Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk versus ultralydveiledet kaudalblokk for postoperativ smerte ved pediatrisk hoftekirurgi

30. juli 2023 oppdatert av: Alexandria University
Målet med studien er å evaluere postoperativ analgetisk effekt av ultralydveiledet PENG-blokk sammenlignet med ultralydveiledet kaudal epidural anestesi for hofteoperasjoner i pediatri

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofteoperasjoner hos pediatriske pasienter som åpen hoftekirurgi for korrigering av utviklingsdysplasi i hoften (DDH) fører til omfattende skader og sterke smerter. Multimodal analgesi er nødvendig for å gi intraoperativ og postoperativ analgesi og for å forhindre uønskede bivirkninger av opioider, inkludert sedasjon, kvalme, oppkast og forstoppelse.

Perioperativ smertekontroll er av største betydning under pediatrisk hoftekirurgi. Utilstrekkelig analgesi kan bidra til misnøye hos pasienter og foreldre, forlenget restitusjon og økt lengde på sykehusopphold. Som sådan er regional anestesi fordelaktig ved å gi tilstrekkelig analgesi samtidig som den reduserer de negative effektene av opioider. Bruken av regional anestesi i den pediatriske populasjonen har økt i løpet av det siste tiåret, da det gir flere potensielle fordeler ved levering av postoperativ analgesi, inkludert en reduksjon i parenterale opioider, redusert eksponering for generelle anestesimidler og forkortet sykehusopphold. Slike teknikker kan være spesielt verdifulle etter smertefulle ortopediske prosedyrer inkludert hofte- og lårbenskirurgi.

Nevraksielle teknikker (kaudal og intratekal), lumbal plexus-blokade og kombinert femoral nerve- og fascia iliaca-blokade har vist seg i en myriade av pediatriske studier å vise opioidsparende effekter og lavere postoperativ smerteskår hos pasienter som lider av hoftesmerter.

Caudal blokkering er en vanlig teknikk som brukes for perioperativ smertelindring ved operasjoner i pediatriske underekstremiteter, men til tross for suksessen med nevraksiale blokkeringer med å redusere postoperative smerteskår hos pediatriske pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner, begrenser posisjoneringskrav, bilateral sensorisk og motorisk blokkade og urinretensjon bruken av dem. .

Blant teknikker for perifer nerveblokk som brukes for å lindre smerter forbundet med hoftebrudd, er ultralydveiledet femoral nerve (FN) blokk, fascia iliaca compartment (FIC) blokk og 3-i-1 FN blokk mye brukt. Imidlertid har disse teknikkene ofte ikke klart å gi tilstrekkelig blokkering av obturatornerven (ON) og den ekstra obturatornerven (AON).

Den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken er en ultralydveiledet tilnærming, først beskrevet av Girón-Arango et al.(11) i 2018 for bedøvelse av leddgrenene til femoral-, obturator- og accessorisk obturatornerver som gir sensorisk innervasjon til fremre nerve. hoftekapsel. Det er en plan blokk som involverer én injeksjon, utført under ultralydveiledning, av et høyt volum av lokalbedøvelse i muskulofascialplanet mellom psoas-senen anteriort og skambens ramus posteriort. Det ble antydet at leddgrenene til ON ble blokkert vellykket på grunn av nærhet til målområdet til subpektinale planet.

PENG-blokk har i utgangspunktet blitt brukt som en alternativ regionalbedøvelsesteknikk for behandling av akutte smerter etter hoftebrudd, men anvendelsene utvides, noe som antyder en potensiell rolle for analgesi etter elektiv hoftekirurgi. Tidligere studier konkluderte med at denne teknikken kunne gi en effektiv blokade av leddgrenene til FN, ON og AON, med en potensiell motorbesparende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alexandria, Egypt
      • Alexandria, Alexandria, Egypt, Egypt, 21111
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter som tilhører American Society of anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2, i alderen 2-8 år planlagt for hofteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenekt hudinfeksjon på injeksjonsstedet blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia historie med allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse nevrologisk sykdom som cerebral parese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ultralydveiledet pengblokk ved pediatrisk hoftekirurgi
Pasienter vil få amerikansk veiledet PENG-blokk med 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % etter induksjon av generell anestesi.

I liggende stilling, under streng aseptisk teknikk, vil en lineær, høyfrekvent transduser (5-13 MHz) av en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bærbar amerikansk maskin plasseres i tverrplanet langs anterior inferior iliac spine (AIIS) for å identifisere iliopsoas-muskelen, femoralisarterien og femoralisnerven. Sonden vil deretter roteres og justeres med ramus skambenet for å visualisere AIIS, iliopubic eminence (IPE), femoral arterie, psoas muskel og superior pubic ramus.

Under direkte visualisering vil en nål føres frem i planet, lateralt til medialt mellom psoas-senen og skambens ramus inntil nålen kommer i kontakt med IPE. Nålen vil trekkes litt tilbake, og etter negativ aspirasjon vil 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % bli injisert.

Aktiv komparator: ultralydveiledet kaudal epidural blokkering ved pediatrisk hoftekirurgi
Pasienter vil få amerikansk veiledet kaudal blokkering med 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % etter induksjon av generell anestesi.
Ved lateral decubitus-posisjon, under streng aseptisk teknikk, vil den sakrale hiatus bli visualisert på nivået av den sakrale cornua ved å bruke en lineær, høyfrekvent transduser (5-13 MHz) av en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) , W, USA) bærbar amerikansk maskin vil bli plassert på tvers ved midtlinjen for å få en tverrvisning av de to cornua, sacrococcygeal ligament, sakral bein og sakral hiatus. På dette nivået vil ultralydtransduseren roteres til 90 grader for å oppnå langsgående visninger av det sakroksygeale ligamentet og sakrale hiatus og deretter plassert mellom de to cornua. En nål vil bli fremført mot den øvre tredjedelen av sacrococcygeal ligament. Nålefremføringen vil bli avsluttet umiddelbart etter penetrering av sacrococcygeal ligament. (17) På dette nivået, etter å ha bekreftet fravær av blod eller cerebrospinalvæske ved aspirasjon, vil bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg) injiseres i løpet av 1 minutt mens det observeres et langsgående ultralydbilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer
sammenligne mellom begge gruppene når det gjelder postoperativt opioidforbruk
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
postoperativ analgesi ved bruk av FLACC-skala
24 timer
varigheten av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
hemodynamikk
Tidsramme: 24 timer
endringer i hjertefrekvens
24 timer
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
hypotensjon, bradykardi, kvalme, oppkast, urinretensjon og kløe
24 timer
foreldretilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Bruke en 5 poengscore (0= veldig misfornøyd, 1= misfornøyd, 2= verken fornøyd eller misfornøyd, 3= fornøyd, 4= svært fornøyd)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamikk
Tidsramme: 24 timer
Endringer i arterielt blodtrykk
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rabab Saber, professor, Alexandria University
  • Studieleder: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
  • Studieleder: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: yomna Said, MBBCH, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataresultater og statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

før oppstart til publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

ikke offentlige bare forskere som kan få tilgang til studieinformasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Caudal blokk

3
Abonnere