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DIATEST – mHealth und Typ-2-Diabetes mellitus (DIATEST-HELP)

19. September 2025 aktualisiert von: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST – eine mHealth-Intervention zur Verbesserung des klinischen Managements von Typ-2-Diabetes mellitus

Eine Ernährungsumstellung ist wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Allerdings ist der Zugang zu Ernährungsberatern in der Primärversorgung begrenzt. Während sich gezeigt hat, dass mHealth-Tools die Ernährung und das klinische Management von Patienten mit T2DM verbessern, gibt es in Schweden derzeit keine mobilen Gesundheitstools (mHealth), die die Ernährung und das klinische Management von T2DM wirksam verbessern. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der FoodSwitch-App, einer mHealth-Intervention für Patienten mit T2DM, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung der FoodSwitch-App für eine gesündere Lebensmittelauswahl auf HbA1c, Blutfette, Nierenfunktion und leichte Entzündungen bei Personen mit T2DM bestimmen. Die Wirkung des mHealth-Tools auf HbA1c und kardiovaskuläre Risikofaktoren wird mit standardmäßigen Ernährungsempfehlungen für Patienten mit T2DM verglichen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1, um die FoodSwitch-App-Intervention oder -Kontrolle zu erhalten, und wird nach Alter (<50 Jahre/≥50 Jahre), Geschlecht und Insulinkonsum zu Beginn (Ja/Nein) geschichtet. Die Interventionsgruppe scannt alle gekauften verpackten Lebensmittel eine Woche lang in der 6. und 12., 18. und 26. Woche mit der FoodSwitch-App. Die Kontrollgruppe fotografiert und lädt Bilder ihrer Quittungen hoch oder teilt digitale Einkaufsbelege für eine Woche in der 6. und 12., 18. und 26. Woche. Alle Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe berichten so oft sie möchten sowie nach 6 und 12, 18 und 26 Wochen über Symptome, Funktionen und Lebensqualität. Alle Teilnehmer erhalten per Post ein Blut- und Urinsammelset und werden angewiesen, dieses zu verwenden und den Taillenumfang zu Beginn der Studie und nach 26 Wochen selbst zu messen. Der primäre Endpunkt (HbA1c) und die sekundären Endpunkte (Blutmessungen von Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, Proteomik und Metabolomik; Mikroalbuminurie; selbst gemessener Taillenumfang; Selbstberichtete Lebensqualität, 24-Stunden-Ernährungserinnerung sowie andere vorliegende Symptome; über das Smartphone ermittelte körperliche Aktivitätsniveaus und -muster) werden nach 26 Wochen ausgewertet. Außerdem werden aus nationalen Registern gewonnene Daten zum Medikamentenkonsum, zu Krankenhauseinweisungen und Todesfällen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linköping University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Nehmen Sie regelmäßig am Lebensmitteleinkauf teil
  • Selbstbericht über T2DM, mit oder ohne Diabetes-Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf BankID (ein in Schweden häufig verwendetes digitales Identifikationssystem) und daher nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
  • die Einlaufprozeduren nicht abschließen
  • HbA1c <48 mmol/mol in Kombination mit keiner laufenden Diabetesbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zugang zum "DiabetessSwitch" -Filter der FoodSwitch -App beim Einkaufen von Lebensmitteln während der 26 -Wochen -Einkaufs
Sonstiges: Foodswitch
Zugang zum "DiabetessSwitch" -Filter der FoodSwitch -App beim Einkaufen von Lebensmitteln. Wenn ein gepackter Code für Lebensmittel -Barkode gescannt wird, zeigt die FoodSwitch -App eine interpretative Informationsbewertung für das gescannte Produkt und empfiehlt alternative gesündere Lebensmitteloptionen in derselben Kategorie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Zugang zu Standardberatung für schriftliche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Hba1c
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Mittleres glykiertes Hämoglobin
Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstgemessener Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Selbstgemessener Taillenumfang (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Selbstberichtete Lebensqualität – Fragebogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Selbst gemessenes Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Selbst gemessenes Körpergewicht (kg)
Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Registrierungsbasierte Daten zur Verwendung von Medikamenten, Krankenhausaufenthalten, ambulante Besuche und Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Registrierungsbasierte Daten zur Verwendung von Medikamenten, Krankenhausaufenthalten, ambulante Besuche und Diabetes-Komplikationen
Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Selbst berichtete diätetische Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Selbst berichtete diätetische Selbstwirksamkeit
Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Unterschied in der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Unterschied in der Gesamtmortalität
Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungseffekte auf Proteomik und Metabolomik
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert
Ernährungseffekte auf Proteomik und Metabolomik
Wechseln Sie in Woche 26 von Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIATEST-HELP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung in einer peer-reviewten Zeitschrift und für den Zeitraum, den die örtlichen Archivbestimmungen vorschreiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird im Einzelfall festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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