Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIATEST - mHealth og Type 2 Diabetes Mellitus (DIATEST)

28. juli 2023 opdateret af: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST - en mHealth-intervention til at forbedre den kliniske behandling af type 2-diabetes mellitus

Kostændring er effektiv til forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM). Adgangen til diætister i primærplejen er dog begrænset. Mens mHealth-værktøjer har vist sig at forbedre kost og klinisk behandling af patienter med T2DM, er der i øjeblikket ingen mobile sundhedsværktøjer (mHealth), der er effektive til at forbedre kost og klinisk håndtering af T2DM i Sverige. Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​FoodSwitch-appen, en mHealth-intervention til patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil bestemme effekten af ​​FoodSwitch-appen til sundere madvalg på HbA1c, blodlipider, nyrefunktion og lavgradig inflammation hos personer med T2DM. Effekten af ​​mHealth-værktøjet på HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer, vil blive sammenlignet med standard kostråd for patienter med T2DM. Randomisering vil blive udført i et 1:1-forhold for at modtage FoodSwitch-appens intervention eller kontrol og stratificeret efter alder (<50 år/≥50 år), køn og baseline insulinbrug (Ja/Nej). Interventionsgruppen vil scanne al deres købte madpakke med FoodSwitch-appen i en uge ved 6 og 12, 18 og 26 uger. Kontrolgruppen vil fotografere og uploade billeder af deres kvitteringer eller dele digitale indkøbskvitteringer i en uge ved 6 og 12, 18 og 26 uger. Alle deltagere i både interventions- og kontrolgruppen vil rapportere symptomer, funktioner og livskvalitet, så ofte de vil, samt ved 6 og 12, 18 og 26 uger. Alle deltagere vil få tilsendt et blod- og urinopsamlingssæt og instrueret i at bruge det og selv måle taljeomkredsen ved starten af ​​undersøgelsen og efter 26 uger. Det primære resultat (HbA1c) og sekundære udfald (blodmålinger af totalt kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, proteomics og metabolomics; mikroalbuminuri; selvmålt taljeomkreds; selvrapporteret livskvalitet, 24-timers kosttilbagekaldelse, samt andre nuværende symptomer; smartphone-opnåede fysiske aktivitetsniveauer og mønstre) vil blive evalueret efter 26 uger. Data fra det nationale register om medicinbrug, indlæggelser og dødsfald vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • regelmæssigt deltage i dagligvareindkøb
  • selvrapportering af at have T2DM, med eller uden diabetesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • ingen adgang til BankID (et digitalt identifikationssystem, der almindeligvis anvendes i Sverige), og kan derfor ikke give samtykke til undersøgelsen
  • undlader at gennemføre indkøringsprocedurerne
  • HbA1c <48 mmol/mol i kombination med ingen igangværende diabetesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adgang til 'DiabetesSwitch'-filteret i FoodSwitch-appen, når du køber mad i 26 uger.
Andet: FoodSwitch
Adgang til 'DiabetesSwitch'-filteret i FoodSwitch-appen, når du handler mad. Når en emballeret fødevarestregkode scannes, vil FoodSwitch-appen vise en fortolkende ernæringsinformationsscore for det scannede produkt og anbefale alternative sundere madmuligheder i samme kategori.
Ingen indgriben: Styring
Adgang til skriftlig kostråd i løbet af 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Hæmoglobin A1C (mmol/mol)
Ændring fra baseline i uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Samlet kolesterol (mmol/l)
Ændring fra baseline i uge 26
LDL (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Lavdensitetslipoprotein (mmol/l)
Ændring fra baseline i uge 26
HDL (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Højdensitetslipoprotein (mmol/l)
Ændring fra baseline i uge 26
eGFR (ml/min)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min)
Ændring fra baseline i uge 26
TNF-α (ng/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Tumornekrosefaktor - alfa (ng/L)
Ændring fra baseline i uge 26
IL-1β (ng/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Interleukin 1β (ng/L)
Ændring fra baseline i uge 26
IL-6 (ng/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Interleukin 6 (ng/L)
Ændring fra baseline i uge 26
hsCRP (mg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Højfølsomt c-reaktivt protein (mg/L)
Ændring fra baseline i uge 26
Proteomics og metabolomics
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Analysen af ​​proteomics og metabolomics er eksplorativ, og derfor er udvælgelsen af ​​proteiner og metabolitter ikke forudbestemt, men vil snarere omfatte dem, der er tilgængelige og anses for passende på analysetidspunktet
Ændring fra baseline i uge 26
Albuminuri (mg/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Albuminuri (mg/l)
Ændring fra baseline i uge 26
Selvmålt taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Selvmålt taljeomkreds (cm)
Ændring fra baseline i uge 26
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
Selvrapporteret livskvalitet - spørgeskema
Ændring fra baseline i uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 26
24-timers kosttilbagekaldelse
Ændring fra baseline i uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • diatest2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i et peer-reviewed tidsskrift og i det tidsrum, som lokale arkivbestemmelser foreskriver.

IPD-delingsadgangskriterier

Afgøres fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner