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小児股関節手術における術後疼痛に対する超音波ガイド下関節包周囲神経群ブロックと超音波ガイド下尾ブロックブロック

2023年7月30日 更新者:Alexandria University
研究の目的は、小児科における股関節手術における超音波ガイド下尾部硬膜外麻酔と比較した超音波ガイド下PENGブロックの術後鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

発達性股関節形成不全(DDH)を矯正するための開腹手術など、小児患者における股関節手術は、広範囲にわたる損傷と重度の痛みを引き起こします。 術中および術後の鎮痛を提供し、鎮静、吐き気、嘔吐、便秘などのオピオイドの望ましくない副作用を防ぐには、集学的鎮痛が必要です。

小児股関節手術では、周術期の痛みのコントロールが最も重要です。 鎮痛が不十分であると、患者と保護者の不満が高まり、回復が遅れ、入院期間が長くなる可能性があります。 したがって、局所麻酔は、オピオイドの副作用を軽減しながら十分な鎮痛を提供するという点で有利です。 小児集団における局所麻酔の使用は、非経口オピオイドの減少、全身麻酔薬への曝露の減少、入院期間の短縮など、術後の鎮痛の提供においていくつかの潜在的な利点を提供するため、過去 10 年間で増加しています。 このような技術は、股関節や大腿骨の手術を含む痛みを伴う整形外科手術の後に特に価値があると考えられます。

神経軸技術(尾部およびくも膜下腔内)、腰神経叢の遮断、および大腿神経と腸骨筋膜の遮断の組み合わせは、股関節痛に苦しむ患者においてオピオイド節約効果を示し、術後の疼痛スコアを低下させることが無数の小児研究で示されています。

尾側ブロックは、小児の下肢手術における周術期の疼痛緩和に使用される一般的な技術ですが、神経軸ブロックは股関節手術を受ける小児患者の術後疼痛スコアの低下に成功しているにもかかわらず、ポジショニングの要件、両側の感覚および運動の遮断、尿閉によりその使用が制限されています。 。

股関節骨折に伴う疼痛を軽減するために使用される末梢神経ブロック法の中で、超音波ガイド下大腿神経(FN)ブロック、腸骨筋膜区画(FIC)ブロック、および3-in-1 FNブロックが広く使用されています。 しかし、これらの技術では、閉鎖神経 (ON) および副閉鎖神経 (AON) を適切にブロックできないことがよくあります。

嚢周囲神経群 (PENG) ブロックは、前方に感覚神経支配を提供する大腿骨神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経の関節枝を麻酔するために、2018 年に Girón-Arango et al.(11) によって初めて記載された超音波ガイド下アプローチです。ヒップカプセル。 これは、超音波ガイド下で、前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間の筋膜面に大量の局所麻酔薬を 1 回注射する平面ブロックです。 標的領域が胸筋下面に近接しているため、ON の関節枝がうまくブロックされたことが示唆されました。

PENG ブロックは当初、股関節骨折後の急性疼痛管理のための代替局所麻酔技術として使用されてきましたが、その用途は拡大しており、待機的股関節手術後の鎮痛に潜在的な役割を果たしていることが示唆されています。 以前の研究では、この技術は、潜在的な運動温存効果を伴って、FN、ON、およびAONの関節枝を効果的に遮断できると結論付けられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alexandria, Egypt
      • Alexandria、Alexandria, Egypt、エジプト、21111
        • 募集
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会(ASA)クラス1または2に所属し、股関節手術を予定している2~8歳の小児患者

除外基準:

  • 親の拒否 注射部位の皮膚感染 出血性疾患または抗凝固剤の投与 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌の病歴 脳性麻痺などの神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:小児股関節手術における超音波ガイド下ペンブロック
患者は全身麻酔導入後、米国の指導のもと、0.25%ブピバカイン0.5ml/kgによるPENGブロックを受ける。

仰臥位で、厳密な無菌技術の下で、Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc、米国ウェストミンスター州ボセル) ポータブル US マシンの線形高周波トランスデューサー (5 ~ 13 MHz) が横断面に配置されます。前下腸骨棘(AIIS)に沿って腸腰筋、大腿動脈、大腿神経を特定します。 次に、プローブを回転させ、恥骨枝と位置合わせして、AIIS、腸恥骨隆起 (IPE)、大腿動脈、大腰筋、恥骨上枝を視覚化します。

直接視覚化しながら、針が IPE に接触するまで、大腰筋腱と恥骨枝の間の面内、外側から内側に針を進めます。 針がわずかに引き抜かれ、陰性吸引の後、0.5 ml/kg のブピバカイン 0.25% が注入されます。

アクティブコンパレータ:小児股関節手術における超音波ガイド下尾部硬膜外ブロック
患者は、全身麻酔導入後、米国のガイド下、0.5ml/kgの0.25%ブピバカインによる尾ブロックを受ける。
側臥位では、厳格な無菌技術の下、Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) の線形高周波トランスデューサー (5 ~ 13 MHz) を使用して、仙骨裂孔を仙骨角のレベルで視覚化します。 、W、米国)ポータブルUS機械を正中線に横方向に配置して、2つの角膜、仙尾骨靱帯、仙骨、および仙骨裂孔の横断面像を取得する。 このレベルでは、超音波トランスデューサを 90 度回転させて仙尾骨靱帯と仙骨裂孔の縦方向の画像を取得し、その後 2 つの角の間に配置します。 仙尾骨靱帯の上 3 分の 1 に向かって針を進めます。 針の前進は、仙尾骨靱帯を貫通した直後に終了する。 (17) このレベルで、吸引により血液や脳脊髄液がないことを確認した後、超音波縦断画像を観察しながら、ブピバカイン 0.25% (0.5 mL/kg) を 1 分間かけて注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:24時間
術後のオピオイド摂取に関して両グループを比較する
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛
時間枠:24時間
FLACCスケールを用いた術後鎮痛
24時間
術後の鎮痛の持続時間
時間枠:24時間
24時間
血行力学
時間枠:24時間
心拍数の変化
24時間
合併症の発生率
時間枠:24時間
低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐、尿閉、そう痒症
24時間
親の満足度
時間枠:24時間
5 点スコアを使用します (0= 非常に不満、1= 不満、2= 満足でも不満でもない、3= 満足、4= 非常に満足)
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行力学
時間枠:24時間
動脈血圧の変化
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rabab Saber, professor、Alexandria University
  • スタディディレクター:Aly Mahmoud, lecturer、Alexandria University
  • スタディディレクター:Ahmed Mansour, professor、Alexandria University
  • 主任研究者:yomna Said, MBBCH、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月30日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月30日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ結果と統計分析

IPD 共有時間枠

開始前から研究発表まで

IPD 共有アクセス基準

非公開 研究情報にアクセスできる研究者のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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