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熱高周波による膝関節神経アブレーション vs 熱高周波とアルコール神経溶解療法

2023年7月29日 更新者:Lydia edward aziz zakhary、Ain Shams University

症候性膝関節症の治療における熱高周波による膝関節神経アブレーションと熱高周波とアルコール神経溶解療法の比較研究

私たちの研究の目的は、膝関節神経に従来の温熱高周波のみを受けた患者と、従来の方法と標的神経のアルコール神経溶解療法を受けた患者の間で、鎮痛効果(満足度)と持続期間を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:samuel H Daniel, MD
  • 電話番号:00201224394897

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女とも。
  2. 年齢は60~70歳くらい。
  3. ASA 1、2、および 3 の物理ステータス。
  4. X 線画像により、変形性関節症と、膝関節置換術の適応症であるか、またはその候補でないことが確認されます。

除外基準:

  1. 神経障害。(前 脳血管卒中、神経障害、または衰弱)
  2. 凝固障害 (plt < 50000、INR > 1.7)
  3. 注射部位またはその近くの感染。
  4. ペースメーカーまたは除細動器の存在 5 - 急性膝損傷。

6 - 年齢 < 60 または > 70 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
患者は仰臥位に配置され、ヨウ素ベースの製品を使用して膝を準備し、無菌的にドレープします。その後、高周波マシンの接地パッドがもう一方の脚に配置されます(ニューロサーム NT1100 再生装置を使用しました)。 ECG、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリーによってモニタリングされます。 3 つの侵入部位が透視下で検出されます。その後、リドカイン 2% を使用して局所麻酔が実行され、続いて 3 本の高周波カニューレ (STRYKER 20 G、9 cm、1 cm が挿入されます) が挿入されます。アクティブチップ)3 つの主要な神経(上内側膝状神経、上外側膝状神経、下内側膝状神経)を標的とします。 このグループは無線周波数のみを受信します。

高周波処理は Neurotherm NT1100 再生装置を使用して行われます。 3 つの侵入部位が X 線透視下で検出され、その後リドカイン 2% を使用して局所麻酔が行われ、続いて 3 つの主要な神経 (上内側膝関節) を標的とする 3 本の高周波カニューレ (STRYKER 20 G、9 cm、1 cm のアクティブチップ付き) が挿入されます。 、上外側膝状神経および下内側膝状神経)。

標的部位の確認は、A-P および側面の両方の透視下で行われ、その後、望ましくない運動反応がないことを確認するために運動刺激が行われ、続いてリドカイン 1% の注射と高周波ケーブルの設置が行われ、80 度で 90 分間アブレーションが行われました。秒。 この手順は、ターゲットを確実に成功させるために、0.5 cm 離れた側面図の異なるレベルで 3 回繰り返されます。 その後、針を取り外します。

実験的:研究グループ
このグループはすべてのステップを通過しますが、各レベルで高周波照射が行われた後、70% アルコール 1 ml が注入され、各神経に合計 3 ml が注入されます。

高周波処理は Neurotherm NT1100 再生装置を使用して行われます。 3 つの侵入部位が X 線透視下で検出され、その後リドカイン 2% を使用して局所麻酔が行われ、続いて 3 つの主要な神経 (上内側膝関節) を標的とする 3 本の高周波カニューレ (STRYKER 20 G、9 cm、1 cm のアクティブチップ付き) が挿入されます。 、上外側膝状神経および下内側膝状神経)。

標的部位の確認は、A-P および側面の両方の透視下で行われ、その後、望ましくない運動反応がないことを確認するために運動刺激が行われ、続いてリドカイン 1% の注射と高周波ケーブルの設置が行われ、80 度で 90 分間アブレーションが行われました。秒。 この手順は、ターゲットを確実に成功させるために、0.5 cm 離れた側面図の異なるレベルで 3 回繰り返されます。 その後、針を取り外します。

高周波処理は Neurotherm NT1100 再生装置を使用して行われます。 3 つの侵入部位は X 線透視下で検出され、その後リドカイン 2% を使用して局所麻酔が行われ、続いて膝の 3 つの主要な神経を標的とする 3 本の高周波カニューレ (STRYKER 20 G、9 cm、1 cm のアクティブチップ付き) が挿入されます。

標的部位の確認は、透視下で A-P および側面図の両方で行われ、その後、望ましくない運動反応がないことを確認するために運動刺激が行われ、続いてリドカイン 1% の注射と高周波ケーブルの設置が行われ、アブレーションは 80 度で行われます。 90秒間。 この手順は、側面図の異なるレベルで 3 回繰り返されます。 各レベルで高周波照射が行われた後、70% アルコール 1 ml が各神経に合計 3 ml 注入されます。その後、針を抜きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月後に痛みが軽減
時間枠:1ヶ月
熱高周波による膝膝関節神経切除とアルコール神経溶解療法後の1か月後の痛みの緩和の程度を数値疼痛評価スケール(11の数値スコアスケール、0は痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示す)を使用して評価します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月17日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月29日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • knee genicular nerve ablation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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