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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato rispetto al blocco caudale ecoguidato per il dolore postoperatorio nella chirurgia dell'anca pediatrica

30 luglio 2023 aggiornato da: Alexandria University
Scopo dello studio è valutare l'effetto analgesico postoperatorio del blocco PENG ecoguidato rispetto all'anestesia epidurale caudale ecoguidata per interventi chirurgici all'anca in pediatria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici all'anca nei pazienti pediatrici come la chirurgia dell'anca aperta per la correzione della displasia evolutiva dell'anca (DDH) portano a lesioni estese e dolore intenso. L'analgesia multimodale è necessaria per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria e per prevenire gli effetti collaterali indesiderati degli oppioidi tra cui sedazione, nausea, vomito e costipazione.

Il controllo del dolore perioperatorio è di fondamentale importanza durante la chirurgia pediatrica dell'anca. Un'analgesia inadeguata può contribuire all'insoddisfazione del paziente e dei genitori, al recupero prolungato e all'aumento della durata della degenza ospedaliera. Pertanto, l'anestesia regionale è vantaggiosa nel fornire un'analgesia sufficiente riducendo gli effetti avversi degli oppioidi. L'uso dell'anestesia regionale nella popolazione pediatrica è aumentato nell'ultimo decennio in quanto offre diversi potenziali vantaggi nella fornitura di analgesia postoperatoria, tra cui una riduzione degli oppioidi parenterali, una minore esposizione agli agenti anestetici generali e una degenza ospedaliera ridotta. Tali tecniche possono essere particolarmente utili dopo procedure ortopediche dolorose, inclusa la chirurgia dell'anca e del femore.

Le tecniche neuroassiali (caudale e intratecale), il blocco del plesso lombare e il blocco combinato del nervo femorale e della fascia iliaca hanno dimostrato in una miriade di studi pediatrici di mostrare effetti di risparmio di oppioidi e punteggi di dolore postoperatorio inferiori nei pazienti che soffrono di dolore all'anca.

Il blocco caudale è una tecnica comune utilizzata per alleviare il dolore perioperatorio negli interventi chirurgici pediatrici degli arti inferiori, ma nonostante il successo dei blocchi neuroassiali nel diminuire i punteggi del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca, i requisiti di posizionamento, il blocco sensoriale e motorio bilaterale e la ritenzione urinaria ne limitano l'uso .

Tra le tecniche di blocco dei nervi periferici utilizzate per alleviare il dolore associato alla frattura dell'anca, sono ampiamente utilizzate il blocco del nervo femorale (FN) ecoguidato, il blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) e il blocco FN 3 in 1. Tuttavia, queste tecniche spesso non sono riuscite a fornire un blocco adeguato del nervo otturatore (ON) e del nervo otturatore accessorio (AON).

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è un approccio ecoguidato, descritto per la prima volta da Girón-Arango et al.(11) nel 2018 per l'anestesia dei rami articolari dei nervi femorale, otturatore e otturatore accessorio che forniscono l'innervazione sensoriale al nervo otturatore anteriore capsula dell'anca. Si tratta di un blocco piano che prevede un'iniezione, eseguita sotto guida ecografica, di un elevato volume di anestetico locale nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. È stato suggerito che i rami articolari di ON sono stati bloccati con successo a causa della vicinanza dell'area target al piano subpectineale.

Il blocco PENG è stato inizialmente utilizzato come tecnica alternativa di anestesia regionale per la gestione del dolore acuto dopo la frattura dell'anca, ma le sue applicazioni si stanno espandendo, suggerendo un potenziale ruolo dell'analgesia dopo la chirurgia elettiva dell'anca. Precedenti studi hanno concluso che questa tecnica potrebbe fornire un efficace blocco dei rami articolari di FN, ON e AON, con un potenziale effetto di risparmio motorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alexandria, Egypt
      • Alexandria, Alexandria, Egypt, Egitto, 21111
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici appartenenti alla società americana degli anestesisti (ASA) di classe 1 o 2, di età compresa tra 2 e 8 anni, in attesa di intervento chirurgico all'anca

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del genitore infezione della pelle al sito di iniezione disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti anamnesi di allergia o controindicazione agli anestetici locali malattia neurologica come paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco peng ecoguidato nella chirurgia pediatrica dell'anca
I pazienti riceveranno blocco PENG ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia generale.

In posizione supina, in stretta tecnica asettica, un trasduttore lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) di una macchina US portatile Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) verrà posizionato nel piano trasversale lungo la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) per identificare il muscolo ileopsoas, l'arteria femorale e il nervo femorale. La sonda verrà quindi ruotata e allineata con il ramo pubico per visualizzare l'AIIS, l'eminenza iliopubica (IPE), l'arteria femorale, il muscolo psoas e il ramo pubico superiore.

Sotto visualizzazione diretta, un ago verrà fatto avanzare nel piano, da laterale a mediale tra il tendine dello psoas e il ramo pubico finché l'ago non entra in contatto con l'IPE. L'ago verrà leggermente ritirato e, dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%.

Comparatore attivo: Blocco epidurale caudale ecoguidato nella chirurgia pediatrica dell'anca
I pazienti riceveranno blocco caudale ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia generale.
In posizione di decubito laterale, sotto stretta tecnica asettica, lo iato sacrale sarà visualizzato a livello del corno sacrale utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) di un Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell , W, USA) la macchina US portatile verrà posizionata trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista trasversale dei due corni, del legamento sacrococcigeo, dell'osso sacrale e dello iato sacrale. A questo livello, il trasduttore ecografico verrà ruotato di 90 gradi per ottenere viste longitudinali del legamento sacrococcigeo e dello iato sacrale e successivamente posizionato tra i due corni. Un ago verrà avanzato verso il terzo superiore del legamento sacrococcigeo. L'avanzamento dell'ago verrà terminato immediatamente dopo aver penetrato il legamento sacrococcigeo. (17) A questo livello, dopo aver confermato l'assenza di sangue o liquido cerebrospinale all'aspirazione, verrà iniettata bupivacaina 0,25% (0,5 mL/kg) per 1 minuto osservando un'immagine longitudinale ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
confronto tra i due gruppi per quanto riguarda il consumo di oppioidi postoperatorio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
analgesia postoperatoria utilizzando la scala FLACC
24 ore
durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
variazioni della frequenza cardiaca
24 ore
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
ipotensione, bradicardia, nausea, vomito, ritenzione urinaria e prurito
24 ore
soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzando un punteggio di 5 punti (0= molto insoddisfatto, 1= insoddisfatto, 2= né soddisfatto né insoddisfatto, 3= soddisfatto, 4= molto soddisfatto)
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
Alterazioni della pressione arteriosa
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabab Saber, professor, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
  • Investigatore principale: yomna Said, MBBCH, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati dei dati e analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

prima dell'inizio fino alla pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non pubblica solo i ricercatori che possono accedere alle informazioni sullo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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