Knæ-genikulær nerveablation ved termisk radiofrekvens vs termisk radiofrekvens plus alkohol neurolyse
Sammenlignende undersøgelse mellem knæ genikulær nerveablation ved termisk radiofrekvens vs termisk radiofrekvens plus alkohol neurolyse til behandling af symptomatisk knæ slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lydia E Zakhary, MD
- Telefonnummer: 00201222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: samuel H Daniel, MD
- Telefonnummer: 00201224394897
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- lydia E zakhary
- Telefonnummer: 01222555128
- E-mail: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn.
- Alder mellem 60-70 år.
- ASA 1,2 & 3 fysisk status.
- røntgenbilleder, der bekræfter slidgigten og utilpas eller ej kandidat til knæoperation
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser.(tidligere cerebrovaskulært slagtilfælde, neuropati eller svaghed)
- koagulopati (plt < 50000, INR > 1,7)
- Infektion på eller i nærheden af injektionsstedet.
- tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator 5 - Akut knæskade.
6- alder < 60 eller >70 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienterne placeres i rygliggende stilling med knæforberedelse ved hjælp af et jodbaseret produkt og afdækkes på en steril måde. Derefter placeres radiofrekvensmaskinens jordpude i det andet ben (vi brugte Neurotherm NT1100 regeneratoren) Alle patienterne vil blive overvåget med EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. De 3 indgangssteder vil blive detekteret under fluoroskopi, derefter vil lokalbedøvelse blive udført med lidokain 2% efterfulgt af indsættelse af de 3 radiofrekvenskanyler (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spids) målrettet mod de 3 hovednerver (genikulære superior mediale, genikulære superior laterale og inferior mediale genikulære nerver).
denne gruppe vil modtage radiofrekvens alene.
|
radiofrekvens vil blive udført ved hjælp af Neurotherm NT1100 re-generator. De 3 indgangssteder vil blive detekteret under fluoroskopi, hvorefter lokalbedøvelse vil blive udført med lidocain 2% efterfulgt af indsættelse af de 3 radiofrekvenskanyler (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spids) rettet mod de 3 hovednerver (overlegen medial genikulær) , superior lateral genikulær og de inferior mediale genikulære nerver ) . En bekræftelse af de målrettede steder udføres under fluoroskopi i både A-P og laterale visninger, derefter vil en motorisk stimulering blive udført for at sikre ingen uønsket motorisk respons efterfulgt af lidokain 1 % injektion og placering af radiofrekvenskabler og ablation blev udført ved 80 grader i 90 grader. sekunder. Proceduren vil blive gentaget 3 gange på forskellige niveauer i sidebilledet adskilt med 0,5 cm for at sikre vellykket målretning. Fjern derefter nålene. |
|
Eksperimentel: studiegruppe
denne gruppe vil passere gennem alle trin, men efter at radiofrekvensen er udført på hvert niveau, vil en 1 ml 70% alkohol blive injiceret, hvilket giver i alt 3 ml injektion til hver nerve.
|
radiofrekvens vil blive udført ved hjælp af Neurotherm NT1100 re-generator. De 3 indgangssteder vil blive detekteret under fluoroskopi, hvorefter lokalbedøvelse vil blive udført med lidocain 2% efterfulgt af indsættelse af de 3 radiofrekvenskanyler (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spids) rettet mod de 3 hovednerver (overlegen medial genikulær) , superior lateral genikulær og de inferior mediale genikulære nerver ) . En bekræftelse af de målrettede steder udføres under fluoroskopi i både A-P og laterale visninger, derefter vil en motorisk stimulering blive udført for at sikre ingen uønsket motorisk respons efterfulgt af lidokain 1 % injektion og placering af radiofrekvenskabler og ablation blev udført ved 80 grader i 90 grader. sekunder. Proceduren vil blive gentaget 3 gange på forskellige niveauer i sidebilledet adskilt med 0,5 cm for at sikre vellykket målretning. Fjern derefter nålene. radiofrekvens vil blive udført ved hjælp af Neurotherm NT1100 re-generator. De 3 indgangssteder vil blive detekteret under fluoroskopi, derefter vil lokalbedøvelse blive udført ved hjælp af lidocain 2% efterfulgt af indsættelse af de 3 radiofrekvenskanyler (STRYKER 20 G, 9 cm med 1 cm aktiv spids) rettet mod de 3 hovednerver i knæet. En bekræftelse af de målrettede steder udføres under fluoroskopi i både A-P og laterale visninger, derefter vil en motorisk stimulering blive udført for at sikre ingen uønsket motorisk respons efterfulgt af lidocain 1 % injektion og placering af radiofrekvenskabler og ablation blev udført ved 80 grader i 90 sekunder. Proceduren vil blive gentaget 3 gange på forskellige niveauer i sidebilledet. Efter at radiofrekvensen er udført på hvert niveau, vil en 1 ml 70% alkohol blive injiceret, hvilket giver i alt 3 ml injektion til hver nerve. Fjern derefter nålene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelindring efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
evaluering af graden af smertelindring efter genikulær nerveablation i knæet ved termisk radiofrekvens plus alkoholneurlyse ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (11 talscoreskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter) efter 1 måned.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Liu J, Wang T, Zhu ZH. Efficacy and safety of radiofrequency treatment for improving knee pain and function in knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Jan 15;17(1):21. doi: 10.1186/s13018-021-02906-4.
- Dass RM, Kim E, Kim HK, Lee JY, Lee HJ, Rhee SJ. Alcohol neurolysis of genicular nerve for chronic knee pain. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):223-227. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.223.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- knee genicular nerve ablation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .