- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981781
Ultraschallgesteuerte Blockade der perikapsulären Nervengruppe im Vergleich zur ultraschallgesteuerten Kaudalblockade bei postoperativen Schmerzen in der pädiatrischen Hüftchirurgie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hüftoperationen bei pädiatrischen Patienten, wie beispielsweise offene Hüftoperationen zur Korrektur einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH), führen zu ausgedehnten Verletzungen und starken Schmerzen. Eine multimodale Analgesie ist erforderlich, um eine intraoperative und postoperative Analgesie zu gewährleisten und die unerwünschten Nebenwirkungen von Opioiden wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung zu verhindern.
Bei pädiatrischen Hüftoperationen ist die perioperative Schmerzkontrolle von größter Bedeutung. Eine unzureichende Analgesie kann zur Unzufriedenheit von Patienten und Eltern, zu einer verlängerten Genesung und zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen. Daher bietet die Regionalanästhesie den Vorteil einer ausreichenden Analgesie und verringert gleichzeitig die Nebenwirkungen von Opioiden. Der Einsatz der Regionalanästhesie in der pädiatrischen Bevölkerung hat im letzten Jahrzehnt zugenommen, da sie mehrere potenzielle Vorteile bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bietet, darunter eine Reduzierung der parenteralen Opioide, eine geringere Exposition gegenüber Vollnarkosemitteln und eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts. Solche Techniken können nach schmerzhaften orthopädischen Eingriffen, einschließlich Hüft- und Oberschenkeloperationen, besonders wertvoll sein.
Neuraxiale Techniken (kaudal und intrathekal), die Blockade des Plexus lumbalis und die kombinierte Blockade des Nervus femoralis und der Fascia iliaca haben in unzähligen pädiatrischen Studien gezeigt, dass sie bei Patienten mit Hüftschmerzen opioidsparende Wirkungen und niedrigere postoperative Schmerzwerte aufweisen.
Die Kaudalblockade ist eine gängige Technik zur perioperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Operationen an den unteren Extremitäten. Trotz des Erfolgs neuraxialer Blockaden bei der Verringerung der postoperativen Schmerzwerte bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, schränken Positionierungsanforderungen, bilaterale sensorische und motorische Blockaden sowie Harnverhalt ihren Einsatz ein .
Unter den Techniken zur peripheren Nervenblockade, die zur Schmerzlinderung bei Hüftfrakturen eingesetzt werden, werden häufig die ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis (FN), die Blockade des Fascia iliaca-Kompartiments (FIC) und die 3-in-1-FN-Blockade eingesetzt. Diese Techniken konnten jedoch häufig keine ausreichende Blockade des Nervus obturatorius (ON) und des Nervus obturatorius accessorius (AON) bewirken.
Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) ist ein ultraschallgesteuerter Ansatz, der erstmals 2018 von Girón-Arango et al.(11) beschrieben wurde, um die Gelenkäste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius akzessorisch zu betäuben, die für die sensorische Innervation des vorderen Bereichs sorgen Hüftkapsel. Es handelt sich um einen ebenen Block, bei dem unter Ultraschallkontrolle eine große Menge Lokalanästhetikum in die muskulofasziale Ebene zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Schambeinast posterior injiziert wird. Es wurde vermutet, dass die Gelenkäste des ON aufgrund der Nähe des Zielgebiets zur Subpektinealebene erfolgreich blockiert wurden.
Der PENG-Block wurde ursprünglich als alternative Regionalanästhesietechnik zur Behandlung akuter Schmerzen nach Hüftfrakturen eingesetzt, seine Anwendungsmöglichkeiten nehmen jedoch zu, was auf eine mögliche Rolle für die Analgesie nach elektiven Hüftoperationen schließen lässt. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass diese Technik eine wirksame Blockade der Gelenkäste von FN, ON und AON mit potenziell motorschonender Wirkung bewirken könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yomna Said, MBBCH
- Telefonnummer: 01065677956
- E-Mail: yomna.said7@gmail.com
Studienorte
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Alexandria, Egypt
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Alexandria, Alexandria, Egypt, Ägypten, 21111
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2 im Alter von 2 bis 8 Jahren, bei denen eine Hüftoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern Hautinfektion an der Injektionsstelle Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für Lokalanästhetika neurologische Erkrankung wie Zerebralparese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter Peng-Block in der pädiatrischen Hüftchirurgie
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose einen US-gesteuerten PENG-Block mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
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In Rückenlage wird unter streng aseptischer Technik ein linearer Hochfrequenzwandler (5–13 MHz) eines tragbaren US-Geräts von Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) in der Transversalebene platziert entlang der Spina iliaca anterior inferior (AIIS) zur Identifizierung des Musculus iliopsoas, der Oberschenkelarterie und des Nervus femoralis. Anschließend wird die Sonde gedreht und auf den Schambein-Ramus ausgerichtet, um das AIIS, die Eminenz iliopubicus (IPE), die Oberschenkelarterie, den Psoas-Muskel und den oberen Schambein-Ramus sichtbar zu machen. Unter direkter Visualisierung wird eine Nadel in der Ebene von lateral nach medial zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast vorgeschoben, bis die Nadel das IPE berührt. Die Nadel wird leicht zurückgezogen und nach negativer Aspiration werden 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % injiziert. |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter kaudaler Epiduralblock in der pädiatrischen Hüftchirurgie
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine US-gesteuerte Schwanzblockade mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
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In seitlicher Dekubitusposition wird unter strenger aseptischer Technik der Hiatus sacralis auf Höhe der Cornua sacralis mithilfe eines linearen Hochfrequenzwandlers (5–13 MHz) eines Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) sichtbar gemacht , W, USA) wird ein tragbares US-Gerät quer an der Mittellinie platziert, um eine Queransicht der beiden Cornua, des Ligamentum sacrococcygeal, des Kreuzbeins und des Hiatus sacralis zu erhalten.
Auf dieser Ebene wird der Ultraschallwandler um 90 Grad gedreht, um Längsansichten des Lig. sacrococcygeale und des Hiatus sacralis zu erhalten, und anschließend zwischen den beiden Cornua platziert.
Eine Nadel wird in Richtung des oberen Drittels des Kreuzbeinbandes vorgeschoben.
Das Vorschieben der Nadel wird unmittelbar nach Durchdringung des Sacrococcygealbandes beendet.
(17) Bei diesem Niveau wird nach Bestätigung der Abwesenheit von Blut oder Liquor bei der Aspiration 0,25 % Bupivacain (0,5 ml/kg) über 1 Minute injiziert, während ein Ultraschall-Längsbild beobachtet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des postoperativen Opioidkonsums
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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postoperative Analgesie mithilfe der FLACC-Skala
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24 Stunden
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Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderungen der Herzfrequenz
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24 Stunden
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt und Pruritis
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24 Stunden
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
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Unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertung (0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden)
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Studienleiter: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Studienleiter: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Hauptermittler: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0107623
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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