- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981781
Ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk versus ultralydveiledet kaudalblokk for postoperativ smerte ved pediatrisk hoftekirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hofteoperasjoner hos pediatriske pasienter som åpen hoftekirurgi for korrigering av utviklingsdysplasi i hoften (DDH) fører til omfattende skader og sterke smerter. Multimodal analgesi er nødvendig for å gi intraoperativ og postoperativ analgesi og for å forhindre uønskede bivirkninger av opioider, inkludert sedasjon, kvalme, oppkast og forstoppelse.
Perioperativ smertekontroll er av største betydning under pediatrisk hoftekirurgi. Utilstrekkelig analgesi kan bidra til misnøye hos pasienter og foreldre, forlenget restitusjon og økt lengde på sykehusopphold. Som sådan er regional anestesi fordelaktig ved å gi tilstrekkelig analgesi samtidig som den reduserer de negative effektene av opioider. Bruken av regional anestesi i den pediatriske populasjonen har økt i løpet av det siste tiåret, da det gir flere potensielle fordeler ved levering av postoperativ analgesi, inkludert en reduksjon i parenterale opioider, redusert eksponering for generelle anestesimidler og forkortet sykehusopphold. Slike teknikker kan være spesielt verdifulle etter smertefulle ortopediske prosedyrer inkludert hofte- og lårbenskirurgi.
Nevraksielle teknikker (kaudal og intratekal), lumbal plexus-blokade og kombinert femoral nerve- og fascia iliaca-blokade har vist seg i en myriade av pediatriske studier å vise opioidsparende effekter og lavere postoperativ smerteskår hos pasienter som lider av hoftesmerter.
Caudal blokkering er en vanlig teknikk som brukes for perioperativ smertelindring ved operasjoner i pediatriske underekstremiteter, men til tross for suksessen med nevraksiale blokkeringer med å redusere postoperative smerteskår hos pediatriske pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner, begrenser posisjoneringskrav, bilateral sensorisk og motorisk blokkade og urinretensjon bruken av dem. .
Blant teknikker for perifer nerveblokk som brukes for å lindre smerter forbundet med hoftebrudd, er ultralydveiledet femoral nerve (FN) blokk, fascia iliaca compartment (FIC) blokk og 3-i-1 FN blokk mye brukt. Imidlertid har disse teknikkene ofte ikke klart å gi tilstrekkelig blokkering av obturatornerven (ON) og den ekstra obturatornerven (AON).
Den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken er en ultralydveiledet tilnærming, først beskrevet av Girón-Arango et al.(11) i 2018 for bedøvelse av leddgrenene til femoral-, obturator- og accessorisk obturatornerver som gir sensorisk innervasjon til fremre nerve. hoftekapsel. Det er en plan blokk som involverer én injeksjon, utført under ultralydveiledning, av et høyt volum av lokalbedøvelse i muskulofascialplanet mellom psoas-senen anteriort og skambens ramus posteriort. Det ble antydet at leddgrenene til ON ble blokkert vellykket på grunn av nærhet til målområdet til subpektinale planet.
PENG-blokk har i utgangspunktet blitt brukt som en alternativ regionalbedøvelsesteknikk for behandling av akutte smerter etter hoftebrudd, men anvendelsene utvides, noe som antyder en potensiell rolle for analgesi etter elektiv hoftekirurgi. Tidligere studier konkluderte med at denne teknikken kunne gi en effektiv blokade av leddgrenene til FN, ON og AON, med en potensiell motorbesparende effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yomna Said, MBBCH
- Telefonnummer: 01065677956
- E-post: yomna.said7@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alexandria, Egypt
-
Alexandria, Alexandria, Egypt, Egypt, 21111
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter som tilhører American Society of anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2, i alderen 2-8 år planlagt for hofteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenekt hudinfeksjon på injeksjonsstedet blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia historie med allergi eller kontraindikasjon mot lokalbedøvelse nevrologisk sykdom som cerebral parese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ultralydveiledet pengblokk ved pediatrisk hoftekirurgi
Pasienter vil få amerikansk veiledet PENG-blokk med 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % etter induksjon av generell anestesi.
|
I liggende stilling, under streng aseptisk teknikk, vil en lineær, høyfrekvent transduser (5-13 MHz) av en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bærbar amerikansk maskin plasseres i tverrplanet langs anterior inferior iliac spine (AIIS) for å identifisere iliopsoas-muskelen, femoralisarterien og femoralisnerven. Sonden vil deretter roteres og justeres med ramus skambenet for å visualisere AIIS, iliopubic eminence (IPE), femoral arterie, psoas muskel og superior pubic ramus. Under direkte visualisering vil en nål føres frem i planet, lateralt til medialt mellom psoas-senen og skambens ramus inntil nålen kommer i kontakt med IPE. Nålen vil trekkes litt tilbake, og etter negativ aspirasjon vil 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % bli injisert. |
Aktiv komparator: ultralydveiledet kaudal epidural blokkering ved pediatrisk hoftekirurgi
Pasienter vil få amerikansk veiledet kaudal blokkering med 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % etter induksjon av generell anestesi.
|
Ved lateral decubitus-posisjon, under streng aseptisk teknikk, vil den sakrale hiatus bli visualisert på nivået av den sakrale cornua ved å bruke en lineær, høyfrekvent transduser (5-13 MHz) av en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) , W, USA) bærbar amerikansk maskin vil bli plassert på tvers ved midtlinjen for å få en tverrvisning av de to cornua, sacrococcygeal ligament, sakral bein og sakral hiatus.
På dette nivået vil ultralydtransduseren roteres til 90 grader for å oppnå langsgående visninger av det sakroksygeale ligamentet og sakrale hiatus og deretter plassert mellom de to cornua.
En nål vil bli fremført mot den øvre tredjedelen av sacrococcygeal ligament.
Nålefremføringen vil bli avsluttet umiddelbart etter penetrering av sacrococcygeal ligament.
(17) På dette nivået, etter å ha bekreftet fravær av blod eller cerebrospinalvæske ved aspirasjon, vil bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg) injiseres i løpet av 1 minutt mens det observeres et langsgående ultralydbilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligne mellom begge gruppene når det gjelder postoperativt opioidforbruk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ analgesi ved bruk av FLACC-skala
|
24 timer
|
varigheten av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
hemodynamikk
Tidsramme: 24 timer
|
endringer i hjertefrekvens
|
24 timer
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
hypotensjon, bradykardi, kvalme, oppkast, urinretensjon og kløe
|
24 timer
|
foreldretilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Bruke en 5 poengscore (0= veldig misfornøyd, 1= misfornøyd, 2= verken fornøyd eller misfornøyd, 3= fornøyd, 4= svært fornøyd)
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hemodynamikk
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i arterielt blodtrykk
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Studieleder: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Studieleder: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Hovedetterforsker: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Caudal blokk
-
Tanta UniversityFullførtCaudal blokk | Pediatri | Sakral Erector Spinae Plane Block | Penile operasjonerEgypt
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Lyskebrokk | Caudal blokk | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane Block
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtPostoperativ smerte | Stressrespons | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokkTyrkia
-
Tanta UniversityFullførtSakral Erector Spinae, Penile og Caudal Block for smertelindring etter Hypospadius-kirurgiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Shaare Zedek Medical CenterFullførtAnestesi, CaudalIsrael
-
Lagos State UniversityUkjent
-
Jessica GoellerFullførtAnestesi, CaudalForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalFullført