- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980338
Ablación del nervio genicular de la rodilla por radiofrecuencia térmica vs radiofrecuencia térmica más neurólisis con alcohol
Estudio comparativo entre la ablación del nervio genicular de rodilla por radiofrecuencia térmica vs radiofrecuencia térmica más neurólisis con alcohol para el tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lydia E Zakhary, MD
- Número de teléfono: 00201222555128
- Correo electrónico: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: samuel H Daniel, MD
- Número de teléfono: 00201224394897
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
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Contacto:
- lydia E zakhary
- Número de teléfono: 01222555128
- Correo electrónico: lydia_zakhary@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros.
- Edad entre 60-70 años.
- Estado físico ASA 1,2 y 3.
- Imágenes de rayos x que confirman la osteoartritis y el mal o no candidato para la cirugía de reemplazo de rodilla
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos.(anterior accidente cerebrovascular, neuropatía o debilidad)
- coagulopatía ( plt < 50000, INR > 1,7 )
- Infección en o cerca del sitio de inyección.
- presencia de marcapasos o desfibrilador 5- Lesión aguda de rodilla.
6- edad < 60 o > 70 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes se colocan en decúbito supino con preparación de rodilla utilizando un producto a base de yodo y se colocan paños estériles. Luego se colocará la almohadilla de tierra de la máquina de radiofrecuencia en la otra pierna (usamos el generador Neurotherm NT1100) Todos los pacientes será monitoreado por ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Los 3 sitios de entrada serán detectados bajo fluoroscopia, luego se realizará anestesia local usando lidocaína al 2% seguido de la inserción de las 3 cánulas de radiofrecuencia (STRYKER 20 G, 9 cm con 1 cm punta activa) dirigido a los 3 nervios principales (nervios genicular medial superior, genicular lateral superior y nervios genicular medial inferior).
este grupo solo recibirá radiofrecuencia.
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la radiofrecuencia se realizará mediante el regenerador Neurotherm NT1100. Los 3 sitios de entrada se detectarán con fluoroscopia, luego se realizará anestesia local con lidocaína al 2% seguida de la inserción de las 3 cánulas de radiofrecuencia (STRYKER 20 G, 9 cm con punta activa de 1 cm) dirigidas a los 3 nervios principales (genicular medial superior). , nervios genicular lateral superior y genicular medial inferior ) . Se realiza una confirmación de los sitios objetivo bajo fluoroscopia en ambas vistas A-P y lateral, luego se realizará una estimulación motora para garantizar que no haya una respuesta motora indeseable seguida de una inyección de lidocaína al 1 % y la colocación de los cables de radiofrecuencia y la ablación se realizó a 80 grados durante 90 segundos . El procedimiento se repetirá 3 veces a diferentes niveles en la vista lateral separadas por 0,5 cm para asegurar una puntería exitosa. Luego retire las agujas. |
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Experimental: grupo de estudio
este grupo pasará por todos los pasos pero después de hacer la radiofrecuencia en cada nivel se le inyectará 1 ml de alcohol al 70% haciendo un total de 3 ml de inyección en cada nervio.
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la radiofrecuencia se realizará mediante el regenerador Neurotherm NT1100. Los 3 sitios de entrada se detectarán con fluoroscopia, luego se realizará anestesia local con lidocaína al 2% seguida de la inserción de las 3 cánulas de radiofrecuencia (STRYKER 20 G, 9 cm con punta activa de 1 cm) dirigidas a los 3 nervios principales (genicular medial superior). , nervios genicular lateral superior y genicular medial inferior ) . Se realiza una confirmación de los sitios objetivo bajo fluoroscopia en ambas vistas A-P y lateral, luego se realizará una estimulación motora para garantizar que no haya una respuesta motora indeseable seguida de una inyección de lidocaína al 1 % y la colocación de los cables de radiofrecuencia y la ablación se realizó a 80 grados durante 90 segundos . El procedimiento se repetirá 3 veces a diferentes niveles en la vista lateral separadas por 0,5 cm para asegurar una puntería exitosa. Luego retire las agujas. la radiofrecuencia se realizará mediante el regenerador Neurotherm NT1100. Los 3 sitios de entrada se detectarán con fluoroscopia y luego se realizará anestesia local con lidocaína al 2% seguida de la inserción de las 3 cánulas de radiofrecuencia (STRYKER 20 G, 9 cm con punta activa de 1 cm) dirigidas a los 3 nervios principales de la rodilla. Se realiza una confirmación de los sitios objetivo bajo fluoroscopia en las vistas A-P y lateral, luego se realizará una estimulación motora para garantizar que no haya una respuesta motora indeseable, seguida de una inyección de lidocaína al 1 % y la colocación de los cables de radiofrecuencia y la ablación se realizó a 80 grados. durante 90 segundos. El procedimiento se repetirá 3 veces a diferentes niveles en la vista lateral. Luego de realizada la radiofrecuencia en cada nivel se inyectará 1 ml de alcohol al 70% haciendo un total de 3 ml de inyección en cada nervio Luego se retiran las agujas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alivio del dolor después de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluar el grado de alivio del dolor después de la ablación del nervio genicular de la rodilla mediante radiofrecuencia térmica más neurólisis con alcohol utilizando una escala de calificación numérica del dolor (escala de puntuación de 11 números donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable) después de 1 mes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Liu J, Wang T, Zhu ZH. Efficacy and safety of radiofrequency treatment for improving knee pain and function in knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Jan 15;17(1):21. doi: 10.1186/s13018-021-02906-4.
- Dass RM, Kim E, Kim HK, Lee JY, Lee HJ, Rhee SJ. Alcohol neurolysis of genicular nerve for chronic knee pain. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):223-227. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.223.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- knee genicular nerve ablation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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