- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980338
Ablacja nerwu kolanowego za pomocą termicznej częstotliwości radiowej w porównaniu z termiczną częstotliwością radiową plus neuroliza alkoholowa
Badanie porównawcze między ablacją nerwu kolanowego za pomocą termicznej częstotliwości radiowej a termiczną częstotliwością radiową z neurolizą alkoholową w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lydia E Zakhary, MD
- Numer telefonu: 00201222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: samuel H Daniel, MD
- Numer telefonu: 00201224394897
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- lydia E zakhary
- Numer telefonu: 01222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie.
- Wiek między 60-70 lat.
- Stan fizyczny ASA 1,2 i 3.
- zdjęcie rentgenowskie potwierdzające chorobę zwyrodnieniową stawów i złe samopoczucie lub brak kandydata do operacji wymiany stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne. (poprzedni udar mózgu , neuropatia lub osłabienie )
- koagulopatia ( plt < 50 000, INR > 1,7 )
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
- obecność rozrusznika serca lub defibrylatora 5 - Ostra kontuzja kolana.
6- wiek < 60 lub > 70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci układani są w pozycji leżącej z przygotowaniem kolana preparatem na bazie jodu i sterylnym obłożeniem. Następnie w drugą nogę zostanie umieszczona podkładka uziemiająca urządzenia częstotliwości radiowej (użyliśmy regeneratora Neurotherm NT1100). Wszyscy pacjenci będzie monitorowany za pomocą EKG, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. 3 miejsca wejścia zostaną wykryte za pomocą fluoroskopii, następnie zostanie wykonane znieczulenie miejscowe z użyciem lidokainy 2%, a następnie wprowadzenie 3 kaniul o częstotliwości radiowej (STRYKER 20 G, 9 cm z 1 cm aktywna końcówka) celująca w 3 główne nerwy (nerwy kolankowe przyśrodkowe górne, kolankowe boczne górne i kolankowe przyśrodkowe dolne).
ta grupa będzie odbierać tylko częstotliwość radiową.
|
Radiofrekwencja zostanie wykonana przy użyciu regeneratora Neurotherm NT1100. Trzy miejsca wejścia zostaną wykryte za pomocą fluoroskopii, a następnie zostanie wykonane znieczulenie miejscowe przy użyciu 2% roztworu lidokainy, a następnie wprowadzone zostaną 3 kaniule o częstotliwości radiowej (STRYKER 20 G, 9 cm z aktywną końcówką 1 cm) ukierunkowane na 3 główne nerwy (przyśrodkowy kolankowy górny , nerw kolankowy górny boczny i nerw kolankowy przyśrodkowy dolny ) . Potwierdzenie docelowych miejsc przeprowadza się za pomocą fluoroskopii zarówno w projekcji A-P, jak i bocznej, następnie przeprowadza się stymulację ruchową, aby upewnić się, że nie ma niepożądanej odpowiedzi ruchowej, a następnie wstrzykuje się 1% lidokainy i umieszcza kable o częstotliwości radiowej oraz wykonuje się ablację pod kątem 80 stopni przez 90 sekundy . Procedura zostanie powtórzona 3 razy na różnych poziomach w widoku bocznym w odstępie 0,5 cm, aby zapewnić skuteczne celowanie. Następnie usuń igły. |
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
ta grupa przejdzie przez wszystkie etapy, ale po wykonaniu częstotliwości radiowej na każdym poziomie zostanie wstrzyknięty 1 ml 70% alkoholu, co daje łącznie 3 ml wstrzyknięcia do każdego nerwu.
|
Radiofrekwencja zostanie wykonana przy użyciu regeneratora Neurotherm NT1100. Trzy miejsca wejścia zostaną wykryte za pomocą fluoroskopii, a następnie zostanie wykonane znieczulenie miejscowe przy użyciu 2% roztworu lidokainy, a następnie wprowadzone zostaną 3 kaniule o częstotliwości radiowej (STRYKER 20 G, 9 cm z aktywną końcówką 1 cm) ukierunkowane na 3 główne nerwy (przyśrodkowy kolankowy górny , nerw kolankowy górny boczny i nerw kolankowy przyśrodkowy dolny ) . Potwierdzenie docelowych miejsc przeprowadza się za pomocą fluoroskopii zarówno w projekcji A-P, jak i bocznej, następnie przeprowadza się stymulację ruchową, aby upewnić się, że nie ma niepożądanej odpowiedzi ruchowej, a następnie wstrzykuje się 1% lidokainy i umieszcza kable o częstotliwości radiowej oraz wykonuje się ablację pod kątem 80 stopni przez 90 sekundy . Procedura zostanie powtórzona 3 razy na różnych poziomach w widoku bocznym w odstępie 0,5 cm, aby zapewnić skuteczne celowanie. Następnie usuń igły. Radiofrekwencja zostanie wykonana przy użyciu regeneratora Neurotherm NT1100. Trzy miejsca wejścia zostaną wykryte za pomocą fluoroskopii, a następnie zostanie wykonane znieczulenie miejscowe przy użyciu 2% lidokainy, a następnie wprowadzone zostaną trzy kaniule o częstotliwości radiowej (STRYKER 20 G, 9 cm z aktywną końcówką o długości 1 cm) ukierunkowane na 3 główne nerwy kolana. Potwierdzenie docelowych miejsc przeprowadza się za pomocą fluoroskopii zarówno w projekcji A-P, jak i bocznej, następnie przeprowadza się stymulację ruchową, aby upewnić się, że nie ma niepożądanej odpowiedzi ruchowej, po czym następuje wstrzyknięcie 1% lidokainy i umieszczenie kabli o częstotliwości radiowej oraz ablacja została przeprowadzona pod kątem 80 stopni przez 90 sekund. Procedura zostanie powtórzona 3 razy na różnych poziomach w widoku bocznym. Po wykonaniu częstotliwości radiowej na każdym poziomie zostanie wstrzyknięty 1 ml 70% alkoholu, co daje łącznie 3 ml wstrzyknięcia do każdego nerwu. Następnie usuń igły. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ulga w bólu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena stopnia złagodzenia bólu po ablacji nerwu kolanowego za pomocą termicznej częstotliwości radiowej i neurolizy alkoholowej za pomocą numerycznej skali oceny bólu (11-cyfrowa skala punktowa, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Liu J, Wang T, Zhu ZH. Efficacy and safety of radiofrequency treatment for improving knee pain and function in knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Jan 15;17(1):21. doi: 10.1186/s13018-021-02906-4.
- Dass RM, Kim E, Kim HK, Lee JY, Lee HJ, Rhee SJ. Alcohol neurolysis of genicular nerve for chronic knee pain. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):223-227. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.223.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- knee genicular nerve ablation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .