- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981781
Bloqueio de grupos de nervos pericapsular guiado por ultrassom versus bloqueio caudal guiado por ultrassom para dor pós-operatória em cirurgia pediátrica do quadril
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cirurgias de quadril em pacientes pediátricos, como cirurgia aberta de quadril para correção de displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ), levam a lesões extensas e dor intensa. A analgesia multimodal é necessária para fornecer analgesia intraoperatória e pós-operatória e para prevenir os efeitos colaterais indesejáveis dos opioides, incluindo sedação, náusea, vômito e constipação.
O controle da dor perioperatória é de suma importância durante a cirurgia pediátrica do quadril. A analgesia inadequada pode contribuir para a insatisfação do paciente e dos pais, recuperação prolongada e aumento do tempo de internação. Como tal, a anestesia regional é vantajosa por fornecer analgesia suficiente e, ao mesmo tempo, reduzir os efeitos adversos dos opioides. O uso de anestesia regional na população pediátrica aumentou na última década, pois oferece várias vantagens potenciais no fornecimento de analgesia pós-operatória, incluindo redução de opioides parenterais, diminuição da exposição a agentes anestésicos gerais e menor tempo de internação. Tais técnicas podem ser particularmente valiosas após procedimentos ortopédicos dolorosos, incluindo cirurgia de quadril e fêmur.
Técnicas neuroaxiais (caudal e intratecal), bloqueio do plexo lombar e bloqueio combinado do nervo femoral e da fáscia ilíaca demonstraram em uma miríade de estudos pediátricos efeitos poupadores de opioides e menores escores de dor pós-operatória em pacientes que sofrem de dor no quadril.
O bloqueio caudal é uma técnica comum usada para alívio da dor perioperatória em cirurgias pediátricas de membros inferiores, mas, apesar do sucesso dos bloqueios neuraxiais em diminuir os escores de dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de quadril, requisitos de posicionamento, bloqueio sensorial e motor bilateral e retenção urinária limitam seu uso .
Entre as técnicas de bloqueio do nervo periférico usadas para aliviar a dor associada à fratura do quadril, o bloqueio do nervo femoral (FN) guiado por ultrassom, o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIC) e o bloqueio 3 em 1 do FN são amplamente utilizados. No entanto, essas técnicas muitas vezes falharam em fornecer bloqueio adequado do nervo obturador (NO) e do nervo obturador acessório (AON).
O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) é uma abordagem guiada por ultrassom, descrita pela primeira vez por Girón-Arango et al.(11) em 2018 para anestesiar os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório que fornecem inervação sensorial para o nervo anterior cápsula do quadril. É um bloqueio plano envolvendo uma injeção, guiada por ultrassom, de um grande volume de anestésico local no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente. Sugeriu-se que os ramos articulares do NO foram bloqueados com sucesso devido à proximidade da área-alvo com o plano subpettíneo.
O bloqueio PENG foi inicialmente usado como uma técnica anestésica regional alternativa para o manejo da dor aguda após fratura de quadril, mas suas aplicações estão se expandindo, sugerindo um papel potencial para analgesia após cirurgia eletiva de quadril. Estudos anteriores concluíram que esta técnica poderia fornecer um bloqueio eficaz dos ramos articulares de FN, ON e AON, com um potencial efeito poupador motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yomna Said, MBBCH
- Número de telefone: 01065677956
- E-mail: yomna.said7@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Alexandria, Egypt
-
Alexandria, Alexandria, Egypt, Egito, 21111
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos pertencentes à Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1 ou 2, com idade de 2 a 8 anos, agendados para cirurgia de quadril
Critério de exclusão:
- recusa dos pais infecção de pele no local da injeção distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes história de alergia ou contraindicação a anestésicos locais doença neurológica como paralisia cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: bloqueio peng guiado por ultrassom em cirurgia pediátrica do quadril
Os pacientes receberão bloqueio PENG guiado por US com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% após a indução da anestesia geral.
|
Na posição supina, sob rigorosa técnica asséptica, um transdutor linear de alta frequência (5-13 MHz) de um aparelho de US portátil Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, EUA) será colocado no plano transversal ao longo da espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) para identificar o músculo iliopsoas, a artéria femoral e o nervo femoral. A sonda será então girada e alinhada com o ramo púbico para visualizar o AIIS, a eminência iliopúbica (IPE), a artéria femoral, o músculo psoas e o ramo púbico superior. Sob visualização direta, uma agulha será avançada no plano, lateral a medial entre o tendão do psoas e o ramo púbico até que a agulha entre em contato com o IPE. A agulha será levemente retirada e após aspiração negativa, 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% será injetado. |
Comparador Ativo: Bloqueio peridural caudal guiado por ultrassom em cirurgia pediátrica do quadril
Os pacientes receberão bloqueio caudal guiado por US com 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% após a indução da anestesia geral.
|
Na posição de decúbito lateral, sob rigorosa técnica asséptica, o hiato sacral será visualizado ao nível dos cornos sacrais empregando um transdutor linear de alta frequência (5-13 MHz) de um Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell , W, EUA) a máquina portátil de US será colocada transversalmente na linha média para obter uma visão transversal dos dois cornos, ligamento sacrococcígeo, osso sacral e hiato sacral.
Nesse nível, o transdutor de ultrassom será girado a 90 graus para obter visualizações longitudinais do ligamento sacrococcígeo e do hiato sacral e posteriormente colocado entre os dois cornos.
Uma agulha será avançada em direção ao terço superior do ligamento sacrococcígeo.
O avanço da agulha será interrompido imediatamente após a penetração no ligamento sacrococcígeo.
(17) Nesse nível, após a confirmação da ausência de sangue ou líquido cefalorraquidiano na aspiração, bupivacaína 0,25% (0,5 mL/kg) será injetada durante 1 minuto, observando uma imagem ultrassonográfica longitudinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
comparar entre os dois grupos quanto ao consumo de opioides no pós-operatório
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
analgesia pós-operatória usando a escala FLACC
|
24 horas
|
duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
hemodinâmica
Prazo: 24 horas
|
mudanças na frequência cardíaca
|
24 horas
|
incidência de complicações
Prazo: 24 horas
|
hipotensão, bradicardia, náuseas, vômitos, retenção urinária e prurido
|
24 horas
|
satisfação dos pais
Prazo: 24 horas
|
Usando uma pontuação de 5 pontos (0= muito insatisfeito, 1= insatisfeito, 2= nem satisfeito nem insatisfeito, 3= satisfeito, 4= muito satisfeito)
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hemodinâmica
Prazo: 24 horas
|
Alterações na pressão arterial
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Diretor de estudo: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Diretor de estudo: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Investigador principal: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloco Caudal
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Shaare Zedek Medical CenterConcluídoAnestesia CaudalIsrael
-
Kasr El Aini HospitalConcluído
-
Lagos State UniversityDesconhecido
-
Jessica GoellerConcluídoAnestesia CaudalEstados Unidos
-
Yonsei UniversityConcluído
-
Gangnam Severance HospitalConcluídoBloqueio Epidural CaudalRepublica da Coréia
-
Kasr El Aini HospitalConcluído
-
Asan Medical CenterConcluídoBloqueio Epidural CaudalRepublica da Coréia
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenConcluídoUltrassonografia | Pediatria | Anatomia | Anestesia CaudalPeru