Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIATEST - mHealth en diabetes mellitus type 2 (DIATEST)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Lana Hebib, Linkoeping University

DIATEST - een mHealth-interventie om de klinische behandeling van diabetes mellitus type 2 te verbeteren

Dieetaanpassing is effectief bij de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM). De toegang tot diëtisten in de eerste lijn is echter beperkt. Hoewel is aangetoond dat mHealth-tools het dieet en de klinische behandeling van patiënten met T2DM verbeteren, zijn er momenteel geen mobiele gezondheidstools (mHealth) die effectief zijn in het verbeteren van de voeding en de klinische behandeling van T2DM in Zweden. Het doel van dit project is om het effect te bestuderen van de FoodSwitch-app, een mHealth-interventie voor patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect bepalen van de FoodSwitch-app voor gezondere voedingskeuzes op HbA1c, bloedlipiden, nierfunctie en lichte ontsteking bij personen met T2DM. Het effect van de mHealth-tool op HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren zal worden vergeleken met standaard voedingsadviezen voor patiënten met T2DM. Randomisatie zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1 om de interventie of controle van de FoodSwitch-app te ontvangen en gestratificeerd op leeftijd (<50 jaar/≥50 jaar), geslacht en baseline-insulinegebruik (ja/nee). De interventiegroep scant een week lang al hun gekochte verpakte voeding met de FoodSwitch-app op 6 en 12, 18 en 26 weken. De controlegroep fotografeert en uploadt afbeeldingen van hun kassabonnen of deelt digitale winkelbonnen gedurende een week op 6 en 12, 18 en 26 weken. Alle deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep zullen symptomen, functies en kwaliteit van leven rapporteren, zo vaak als ze willen en op 6 en 12, 18 en 26 weken. Alle deelnemers krijgen een bloed- en urineverzamelingskit toegestuurd en geïnstrueerd om deze te gebruiken en zelf de tailleomtrek te meten aan het begin van het onderzoek en na 26 weken. De primaire uitkomst (HbA1c) en secundaire uitkomsten (bloedmetingen van totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterol, eGFR, TNF-α, IL-1β, IL-6, CRP, proteomics en metabolomics; microalbuminurie; zelf gemeten middelomtrek; zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, 24-uurs dieetherinnering, evenals andere aanwezige symptomen; via smartphone verkregen fysieke activiteitsniveaus en -patronen) zullen na 26 weken worden geëvalueerd. Ook de in het nationale register verkregen gegevens over medicatiegebruik, ziekenhuisopnames en sterfgevallen zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar
  • regelmatig mee doen aan de boodschappen
  • zelfrapportage van T2DM, met of zonder diabetesmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • geen toegang tot BankID (een digitaal identificatiesysteem dat veel wordt gebruikt in Zweden), dus niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
  • de inloopprocedures niet voltooien
  • HbA1c <48 mmol/mol in combinatie met geen lopende diabetesbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Toegang tot het 'DiabetesSwitch' filter van de FoodSwitch app bij het boodschappen doen gedurende 26 weken.
Ander: VoedselSwitch
Toegang tot het 'DiabetesSwitch'-filter van de FoodSwitch-app bij het boodschappen doen. Wanneer een streepjescode van een verpakt voedingsmiddel wordt gescand, toont de FoodSwitch-app een interpretatieve voedingswaarde-informatiescore voor het gescande product en beveelt alternatieve gezondere voedingsopties in dezelfde categorie aan.
Geen tussenkomst: Controle
Toegang tot schriftelijke voedingsadviezen gedurende 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Hemoglobine A1C (mmol/mol)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Totaal cholesterol (mmol/l)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
LDL (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/l)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
HDL (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Lipoproteïne met hoge dichtheid (mmol/l)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
eGFR (ml/min)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
TNF-α (ng/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Tumornecrosefactor - alfa (ng/l)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
IL-1β (ng/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Interleukine 1β (ng/L)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
IL-6 (ng/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Interleukine 6 (ng/L)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
hsCRP (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Hooggevoelig c-reactief proteïne (mg/L)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Proteomica en metabolomica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
De analyse van proteomics en metabolomics is verkennend, en daarom is de selectie van eiwitten en metabolieten niet vooraf bepaald, maar omvat eerder degene die beschikbaar zijn en geschikt worden geacht op het moment van analyse
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Albuminurie (mg/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Albuminurie (mg/l)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Zelf gemeten tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Zelf gemeten tailleomtrek (cm)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven - vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline in week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 26
24-uurs dieetherinnering
Verandering ten opzichte van baseline in week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin Rådholm, MD, PhD, Linkoeping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • diatest2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie in een peer-reviewed tijdschrift en voor de periode waarin de lokale archiefregelgeving voorschrijft.

IPD-toegangscriteria voor delen

Per geval te bepalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren