- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981781
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato rispetto al blocco caudale ecoguidato per il dolore postoperatorio nella chirurgia dell'anca pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici all'anca nei pazienti pediatrici come la chirurgia dell'anca aperta per la correzione della displasia evolutiva dell'anca (DDH) portano a lesioni estese e dolore intenso. L'analgesia multimodale è necessaria per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria e per prevenire gli effetti collaterali indesiderati degli oppioidi tra cui sedazione, nausea, vomito e costipazione.
Il controllo del dolore perioperatorio è di fondamentale importanza durante la chirurgia pediatrica dell'anca. Un'analgesia inadeguata può contribuire all'insoddisfazione del paziente e dei genitori, al recupero prolungato e all'aumento della durata della degenza ospedaliera. Pertanto, l'anestesia regionale è vantaggiosa nel fornire un'analgesia sufficiente riducendo gli effetti avversi degli oppioidi. L'uso dell'anestesia regionale nella popolazione pediatrica è aumentato nell'ultimo decennio in quanto offre diversi potenziali vantaggi nella fornitura di analgesia postoperatoria, tra cui una riduzione degli oppioidi parenterali, una minore esposizione agli agenti anestetici generali e una degenza ospedaliera ridotta. Tali tecniche possono essere particolarmente utili dopo procedure ortopediche dolorose, inclusa la chirurgia dell'anca e del femore.
Le tecniche neuroassiali (caudale e intratecale), il blocco del plesso lombare e il blocco combinato del nervo femorale e della fascia iliaca hanno dimostrato in una miriade di studi pediatrici di mostrare effetti di risparmio di oppioidi e punteggi di dolore postoperatorio inferiori nei pazienti che soffrono di dolore all'anca.
Il blocco caudale è una tecnica comune utilizzata per alleviare il dolore perioperatorio negli interventi chirurgici pediatrici degli arti inferiori, ma nonostante il successo dei blocchi neuroassiali nel diminuire i punteggi del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'anca, i requisiti di posizionamento, il blocco sensoriale e motorio bilaterale e la ritenzione urinaria ne limitano l'uso .
Tra le tecniche di blocco dei nervi periferici utilizzate per alleviare il dolore associato alla frattura dell'anca, sono ampiamente utilizzate il blocco del nervo femorale (FN) ecoguidato, il blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) e il blocco FN 3 in 1. Tuttavia, queste tecniche spesso non sono riuscite a fornire un blocco adeguato del nervo otturatore (ON) e del nervo otturatore accessorio (AON).
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è un approccio ecoguidato, descritto per la prima volta da Girón-Arango et al.(11) nel 2018 per l'anestesia dei rami articolari dei nervi femorale, otturatore e otturatore accessorio che forniscono l'innervazione sensoriale al nervo otturatore anteriore capsula dell'anca. Si tratta di un blocco piano che prevede un'iniezione, eseguita sotto guida ecografica, di un elevato volume di anestetico locale nel piano muscolofasciale tra il tendine psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. È stato suggerito che i rami articolari di ON sono stati bloccati con successo a causa della vicinanza dell'area target al piano subpectineale.
Il blocco PENG è stato inizialmente utilizzato come tecnica alternativa di anestesia regionale per la gestione del dolore acuto dopo la frattura dell'anca, ma le sue applicazioni si stanno espandendo, suggerendo un potenziale ruolo dell'analgesia dopo la chirurgia elettiva dell'anca. Precedenti studi hanno concluso che questa tecnica potrebbe fornire un efficace blocco dei rami articolari di FN, ON e AON, con un potenziale effetto di risparmio motorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yomna Said, MBBCH
- Numero di telefono: 01065677956
- Email: yomna.said7@gmail.com
Luoghi di studio
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Alexandria, Egypt
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Alexandria, Alexandria, Egypt, Egitto, 21111
- Reclutamento
- Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici appartenenti alla società americana degli anestesisti (ASA) di classe 1 o 2, di età compresa tra 2 e 8 anni, in attesa di intervento chirurgico all'anca
Criteri di esclusione:
- rifiuto del genitore infezione della pelle al sito di iniezione disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti anamnesi di allergia o controindicazione agli anestetici locali malattia neurologica come paralisi cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco peng ecoguidato nella chirurgia pediatrica dell'anca
I pazienti riceveranno blocco PENG ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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In posizione supina, in stretta tecnica asettica, un trasduttore lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) di una macchina US portatile Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) verrà posizionato nel piano trasversale lungo la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) per identificare il muscolo ileopsoas, l'arteria femorale e il nervo femorale. La sonda verrà quindi ruotata e allineata con il ramo pubico per visualizzare l'AIIS, l'eminenza iliopubica (IPE), l'arteria femorale, il muscolo psoas e il ramo pubico superiore. Sotto visualizzazione diretta, un ago verrà fatto avanzare nel piano, da laterale a mediale tra il tendine dello psoas e il ramo pubico finché l'ago non entra in contatto con l'IPE. L'ago verrà leggermente ritirato e, dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%. |
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Comparatore attivo: Blocco epidurale caudale ecoguidato nella chirurgia pediatrica dell'anca
I pazienti riceveranno blocco caudale ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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In posizione di decubito laterale, sotto stretta tecnica asettica, lo iato sacrale sarà visualizzato a livello del corno sacrale utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) di un Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell , W, USA) la macchina US portatile verrà posizionata trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista trasversale dei due corni, del legamento sacrococcigeo, dell'osso sacrale e dello iato sacrale.
A questo livello, il trasduttore ecografico verrà ruotato di 90 gradi per ottenere viste longitudinali del legamento sacrococcigeo e dello iato sacrale e successivamente posizionato tra i due corni.
Un ago verrà avanzato verso il terzo superiore del legamento sacrococcigeo.
L'avanzamento dell'ago verrà terminato immediatamente dopo aver penetrato il legamento sacrococcigeo.
(17) A questo livello, dopo aver confermato l'assenza di sangue o liquido cerebrospinale all'aspirazione, verrà iniettata bupivacaina 0,25% (0,5 mL/kg) per 1 minuto osservando un'immagine longitudinale ecografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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confronto tra i due gruppi per quanto riguarda il consumo di oppioidi postoperatorio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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analgesia postoperatoria utilizzando la scala FLACC
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24 ore
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durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
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variazioni della frequenza cardiaca
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24 ore
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incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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ipotensione, bradicardia, nausea, vomito, ritenzione urinaria e prurito
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24 ore
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soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
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Utilizzando un punteggio di 5 punti (0= molto insoddisfatto, 1= insoddisfatto, 2= né soddisfatto né insoddisfatto, 3= soddisfatto, 4= molto soddisfatto)
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
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Alterazioni della pressione arteriosa
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Direttore dello studio: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Direttore dello studio: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Investigatore principale: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0107623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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