ARDSにおけるイトリズマブの安全性と予備臨床活性

包含基準:

1. 対象年齢18～75歳の男性または女性（両端を含む）
2. 研究者による感染性肺炎の臨床診断
3. 臨床実践に従って抗感染症治療を受けた被験者。
4. 以下の基準による ARDS の診断: (i) 両側の混濁 - 胸水、葉/肺の虚脱、または結節によって十分に説明できない。 (ii) 心不全または体液過負荷によって十分に説明できない呼吸不全。 (iii) 酸素化 (PaO2/FiO2) ≤ 300。
5. 投与前48時間以内にARDSと診断され、投与前にARDSの基準を満たしている
6. 以下の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす： ① hs-CRP の上昇（>6 ULN）。 ② IL-6 の上昇 (>3 ULN)。 ③ 高血清フェリチン（一度に>500μg/L、または発症後48時間以内に2倍以上増加）。 ④ 高 D ダイマー (>3 ULN)。
7. 潜在的な妊孕性を有する女性の登録前72時間以内の血清HCGの陰性結果
8. 参加者またはその法定代理人（参加者が同意を与えることができない場合）は、プロトコールで要求されている計画された手順を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます。

除外基準:

1. 非感染性肺炎（火傷、溺死、中毒など）によって引き起こされるARDS
2. 呼吸不全の主な原因となる心原性肺水腫を患っている者
3. 研究者が決定した治療手段にかかわらず、24時間以内に死亡するリスクが高い被験者
4. -スクリーニング時に体外膜型肺酸素化（ECMO）療法を受けている被験者。
5. -投与前に72時間以上人工呼吸器を受けていた被験者。
6. 治療を必要とする活動性腫瘍（上皮内癌または基底細胞癌以外）を有する被験者。

7. 以下の慢性臓器損傷または免疫抑制のいずれか:

   1. 心臓：スクリーニング前の7日以内に心停止。ニューヨーク心臓協会のスクリーニング時の心機能クラス IV。
   2. 肺：スクリーニング前の6か月以内に累計1か月を超える酸素療法または人工呼吸器に依存した治療。スクリーニング前4週間以内の肺塞栓症。スクリーニング時にグルココルチコイド療法を必要とする肺高血圧症、末期肺疾患、または間質性肺疾患。
   3. 腎臓：スクリーニング時（Cockcroft-Gault式、詳細については研究プロトコル付録5を参照）または長期透析治療中の血清クレアチニン＞1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス＜30mL/分。
   4. 肝臓：スクリーニング時の肝機能分類は Child-Pugh グレード C。
   5. 免疫抑制状態：リンパ腫、白血病、または後天性免疫不全を伴う。過去3か月以内に抗腫瘍化学療法を受けたことがある、または臓器移植または免疫疾患のために免疫抑制治療を受けている。同種骨髄移植または同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
8. 投与前28日以内にワクチン接種を受けた、または研究期間中にワクチン接種を予定している被験者

9. 検査時に以下のような異常があった場合

   1. B 型肝炎関連検査: ① B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。 ② B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性。 ③ B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) が陽性であり、B 型肝炎ワクチン接種歴がない。 ④ B型肝炎e抗原またはB型肝炎抗体陽性。
   2. C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性。
   3. 後天性免疫不全症候群抗体 (HIV-Ab) が陽性。
10. 結核の病歴がある対象、または結核の病歴を否定しているがスクリーニング時のガンマインターフェロン放出検査が陽性である対象。
11. スクリーニング時のリンパ球絶対数 < 0.2×109/L
12. 治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーの疑いがある
13. 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または研究期間中および最後の研究治療後3か月以内に妊娠を回避するための信頼できる方法を使用していない
14. -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究（観察研究やアンケート調査などの介入を受けていないものを除く）に参加した被験者、または他の実験的治療に参加している被験者。
15. 研究者によって判断された、研究データの信頼性に悪影響を与える可能性のある医学的、精神医学的、またはその他の状態または状況。