- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981781
Ultrazvukem naváděný blok perikapsulární nervové skupiny versus ultrazvukem naváděný kaudální blok pro pooperační bolesti v dětské chirurgii kyčle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace kyčle u dětských pacientů, jako je otevřená operace kyčle pro korekci vývojové dysplazie kyčle (DDH), vedou k rozsáhlým zraněním a silným bolestem. Multimodální analgezie je vyžadována pro poskytnutí intraoperační a pooperační analgezie a pro prevenci nežádoucích vedlejších účinků opioidů včetně sedace, nauzey, zvracení a zácpy.
Perioperační kontrola bolesti má při dětských operacích kyčelního kloubu prvořadý význam. Nedostatečná analgezie může přispět k nespokojenosti pacientů a rodičů, prodloužené rekonvalescenci a prodloužení doby hospitalizace. Regionální anestezie jako taková je výhodná tím, že poskytuje dostatečnou analgezii a zároveň snižuje nežádoucí účinky opioidů. Používání regionální anestezie u pediatrické populace se v posledním desetiletí zvýšilo, protože nabízí několik potenciálních výhod při poskytování pooperační analgezie, včetně snížení parenterálních opioidů, snížení expozice celkovým anestetikům a zkrácení doby hospitalizace. Tyto techniky mohou být zvláště cenné po bolestivých ortopedických zákrocích včetně operace kyčle a stehenní kosti.
Neuraaxiální techniky (kaudální a intratekální), blokáda lumbálního plexu a kombinovaná blokáda femorálního nervu a fascia iliaca v nesčetných pediatrických studiích vykazují účinky šetřící opioidy a nižší skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří trpí bolestí kyčle.
Kaudální blokáda je běžnou technikou používanou k peroperační úlevě od bolesti u dětských operací dolních končetin, ale navzdory úspěchu neuraxiálních blokád při snižování skóre pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících operaci kyčle, požadavky na polohování, bilaterální senzorickou a motorickou blokádu a retenci moči omezují jejich použití. .
Mezi techniky blokády periferního nervu používané pro úlevu od bolesti spojené se zlomeninou kyčle jsou široce používány ultrazvukem naváděná blokáda femorálního nervu (FN), blok fascia iliaca kompartment (FIC) a blok FN 3 v 1. Tyto techniky však často nedokázaly zajistit adekvátní blokádu obturátorového nervu (ON) a přídatného obturátorového nervu (AON).
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) je ultrazvukem řízený přístup, který poprvé popsal Girón-Arango et al.(11) v roce 2018 pro anestezii kloubních větví femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu, které zajišťují senzorickou inervaci předního nervu. kyčelní kapsle. Jedná se o plošný blok zahrnující jednu injekci velkého objemu lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou do muskulofasciální roviny mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně. Bylo navrženo, že kloubní větve ON byly úspěšně blokovány kvůli blízkosti cílové oblasti k subpektineální rovině.
Blok PENG byl zpočátku používán jako alternativní regionální anestetická technika pro zvládání akutní bolesti po zlomenině kyčle, ale jeho aplikace se rozšiřují, což naznačuje potenciální roli analgezie po elektivní operaci kyčle. Předchozí studie dospěly k závěru, že tato technika by mohla poskytnout účinnou blokádu kloubních větví FN, ON a AON s potenciálním efektem šetřícím motor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yomna Said, MBBCH
- Telefonní číslo: 01065677956
- E-mail: yomna.said7@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alexandria, Egypt
-
Alexandria, Alexandria, Egypt, Egypt, 21111
- Nábor
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětští pacienti patřící do Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy 1 nebo 2, ve věku 2–8 let s plánovanou operací kyčle
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodiče kožní infekce v místě vpichu porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií alergie v anamnéze nebo kontraindikace lokálních anestetik neurologické onemocnění jako dětská mozková obrna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděný Peng blok v dětské chirurgii kyčle
Pacienti dostanou po úvodu do celkové anestezie blok PENG s 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % pod vedením US.
|
V poloze na zádech bude za přísné aseptické techniky umístěn lineární vysokofrekvenční měnič (5-13 MHz) přenosného amerického stroje Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) do příčné roviny. podél anteriorní dolní kyčelní páteře (AIIS) k identifikaci m. iliopsoas, femorální tepny a stehenního nervu. Sonda bude poté otočena a zarovnána s stydkou ramus pro vizualizaci AIIS, iliopubické eminence (IPE), femorální tepny, m. psoas a horní stydké kosti. Při přímé vizualizaci se jehla posune do roviny, laterálně až mediálně mezi šlachou psoas a pubickým ramenem, dokud se jehla nedotkne IPE. Jehla bude mírně vytažena a po negativní aspiraci bude injikováno 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %. |
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděná kaudální epidurální blokáda v dětské chirurgii kyčle
Pacienti dostanou kaudální blok s 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % po navození celkové anestezie pod vedením US.
|
V laterální poloze dekubitů, za přísné aseptické techniky, bude sakrální hiát vizualizován na úrovni sakrální cornua použitím lineárního, vysokofrekvenčního měniče (5-13 MHz) Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell , W, USA) přenosný US přístroj bude umístěn příčně ve střední čáře, aby se získal příčný pohled na dvě rohovky, sacrococcygeální vaz, sakrální kost a sakrální hiát.
V této úrovni bude ultrazvukový měnič otočen o 90 stupňů, aby se získaly podélné pohledy na sacrococcygeální vaz a sakrální hiát a následně umístěn mezi dvě rohovky.
Jehla se posune směrem k horní třetině sacrococcygeálního vazu.
Posun jehly bude ukončen ihned po penetraci sacrococcygeálního vazu.
(17) Při této hladině, po potvrzení nepřítomnosti krve nebo mozkomíšního moku při aspiraci, bude bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg) injikován po dobu 1 minuty při sledování podélného ultrazvukového obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
porovnat mezi oběma skupinami, pokud jde o pooperační spotřebu opioidů
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační analgezie pomocí stupnice FLACC
|
24 hodin
|
|
trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
hemodynamika
Časové okno: 24 hodin
|
změny srdeční frekvence
|
24 hodin
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
hypotenze, bradykardie, nauzea, zvracení, retence moči a svědění
|
24 hodin
|
|
spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin
|
Použití 5 bodů (0= velmi nespokojen, 1= nespokojen, 2= ani spokojen, ani nespokojen, 3= spokojen, 4= velmi spokojen)
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamika
Časové okno: 24 hodin
|
Změny arteriálního krevního tlaku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Ředitel studie: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Ředitel studie: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .