k BankID (systém digitální identifikace běžně používaný ve Švédsku), a proto nemohou souhlasit se studií
  • nepodaří dokončit zaváděcí procedury
  • HbA1c <48 mmol/mol v kombinaci s neprobíhající léčbou diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístup k filtru „Diabetesswitch“ aplikace Food Switch při nakupování potravin během 26 týdnů, kromě standardních písemných stravovacích rad
Jiný: Foodswitch
Přístup k filtru „Diabetesswitch“ aplikace FoodSwitch při nakupování potravin. Pokud je naskenován balený čárový kód potravin, aplikace FoodSwitch zobrazí skóre interpretativní nutriční informace o naskenovaném produktu a doporučí alternativní zdravější možnosti potravin ve stejné kategorii.
Žádný zásah: Řízení
Přístup ke standardnímu písemnému poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Průměrný glykovaný hemoglobin
Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní změřený obvod pasu (cm)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 26
Vlastní změřený obvod pasu (cm)
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 26
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 26
Self-reported quality of life - dotazník
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 26
Samostatná tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Samostatná tělesná hmotnost (kg)
Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Údaje založené na registru o užívání léků, hospitalizacích, ambulantních návštěvách a komplikacích cukrovky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Údaje založené na registru o užívání léků, hospitalizacích, ambulantních návštěvách a komplikacích cukrovky
Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Self-hlášená dietní soběstačnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Self-hlášená dietní soběstačnost
Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Rozdíl v úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Rozdíl v úmrtnosti na všechny příčiny
Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky stravy na proteomiku a metabolomiku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu
Účinky stravy na proteomiku a metabolomiku
Změna z výchozí hodnoty v 26. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIATEST-HELP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění v recenzovaném časopise a po dobu, kterou stanoví místní archivní řád.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude stanoveno případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit