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Ablation des Knie-Genikularnervs durch thermische Radiofrequenz vs. thermische Radiofrequenz plus Alkoholneurolyse

29. Juli 2023 aktualisiert von: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen Knie-Genikularnervenablation durch thermische Radiofrequenz und thermischer Radiofrequenz plus Alkoholneurolyse zur Behandlung symptomatischer Knie-Arthrose

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit (Zufriedenheit) und Dauer der Schmerzlinderung zwischen Patienten zu vergleichen, die die konventionelle thermische Radiofrequenz nur auf die Genikularnerven anwenden, und Patienten, die die konventionelle Methode plus Alkoholneurolyse der Zielnerven erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: samuel H Daniel, MD
  • Telefonnummer: 00201224394897

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter.
  2. Alter zwischen 60-70 Jahren.
  3. Physischer Status ASA 1,2 und 3.
  4. Röntgenbild, das die Arthrose bestätigt und unwohl ist oder nicht für eine Kniegelenkersatzoperation in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Störungen.(vorherige zerebrovaskulärer Schlaganfall, Neuropathie oder Schwäche)
  2. Koagulopathie (plt < 50000, INR > 1,7)
  3. Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle.
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators 5 – Akute Knieverletzung.

6- Alter < 60 oder > 70 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, das Knie wird mit einem Produkt auf Jodbasis präpariert und steril abgedeckt. Anschließend wird das Erdungspolster des Hochfrequenzgeräts im anderen Bein platziert (wir haben den Neurotherm NT1100 Regenerator verwendet). Alle Patienten wird durch EKG, nichtinvasiven Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht. Die 3 Eintrittsstellen werden unter Durchleuchtung erkannt, dann wird eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % durchgeführt, gefolgt von der Einführung der 3 Hochfrequenzkanülen (STRYKER 20 G, 9 cm mit 1 cm). Aktive Spitze), die auf die drei Hauptnerven abzielt (N. genicularis superior medialis, N. genicularis superior lateralis und N. genicularis medialis inferior). Diese Gruppe wird nur Radiofrequenzen empfangen.
Verfahren: Ablation des Genikularnervs durch thermische Radiofrequenz

Die Hochfrequenz wird mit dem Regenerator Neurotherm NT1100 durchgeführt. Die 3 Eintrittsstellen werden unter Durchleuchtung erkannt, dann wird eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % durchgeführt, gefolgt von der Einführung der 3 Hochfrequenzkanülen (STRYKER 20 G, 9 cm mit 1 cm aktiver Spitze), die auf die 3 Hauptnerven (oberer medialer Genikularnerv) abzielen , oberer lateraler Genikularnerv und unterer medialer Genikularnerv).

Eine Bestätigung der Zielstellen erfolgt unter Durchleuchtung sowohl in der A-P- als auch in der Seitenansicht. Anschließend wird eine motorische Stimulation durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine unerwünschte motorische Reaktion auftritt. Anschließend erfolgt die Injektion von 1 % Lidocain und die Platzierung der Hochfrequenzkabel. Die Ablation erfolgte 90 °C lang bei 80 ° Sekunden. Der Vorgang wird dreimal auf verschiedenen Ebenen in der Seitenansicht im Abstand von 0,5 cm wiederholt, um eine erfolgreiche Zielerfassung sicherzustellen. Anschließend die Nadeln entfernen.
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe wird alle Schritte durchlaufen, aber nachdem die Hochfrequenz auf jeder Ebene durchgeführt wurde, wird 1 ml 70 %iger Alkohol injiziert, was insgesamt 3 ml Injektion in jeden Nerv ergibt.
Verfahren: Ablation des Genikularnervs durch thermische Radiofrequenz

Die Hochfrequenz wird mit dem Regenerator Neurotherm NT1100 durchgeführt. Die 3 Eintrittsstellen werden unter Durchleuchtung erkannt, dann wird eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % durchgeführt, gefolgt von der Einführung der 3 Hochfrequenzkanülen (STRYKER 20 G, 9 cm mit 1 cm aktiver Spitze), die auf die 3 Hauptnerven (oberer medialer Genikularnerv) abzielen , oberer lateraler Genikularnerv und unterer medialer Genikularnerv).

Eine Bestätigung der Zielstellen erfolgt unter Durchleuchtung sowohl in der A-P- als auch in der Seitenansicht. Anschließend wird eine motorische Stimulation durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine unerwünschte motorische Reaktion auftritt. Anschließend erfolgt die Injektion von 1 % Lidocain und die Platzierung der Hochfrequenzkabel. Die Ablation erfolgte 90 °C lang bei 80 ° Sekunden. Der Vorgang wird dreimal auf verschiedenen Ebenen in der Seitenansicht im Abstand von 0,5 cm wiederholt, um eine erfolgreiche Zielerfassung sicherzustellen. Anschließend die Nadeln entfernen.

Verfahren: Ablation des Genikularnervs durch thermische Hochfrequenz plus Alkoholneurolyse

Die Hochfrequenz wird mit dem Regenerator Neurotherm NT1100 durchgeführt. Die 3 Eintrittsstellen werden unter Durchleuchtung erkannt, dann wird eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2 % durchgeführt, gefolgt von der Einführung der 3 Hochfrequenzkanülen (STRYKER 20 G, 9 cm mit 1 cm aktiver Spitze), die auf die 3 Hauptnerven des Knies abzielen.

Eine Bestätigung der Zielstellen erfolgt unter Durchleuchtung sowohl in der A-P- als auch in der Seitenansicht. Anschließend wird eine motorische Stimulation durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine unerwünschte motorische Reaktion auftritt. Anschließend erfolgt die Injektion von 1 % Lidocain und die Platzierung der Hochfrequenzkabel. Die Ablation erfolgt bei 80 Grad für 90 Sekunden. Der Vorgang wird in der Seitenansicht dreimal auf verschiedenen Ebenen wiederholt. Nachdem die Hochfrequenz auf jeder Ebene durchgeführt wurde, wird 1 ml 70-prozentiger Alkohol injiziert, sodass insgesamt 3 ml in jeden Nerv injiziert werden. Anschließend werden die Nadeln entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Ausmaßes der Schmerzlinderung nach Ablation des Knie-Genikularnervs durch thermische Radiofrequenz plus Alkoholneurolyse anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bewertungsskala mit 11 Zahlen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet) nach einem Monat.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • knee genicular nerve ablation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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