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Ultraschallgesteuerte Blockade der perikapsulären Nervengruppe im Vergleich zur ultraschallgesteuerten Kaudalblockade bei postoperativen Schmerzen in der pädiatrischen Hüftchirurgie

30. Juli 2023 aktualisiert von: Alexandria University
Ziel der Studie ist die Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung des ultraschallgesteuerten PENG-Blocks im Vergleich zur ultraschallgesteuerten kaudalen Epiduralanästhesie bei Hüftoperationen in der Pädiatrie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftoperationen bei pädiatrischen Patienten, wie beispielsweise offene Hüftoperationen zur Korrektur einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH), führen zu ausgedehnten Verletzungen und starken Schmerzen. Eine multimodale Analgesie ist erforderlich, um eine intraoperative und postoperative Analgesie zu gewährleisten und die unerwünschten Nebenwirkungen von Opioiden wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung zu verhindern.

Bei pädiatrischen Hüftoperationen ist die perioperative Schmerzkontrolle von größter Bedeutung. Eine unzureichende Analgesie kann zur Unzufriedenheit von Patienten und Eltern, zu einer verlängerten Genesung und zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen. Daher bietet die Regionalanästhesie den Vorteil einer ausreichenden Analgesie und verringert gleichzeitig die Nebenwirkungen von Opioiden. Der Einsatz der Regionalanästhesie in der pädiatrischen Bevölkerung hat im letzten Jahrzehnt zugenommen, da sie mehrere potenzielle Vorteile bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bietet, darunter eine Reduzierung der parenteralen Opioide, eine geringere Exposition gegenüber Vollnarkosemitteln und eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts. Solche Techniken können nach schmerzhaften orthopädischen Eingriffen, einschließlich Hüft- und Oberschenkeloperationen, besonders wertvoll sein.

Neuraxiale Techniken (kaudal und intrathekal), die Blockade des Plexus lumbalis und die kombinierte Blockade des Nervus femoralis und der Fascia iliaca haben in unzähligen pädiatrischen Studien gezeigt, dass sie bei Patienten mit Hüftschmerzen opioidsparende Wirkungen und niedrigere postoperative Schmerzwerte aufweisen.

Die Kaudalblockade ist eine gängige Technik zur perioperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Operationen an den unteren Extremitäten. Trotz des Erfolgs neuraxialer Blockaden bei der Verringerung der postoperativen Schmerzwerte bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, schränken Positionierungsanforderungen, bilaterale sensorische und motorische Blockaden sowie Harnverhalt ihren Einsatz ein .

Unter den Techniken zur peripheren Nervenblockade, die zur Schmerzlinderung bei Hüftfrakturen eingesetzt werden, werden häufig die ultraschallgeführte Blockade des N. femoralis (FN), die Blockade des Fascia iliaca-Kompartiments (FIC) und die 3-in-1-FN-Blockade eingesetzt. Diese Techniken konnten jedoch häufig keine ausreichende Blockade des Nervus obturatorius (ON) und des Nervus obturatorius accessorius (AON) bewirken.

Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) ist ein ultraschallgesteuerter Ansatz, der erstmals 2018 von Girón-Arango et al.(11) beschrieben wurde, um die Gelenkäste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius akzessorisch zu betäuben, die für die sensorische Innervation des vorderen Bereichs sorgen Hüftkapsel. Es handelt sich um einen ebenen Block, bei dem unter Ultraschallkontrolle eine große Menge Lokalanästhetikum in die muskulofasziale Ebene zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Schambeinast posterior injiziert wird. Es wurde vermutet, dass die Gelenkäste des ON aufgrund der Nähe des Zielgebiets zur Subpektinealebene erfolgreich blockiert wurden.

Der PENG-Block wurde ursprünglich als alternative Regionalanästhesietechnik zur Behandlung akuter Schmerzen nach Hüftfrakturen eingesetzt, seine Anwendungsmöglichkeiten nehmen jedoch zu, was auf eine mögliche Rolle für die Analgesie nach elektiven Hüftoperationen schließen lässt. Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass diese Technik eine wirksame Blockade der Gelenkäste von FN, ON und AON mit potenziell motorschonender Wirkung bewirken könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alexandria, Egypt
      • Alexandria, Alexandria, Egypt, Ägypten, 21111
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2 im Alter von 2 bis 8 Jahren, bei denen eine Hüftoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern Hautinfektion an der Injektionsstelle Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für Lokalanästhetika neurologische Erkrankung wie Zerebralparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter Peng-Block in der pädiatrischen Hüftchirurgie
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose einen US-gesteuerten PENG-Block mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %.

In Rückenlage wird unter streng aseptischer Technik ein linearer Hochfrequenzwandler (5–13 MHz) eines tragbaren US-Geräts von Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) in der Transversalebene platziert entlang der Spina iliaca anterior inferior (AIIS) zur Identifizierung des Musculus iliopsoas, der Oberschenkelarterie und des Nervus femoralis. Anschließend wird die Sonde gedreht und auf den Schambein-Ramus ausgerichtet, um das AIIS, die Eminenz iliopubicus (IPE), die Oberschenkelarterie, den Psoas-Muskel und den oberen Schambein-Ramus sichtbar zu machen.

Unter direkter Visualisierung wird eine Nadel in der Ebene von lateral nach medial zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast vorgeschoben, bis die Nadel das IPE berührt. Die Nadel wird leicht zurückgezogen und nach negativer Aspiration werden 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % injiziert.

Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter kaudaler Epiduralblock in der pädiatrischen Hüftchirurgie
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine US-gesteuerte Schwanzblockade mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
In seitlicher Dekubitusposition wird unter strenger aseptischer Technik der Hiatus sacralis auf Höhe der Cornua sacralis mithilfe eines linearen Hochfrequenzwandlers (5–13 MHz) eines Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) sichtbar gemacht , W, USA) wird ein tragbares US-Gerät quer an der Mittellinie platziert, um eine Queransicht der beiden Cornua, des Ligamentum sacrococcygeal, des Kreuzbeins und des Hiatus sacralis zu erhalten. Auf dieser Ebene wird der Ultraschallwandler um 90 Grad gedreht, um Längsansichten des Lig. sacrococcygeale und des Hiatus sacralis zu erhalten, und anschließend zwischen den beiden Cornua platziert. Eine Nadel wird in Richtung des oberen Drittels des Kreuzbeinbandes vorgeschoben. Das Vorschieben der Nadel wird unmittelbar nach Durchdringung des Sacrococcygealbandes beendet. (17) Bei diesem Niveau wird nach Bestätigung der Abwesenheit von Blut oder Liquor bei der Aspiration 0,25 % Bupivacain (0,5 ml/kg) über 1 Minute injiziert, während ein Ultraschall-Längsbild beobachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des postoperativen Opioidkonsums
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperative Analgesie mithilfe der FLACC-Skala
24 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenz
24 Stunden
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt und Pruritis
24 Stunden
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
Unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertung (0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden)
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rabab Saber, professor, Alexandria University
  • Studienleiter: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
  • Studienleiter: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
  • Hauptermittler: yomna Said, MBBCH, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenergebnisse und statistische Analyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vor Beginn bis zur Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nicht öffentlich, nur Forscher, die auf Studieninformationen zugreifen können

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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