- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980338
Kneet genikulær nerveablasjon ved termisk radiofrekvens vs termisk radiofrekvens pluss alkoholnevrolyse
Sammenlignende studie mellom genikulær nerveablasjon av kne etter termisk radiofrekvens vs termisk radiofrekvens pluss alkoholnevrolyse for behandling av symptomatisk kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lydia E Zakhary, MD
- Telefonnummer: 00201222555128
- E-post: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: samuel H Daniel, MD
- Telefonnummer: 00201224394897
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- lydia E zakhary
- Telefonnummer: 01222555128
- E-post: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn.
- Alder mellom 60-70 år.
- ASA 1,2 & 3 fysisk status.
- røntgenbilde som bekrefter slitasjegikt og uvel eller ikke kandidat for kneprotesekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser.(tidligere cerebrovaskulært slag, nevropati eller svakhet)
- koagulopati ( plt < 50 000, INR > 1,7 )
- Infeksjon på eller nær injeksjonsstedet.
- tilstedeværelse av pacemaker eller defibrillator 5 - Akutt kneskade.
6- alder <60 eller >70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasientene legges i ryggleie med kneforberedelse ved bruk av et jodbasert produkt og draperes på en steril måte. Deretter legges jordputen til radiofrekvensmaskinen i det andre benet (vi brukte Neurotherm NT1100 re generator) Alle pasientene vil bli overvåket med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri De 3 inngangsstedene vil bli oppdaget under fluoroskopi, deretter vil lokalbedøvelse bli utført med lidokain 2 % etterfulgt av innsetting av de 3 radiofrekvenskanylene (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spiss) rettet mot de 3 hovednervene (overlegne mediale genikulære, superior laterale genikulære og de nedre mediale genikulære nerver).
denne gruppen vil motta radiofrekvens alene.
|
radiofrekvens vil bli utført ved hjelp av Neurotherm NT1100 re-generator. De 3 inngangsstedene vil bli oppdaget under fluoroskopi, deretter vil lokalbedøvelse bli utført ved bruk av lidokain 2 % etterfulgt av innsetting av de 3 radiofrekvenskanylene (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spiss) rettet mot de 3 hovednervene (overlegen medial genikulær) , overlegne laterale genikulære og de nedre mediale genikulære nerver ) . En bekreftelse av de målrettede stedene gjøres under fluoroskopi i både A-P og laterale visninger, deretter vil en motorstimulering bli utført for å sikre ingen uønsket motorisk respons etterfulgt av lidokain 1 % injeksjon og plassering av radiofrekvenskablene og ablasjon ble utført ved 80 grader i 90 grader. sekunder. Prosedyren vil bli gjentatt 3 ganger på forskjellige nivåer i sidevisningen atskilt med 0,5 cm for å sikre vellykket målretting. Fjern deretter nålene. |
Eksperimentell: studie gruppe
denne gruppen vil gå gjennom alle trinnene, men etter at radiofrekvensen er utført på hvert nivå vil en 1 ml 70 % alkohol injiseres, noe som gir en totalt 3 ml injeksjon til hver nerve.
|
radiofrekvens vil bli utført ved hjelp av Neurotherm NT1100 re-generator. De 3 inngangsstedene vil bli oppdaget under fluoroskopi, deretter vil lokalbedøvelse bli utført ved bruk av lidokain 2 % etterfulgt av innsetting av de 3 radiofrekvenskanylene (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spiss) rettet mot de 3 hovednervene (overlegen medial genikulær) , overlegne laterale genikulære og de nedre mediale genikulære nerver ) . En bekreftelse av de målrettede stedene gjøres under fluoroskopi i både A-P og laterale visninger, deretter vil en motorstimulering bli utført for å sikre ingen uønsket motorisk respons etterfulgt av lidokain 1 % injeksjon og plassering av radiofrekvenskablene og ablasjon ble utført ved 80 grader i 90 grader. sekunder. Prosedyren vil bli gjentatt 3 ganger på forskjellige nivåer i sidevisningen atskilt med 0,5 cm for å sikre vellykket målretting. Fjern deretter nålene. radiofrekvens vil bli utført ved hjelp av Neurotherm NT1100 re-generator. De 3 inngangsstedene vil bli oppdaget under fluoroskopi, deretter vil lokalbedøvelse bli utført med lidokain 2 % etterfulgt av innsetting av de 3 radiofrekvenskanylene (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spiss) rettet mot de 3 hovednervene i kneet. En bekreftelse av de målrettede stedene gjøres under fluoroskopi i både A-P og laterale visninger, deretter vil en motorstimulering bli utført for å sikre ingen uønsket motorisk respons etterfulgt av lidokain 1 % injeksjon og plassering av radiofrekvenskablene og ablasjon ble utført ved 80 grader i 90 sekunder. Prosedyren vil bli gjentatt 3 ganger på forskjellige nivåer i sidevisningen. Etter at radiofrekvensen er utført på hvert nivå vil en 1 ml 70 % alkohol injiseres, noe som gir totalt 3 ml injeksjon til hver nerve. Fjern deretter nålene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertelindring etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
evaluering av graden av smertelindring etter genikulær nerveablasjon i kneet ved termisk radiofrekvens pluss alkoholnevrolyse ved bruk av numerisk smerteskala (11 tallscoreskala hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte) etter 1 måned.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Liu J, Wang T, Zhu ZH. Efficacy and safety of radiofrequency treatment for improving knee pain and function in knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Jan 15;17(1):21. doi: 10.1186/s13018-021-02906-4.
- Dass RM, Kim E, Kim HK, Lee JY, Lee HJ, Rhee SJ. Alcohol neurolysis of genicular nerve for chronic knee pain. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):223-227. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.223.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- knee genicular nerve ablation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater