Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIATEST - mHälsa och typ 2-diabetes mellitus (DIATEST)

28 juli 2023 uppdaterad av: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST - en mHealth-intervention för att förbättra den kliniska behandlingen av typ 2-diabetes mellitus

Kostmodifiering är effektiv vid förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Tillgången till dietister inom primärvården är dock begränsad. Även om mHealth-verktyg har visat sig förbättra kost och klinisk hantering av patienter med T2DM, finns det för närvarande inga mobila hälsoverktyg (mHealth) som är effektiva för att förbättra kost och klinisk hantering av T2DM i Sverige. Syftet med detta projekt är att studera effekten av FoodSwitch-appen, en mHealth-intervention för patienter med T2DM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bestämma effekten av FoodSwitch-appen för hälsosammare matval på HbA1c, blodlipider, njurfunktion och låggradig inflammation hos individer med T2DM. Effekten av mHealth-verktyget på HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer kommer att jämföras med vanliga kostråd för patienter med T2DM. Randomisering kommer att utföras i ett 1:1-förhållande för att ta emot FoodSwitch-appens intervention eller kontroll och stratifieras efter ålder (<50 år/≥50 år), kön och baslinjeanvändning av insulin (Ja/Nej). Interventionsgruppen kommer att skanna all sin inköpta förpackade mat med FoodSwitch-appen under en vecka vid 6 och 12, 18 och 26 veckor. Kontrollgruppen kommer att fotografera och ladda upp bilder på sina kvitton eller dela digitala köpkvitton under en vecka vid 6 och 12, 18 och 26 veckor. Alla deltagare i både interventions- och kontrollgruppen kommer att rapportera symtom, funktioner och livskvalitet, så ofta de vill, såväl som vid 6 och 12, 18 och 26 veckor. Alla deltagare kommer att få ett blod- och urininsamlingskit postat och instrueras att använda det och att själv mäta midjemåttet i början av studien och vid 26 veckor. Det primära utfallet (HbA1c) och sekundära utfall (blodmätningar av totalt kolesterol, LDL- och HDL-kolesterol, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, proteomik och metabolomik, mikroalbuminuri, självuppmätt midjeomkrets; självrapporterad livskvalitet, 24-timmars dietary recall, såväl som andra nuvarande symtom; smartphone-erhållna fysiska aktivitetsnivåer och mönster) kommer att utvärderas efter 26 veckor. Data från nationellt register om läkemedelsanvändning, sjukhusvistelser och dödsfall kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år
  • deltar regelbundet i matinköp
  • självrapport om att ha T2DM, med eller utan diabetesmedicin

Exklusions kriterier:

  • ingen tillgång till BankID (ett digitalt identifieringssystem som är vanligt förekommande i Sverige), därmed inte kunna ge sitt samtycke till studien
  • misslyckas med att slutföra inkörningsprocedurerna
  • HbA1c <48 mmol/mol i kombination med ingen pågående diabetesbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Tillgång till "DiabetesSwitch"-filtret i FoodSwitch-appen när du handlar mat under 26 veckor.
Övrig: FoodSwitch
Tillgång till "DiabetesSwitch"-filtret i FoodSwitch-appen när du handlar mat. När streckkoden för en förpackad matvara skannas, kommer FoodSwitch-appen att visa en tolkande näringsinformationspoäng för den skannade produkten och rekommendera alternativa hälsosammare matalternativ i samma kategori.
Inget ingripande: Kontrollera
Tillgång till skriftliga kostråd under 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Hemoglobin A1C (mmol/mol)
Ändring från baslinjen vid vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol (mmol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Totalt kolesterol (mmol/l)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
LDL (mmol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Lågdensitetslipoprotein (mmol/l)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
HDL (mmol/l)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Högdensitetslipoprotein (mmol/l)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
eGFR (ml/min)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
TNF-α (ng/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Tumörnekrosfaktor - alfa (ng/L)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
IL-1β (ng/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Interleukin 1β (ng/L)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
IL-6 (ng/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Interleukin 6 (ng/L)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
hsCRP (mg/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Högkänsligt c-reaktivt protein (mg/L)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
Proteomics och metabolomics
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Analysen av proteomik och metabolomik är explorativ, och därför är urvalet av proteiner och metaboliter inte förutbestämt utan kommer snarare att inkludera de som är tillgängliga och bedöms lämpliga vid analystillfället
Ändring från baslinjen vid vecka 26
Albuminuri (mg/l)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Albuminuri (mg/l)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
Självmätt midjemått (cm)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Självmätt midjemått (cm)
Ändring från baslinjen vid vecka 26
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
Självrapporterad livskvalitet – frågeformulär
Ändring från baslinjen vid vecka 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars dietåterkallelse
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 26
24-timmars dietåterkallelse
Ändring från baslinjen vid vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Studierektor: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • diatest2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i peer-reviewed tidskrift och under den tid som lokala arkivbestämmelser föreskriver.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avgörs från fall till fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera