Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok perikapsulární nervové skupiny versus ultrazvukem naváděný kaudální blok pro pooperační bolesti v dětské chirurgii kyčle

30. července 2023 aktualizováno: Alexandria University
Cílem studie je zhodnotit pooperační analgetický účinek UZ řízeného PENG bloku ve srovnání s UZ řízenou kaudální epidurální anestezií u operací kyčle v pediatrii

Přehled studie

Detailní popis

Operace kyčle u dětských pacientů, jako je otevřená operace kyčle pro korekci vývojové dysplazie kyčle (DDH), vedou k rozsáhlým zraněním a silným bolestem. Multimodální analgezie je vyžadována pro poskytnutí intraoperační a pooperační analgezie a pro prevenci nežádoucích vedlejších účinků opioidů včetně sedace, nauzey, zvracení a zácpy.

Perioperační kontrola bolesti má při dětských operacích kyčelního kloubu prvořadý význam. Nedostatečná analgezie může přispět k nespokojenosti pacientů a rodičů, prodloužené rekonvalescenci a prodloužení doby hospitalizace. Regionální anestezie jako taková je výhodná tím, že poskytuje dostatečnou analgezii a zároveň snižuje nežádoucí účinky opioidů. Používání regionální anestezie u pediatrické populace se v posledním desetiletí zvýšilo, protože nabízí několik potenciálních výhod při poskytování pooperační analgezie, včetně snížení parenterálních opioidů, snížení expozice celkovým anestetikům a zkrácení doby hospitalizace. Tyto techniky mohou být zvláště cenné po bolestivých ortopedických zákrocích včetně operace kyčle a stehenní kosti.

Neuraaxiální techniky (kaudální a intratekální), blokáda lumbálního plexu a kombinovaná blokáda femorálního nervu a fascia iliaca v nesčetných pediatrických studiích vykazují účinky šetřící opioidy a nižší skóre pooperační bolesti u pacientů, kteří trpí bolestí kyčle.

Kaudální blokáda je běžnou technikou používanou k peroperační úlevě od bolesti u dětských operací dolních končetin, ale navzdory úspěchu neuraxiálních blokád při snižování skóre pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících operaci kyčle, požadavky na polohování, bilaterální senzorickou a motorickou blokádu a retenci moči omezují jejich použití. .

Mezi techniky blokády periferního nervu používané pro úlevu od bolesti spojené se zlomeninou kyčle jsou široce používány ultrazvukem naváděná blokáda femorálního nervu (FN), blok fascia iliaca kompartment (FIC) a blok FN 3 v 1. Tyto techniky však často nedokázaly zajistit adekvátní blokádu obturátorového nervu (ON) a přídatného obturátorového nervu (AON).

Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) je ultrazvukem řízený přístup, který poprvé popsal Girón-Arango et al.(11) v roce 2018 pro anestezii kloubních větví femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu, které zajišťují senzorickou inervaci předního nervu. kyčelní kapsle. Jedná se o plošný blok zahrnující jednu injekci velkého objemu lokálního anestetika pod ultrazvukovou kontrolou do muskulofasciální roviny mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně. Bylo navrženo, že kloubní větve ON byly úspěšně blokovány kvůli blízkosti cílové oblasti k subpektineální rovině.

Blok PENG byl zpočátku používán jako alternativní regionální anestetická technika pro zvládání akutní bolesti po zlomenině kyčle, ale jeho aplikace se rozšiřují, což naznačuje potenciální roli analgezie po elektivní operaci kyčle. Předchozí studie dospěly k závěru, že tato technika by mohla poskytnout účinnou blokádu kloubních větví FN, ON a AON s potenciálním efektem šetřícím motor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alexandria, Egypt
      • Alexandria, Alexandria, Egypt, Egypt, 21111
        • Nábor
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětští pacienti patřící do Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy 1 nebo 2, ve věku 2–8 let s plánovanou operací kyčle

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rodiče kožní infekce v místě vpichu porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií alergie v anamnéze nebo kontraindikace lokálních anestetik neurologické onemocnění jako dětská mozková obrna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděný Peng blok v dětské chirurgii kyčle
Pacienti dostanou po úvodu do celkové anestezie blok PENG s 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % pod vedením US.

V poloze na zádech bude za přísné aseptické techniky umístěn lineární vysokofrekvenční měnič (5-13 MHz) přenosného amerického stroje Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) do příčné roviny. podél anteriorní dolní kyčelní páteře (AIIS) k identifikaci m. iliopsoas, femorální tepny a stehenního nervu. Sonda bude poté otočena a zarovnána s stydkou ramus pro vizualizaci AIIS, iliopubické eminence (IPE), femorální tepny, m. psoas a horní stydké kosti.

Při přímé vizualizaci se jehla posune do roviny, laterálně až mediálně mezi šlachou psoas a pubickým ramenem, dokud se jehla nedotkne IPE. Jehla bude mírně vytažena a po negativní aspiraci bude injikováno 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %.

Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděná kaudální epidurální blokáda v dětské chirurgii kyčle
Pacienti dostanou kaudální blok s 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % po navození celkové anestezie pod vedením US.
V laterální poloze dekubitů, za přísné aseptické techniky, bude sakrální hiát vizualizován na úrovni sakrální cornua použitím lineárního, vysokofrekvenčního měniče (5-13 MHz) Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell , W, USA) přenosný US přístroj bude umístěn příčně ve střední čáře, aby se získal příčný pohled na dvě rohovky, sacrococcygeální vaz, sakrální kost a sakrální hiát. V této úrovni bude ultrazvukový měnič otočen o 90 stupňů, aby se získaly podélné pohledy na sacrococcygeální vaz a sakrální hiát a následně umístěn mezi dvě rohovky. Jehla se posune směrem k horní třetině sacrococcygeálního vazu. Posun jehly bude ukončen ihned po penetraci sacrococcygeálního vazu. (17) Při této hladině, po potvrzení nepřítomnosti krve nebo mozkomíšního moku při aspiraci, bude bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg) injikován po dobu 1 minuty při sledování podélného ultrazvukového obrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
porovnat mezi oběma skupinami, pokud jde o pooperační spotřebu opioidů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
pooperační analgezie pomocí stupnice FLACC
24 hodin
trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
hemodynamika
Časové okno: 24 hodin
změny srdeční frekvence
24 hodin
výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
hypotenze, bradykardie, nauzea, zvracení, retence moči a svědění
24 hodin
spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin
Použití 5 bodů (0= velmi nespokojen, 1= nespokojen, 2= ani spokojen, ani nespokojen, 3= spokojen, 4= velmi spokojen)
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamika
Časové okno: 24 hodin
Změny arteriálního krevního tlaku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rabab Saber, professor, Alexandria University
  • Ředitel studie: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
  • Ředitel studie: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: yomna Said, MBBCH, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0107623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky dat a statistická analýza

Časový rámec sdílení IPD

před zahájením do zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nejen veřejní výzkumníci, kteří mají přístup ke studijním informacím

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit