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DIATEST – mHealth und Typ-2-Diabetes mellitus (DIATEST)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST – eine mHealth-Intervention zur Verbesserung des klinischen Managements von Typ-2-Diabetes mellitus

Eine Ernährungsumstellung ist wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Allerdings ist der Zugang zu Ernährungsberatern in der Primärversorgung begrenzt. Während sich gezeigt hat, dass mHealth-Tools die Ernährung und das klinische Management von Patienten mit T2DM verbessern, gibt es in Schweden derzeit keine mobilen Gesundheitstools (mHealth), die die Ernährung und das klinische Management von T2DM wirksam verbessern. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der FoodSwitch-App, einer mHealth-Intervention für Patienten mit T2DM, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung der FoodSwitch-App für eine gesündere Lebensmittelauswahl auf HbA1c, Blutfette, Nierenfunktion und leichte Entzündungen bei Personen mit T2DM bestimmen. Die Wirkung des mHealth-Tools auf HbA1c und kardiovaskuläre Risikofaktoren wird mit standardmäßigen Ernährungsempfehlungen für Patienten mit T2DM verglichen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1, um die FoodSwitch-App-Intervention oder -Kontrolle zu erhalten, und wird nach Alter (<50 Jahre/≥50 Jahre), Geschlecht und Insulinkonsum zu Beginn (Ja/Nein) geschichtet. Die Interventionsgruppe scannt alle gekauften verpackten Lebensmittel eine Woche lang in der 6. und 12., 18. und 26. Woche mit der FoodSwitch-App. Die Kontrollgruppe fotografiert und lädt Bilder ihrer Quittungen hoch oder teilt digitale Einkaufsbelege für eine Woche in der 6. und 12., 18. und 26. Woche. Alle Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe berichten so oft sie möchten sowie nach 6 und 12, 18 und 26 Wochen über Symptome, Funktionen und Lebensqualität. Alle Teilnehmer erhalten per Post ein Blut- und Urinsammelset und werden angewiesen, dieses zu verwenden und den Taillenumfang zu Beginn der Studie und nach 26 Wochen selbst zu messen. Der primäre Endpunkt (HbA1c) und die sekundären Endpunkte (Blutmessungen von Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, Proteomik und Metabolomik; Mikroalbuminurie; selbst gemessener Taillenumfang; Selbstberichtete Lebensqualität, 24-Stunden-Ernährungserinnerung sowie andere vorliegende Symptome; über das Smartphone ermittelte körperliche Aktivitätsniveaus und -muster) werden nach 26 Wochen ausgewertet. Außerdem werden aus nationalen Registern gewonnene Daten zum Medikamentenkonsum, zu Krankenhauseinweisungen und Todesfällen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Nehmen Sie regelmäßig am Lebensmitteleinkauf teil
  • Selbstbericht über T2DM, mit oder ohne Diabetes-Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf BankID (ein in Schweden häufig verwendetes digitales Identifikationssystem) und daher nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
  • die Einlaufprozeduren nicht abschließen
  • HbA1c <48 mmol/mol in Kombination mit keiner laufenden Diabetesbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zugriff auf den „DiabetesSwitch“-Filter der FoodSwitch-App beim Lebensmitteleinkauf während 26 Wochen.
Sonstiges: FoodSwitch
Zugriff auf den Filter „DiabetesSwitch“ der FoodSwitch-App beim Lebensmitteleinkauf. Wenn der Barcode eines verpackten Lebensmittels gescannt wird, zeigt die FoodSwitch-App einen interpretativen Nährwertinformationswert für das gescannte Produkt an und empfiehlt alternative gesündere Lebensmitteloptionen in derselben Kategorie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Zugang zu schriftlichen Ernährungsratschlägen während 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Hämoglobin A1C (mmol/mol)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Gesamtcholesterin (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
LDL (mmol/l)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
HDL (mmol/l)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Lipoprotein hoher Dichte (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
eGFR (ml/min)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
TNF-α (ng/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Tumornekrosefaktor – Alpha (ng/L)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
IL-1β (ng/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Interleukin 1β (ng/L)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
IL-6 (ng/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Interleukin 6 (ng/L)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
hsCRP (mg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Hochempfindliches c-reaktives Protein (mg/L)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Proteomik und Metabolomik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Die Analyse der Proteomik und Metabolomik ist explorativ, daher ist die Auswahl der Proteine ​​und Metaboliten nicht vorbestimmt, sondern umfasst vielmehr diejenigen, die zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar und als angemessen erachtet werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Albuminurie (mg/l)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Albuminurie (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Selbstgemessener Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Selbstgemessener Taillenumfang (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Selbstberichtete Lebensqualität – Fragebogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
24-Stunden-Ernährungserinnerung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • diatest2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung in einer peer-reviewten Zeitschrift und für den Zeitraum, den die örtlichen Archivbestimmungen vorschreiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird im Einzelfall festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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