- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981781
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ultrasonido versus bloqueo caudal guiado por ultrasonido para el dolor posoperatorio en la cirugía pediátrica de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las cirugías de cadera en pacientes pediátricos, como la cirugía abierta de cadera para la corrección de la displasia del desarrollo de la cadera (DDH), provocan lesiones extensas y dolor intenso. Se requiere analgesia multimodal para proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria y para prevenir los efectos secundarios indeseables de los opiáceos, que incluyen sedación, náuseas, vómitos y estreñimiento.
El control del dolor perioperatorio es de suma importancia durante la cirugía pediátrica de cadera. La analgesia inadecuada puede contribuir a la insatisfacción del paciente y de los padres, una recuperación prolongada y una mayor duración de la estancia hospitalaria. Como tal, la anestesia regional es ventajosa para proporcionar suficiente analgesia mientras reduce los efectos adversos de los opiáceos. El uso de anestesia regional en la población pediátrica ha aumentado durante la última década, ya que ofrece varias ventajas potenciales en la provisión de analgesia posoperatoria, incluida una reducción de los opioides parenterales, una menor exposición a agentes anestésicos generales y una estancia hospitalaria más corta. Dichas técnicas pueden ser particularmente valiosas después de procedimientos ortopédicos dolorosos que incluyen cirugía de cadera y fémur.
Las técnicas neuroaxiales (caudales e intratecales), el bloqueo del plexo lumbar y el bloqueo combinado del nervio femoral y la fascia ilíaca han demostrado en una miríada de estudios pediátricos que exhiben efectos ahorradores de opioides y puntuaciones más bajas de dolor posoperatorio en pacientes que sufren de dolor de cadera.
El bloqueo caudal es una técnica común utilizada para el alivio del dolor perioperatorio en cirugías pediátricas de miembros inferiores, pero a pesar del éxito de los bloqueos neuroaxiales en la disminución de las puntuaciones de dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de cadera, los requisitos de posicionamiento, el bloqueo motor y sensorial bilateral y la retención urinaria limitan su uso. .
Entre las técnicas de bloqueo de nervios periféricos utilizadas para aliviar el dolor asociado con la fractura de cadera, se utilizan ampliamente el bloqueo del nervio femoral (FN) guiado por ecografía, el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FIC) y el bloqueo FN 3 en 1. Sin embargo, estas técnicas a menudo no han logrado proporcionar un bloqueo adecuado del nervio obturador (ON) y el nervio obturador accesorio (AON).
El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es un abordaje guiado por ultrasonido, descrito por primera vez por Girón-Arango et al.(11) en 2018 para anestesiar las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio que proporcionan inervación sensorial a los nervios anterior cápsula de la cadera. Es un bloqueo plano que implica una inyección, realizada bajo guía ecográfica, de un alto volumen de anestésico local en el plano musculofascial entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama púbica en la parte posterior. Se sugirió que las ramas articulares de ON se bloquearon con éxito debido a la proximidad del área objetivo al plano subpectíneo.
El bloqueo PENG se utilizó inicialmente como una técnica anestésica regional alternativa para el tratamiento del dolor agudo después de una fractura de cadera, pero sus aplicaciones se están expandiendo, lo que sugiere un papel potencial para la analgesia después de la cirugía electiva de cadera. Estudios previos concluyeron que esta técnica podría proporcionar un bloqueo efectivo de las ramas articulares de FN, ON y AON, con un potencial efecto ahorrador motor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yomna Said, MBBCH
- Número de teléfono: 01065677956
- Correo electrónico: yomna.said7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egypt
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Alexandria, Alexandria, Egypt, Egipto, 21111
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos pertenecientes a la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) clase 1 o 2, de 2 a 8 años de edad programados para cirugía de cadera
Criterio de exclusión:
- rechazo de los padres infección de la piel en el lugar de la inyección trastorno hemorrágico o recibir anticoagulantes antecedentes de alergia o contraindicación a los anestésicos locales enfermedad neurológica como parálisis cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo peng guiado por ecografía en cirugía pediátrica de cadera
Los pacientes recibirán bloqueo PENG guiado por ecografía con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % después de la inducción de la anestesia general.
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En decúbito supino, bajo estricta técnica aséptica, se colocará en el plano transversal un transductor lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) de una máquina de ultrasonido portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EE. UU.) a lo largo de la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) para identificar el músculo iliopsoas, la arteria femoral y el nervio femoral. A continuación, se girará la sonda y se alineará con la rama púbica para visualizar el AIIS, la eminencia iliopúbica (IPE), la arteria femoral, el músculo psoas y la rama púbica superior. Bajo visualización directa, se hará avanzar una aguja en el plano, de lateral a medial entre el tendón del psoas y la rama púbica hasta que la aguja entre en contacto con el EPI. Se retirará ligeramente la aguja y, tras aspiración negativa, se inyectarán 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25%. |
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Comparador activo: bloqueo epidural caudal guiado por ecografía en cirugía pediátrica de cadera
Los pacientes recibirán bloqueo caudal guiado por ecografía con 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % después de la inducción de la anestesia general.
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En posición de decúbito lateral, bajo estricta técnica aséptica, se visualizará el hiato sacro a nivel de los cuernos sacros empleando un transductor lineal de alta frecuencia (5-13 MHz) de un Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell , W, EE. UU.) se colocará una máquina portátil de ultrasonido en forma transversal en la línea media para obtener una vista transversal de los dos cuernos, el ligamento sacrococcígeo, el hueso sacro y el hiato sacro.
En este nivel, el transductor de ultrasonido se girará a 90 grados para obtener vistas longitudinales del ligamento sacrococcígeo y el hiato sacro y, posteriormente, se colocará entre los dos cuernos.
Se avanzará una aguja hacia el tercio superior del ligamento sacrococcígeo.
El avance de la aguja terminará inmediatamente después de penetrar el ligamento sacrococcígeo.
(17) A este nivel, luego de confirmar ausencia de sangre o líquido cefalorraquídeo en la aspiración, se inyectará bupivacaína al 0,25% (0,5 mL/kg) durante 1 minuto mientras se observa una imagen ecográfica longitudinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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comparar entre ambos grupos en cuanto al consumo de opioides postoperatorio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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analgesia postoperatoria mediante escala FLACC
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24 horas
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duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
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cambios en la frecuencia cardíaca
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24 horas
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incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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hipotensión, bradicardia, náuseas, vómitos, retención urinaria y prurito
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24 horas
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satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
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Utilizando una puntuación de 5 puntos (0= muy insatisfecho, 1= insatisfecho, 2= ni satisfecho ni insatisfecho, 3= satisfecho, 4= muy satisfecho)
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la presión arterial
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Director de estudio: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Director de estudio: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Investigador principal: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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