- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981781
Ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok versus ultralydsstyret kaudalblokering for postoperativ smerte ved pædiatrisk hoftekirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hofteoperationer hos pædiatriske patienter såsom åben hofteoperation til korrektion af udviklingsdysplasi i hoften (DDH) fører til omfattende skader og svære smerter. Multimodal analgesi er påkrævet for at give intraoperativ og postoperativ analgesi og for at forhindre de uønskede bivirkninger af opioider, herunder sedation, kvalme, opkastning og forstoppelse.
Perioperativ smertekontrol er af afgørende betydning under pædiatrisk hoftekirurgi. Utilstrækkelig analgesi kan bidrage til patientens og forældrenes utilfredshed, forlænget helbredelse og længere indlæggelsestid. Som sådan er regional anæstesi fordelagtig til at tilvejebringe tilstrækkelig smertelindring, samtidig med at de negative virkninger af opioider reduceres. Anvendelsen af regional anæstesi i den pædiatriske befolkning er steget i løbet af det sidste årti, da det giver adskillige potentielle fordele ved levering af postoperativ analgesi, herunder en reduktion af parenterale opioider, nedsat eksponering for generelle anæstesimidler og forkortet hospitalsophold. Sådanne teknikker kan være særligt værdifulde efter smertefulde ortopædiske procedurer, herunder hofte- og lårbenskirurgi.
Neuraksiale teknikker (caudal og intrathecal), lumbal plexus blokade og kombineret femoral nerve og fascia iliaca blokade har vist sig i et utal af pædiatriske undersøgelser at udvise opioidbesparende effekter og lavere postoperative smertescore hos patienter, der lider af hoftesmerter.
Caudal blokering er en almindelig teknik, der bruges til perioperativ smertelindring ved pædiatriske operationer i underekstremiteterne, men på trods af succesen med neuraksiale blokeringer i faldende postoperative smertescore hos pædiatriske patienter, der gennemgår hoftekirurgi, begrænser positioneringskrav, bilateral sensorisk og motorisk blokade og urinretention deres anvendelse .
Blandt teknikker til perifere nerveblokeringer, der anvendes til lindring af smerter forbundet med hoftefraktur, er ultralyds-guidet femoral nerve (FN) blok, fascia iliaca compartment (FIC) blok og 3-i-1 FN blok brugt i vid udstrækning. Imidlertid har disse teknikker ofte ikke givet tilstrækkelig blokering af obturatornerven (ON) og den accessoriske obturatornerve (AON).
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ultralydsstyret tilgang, første gang beskrevet af Girón-Arango et al.(11) i 2018 til bedøvelse af de artikulære grene af lårbens-, obturator- og accessoriske obturatornerver, der giver sensorisk innervation til den forreste del. hoftekapsel. Det er en plan blok, der involverer én indsprøjtning, udført under ultralydsvejledning, af et højt volumen af lokalbedøvelse i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort. Det blev foreslået, at de artikulære grene af ON blev blokeret med succes på grund af nærhed af målområdet til det subpektinale plan.
PENG-blok er oprindeligt blevet brugt som en alternativ regionalbedøvelsesteknik til behandling af akut smerte efter hoftebrud, men dens anvendelser udvides, hvilket tyder på en potentiel rolle for analgesi efter elektiv hoftekirurgi. Tidligere undersøgelser konkluderede, at denne teknik kunne give en effektiv blokade af de artikulære grene af FN, ON og AON, med en potentiel motorbesparende effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yomna Said, MBBCH
- Telefonnummer: 01065677956
- E-mail: yomna.said7@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alexandria, Egypt
-
Alexandria, Alexandria, Egypt, Egypten, 21111
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter, der tilhører American Society of anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2, i alderen 2-8 år planlagt til hofteoperation
Ekskluderingskriterier:
- forældre nægter hudinfektion på injektionsstedet blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia historie med allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelse neurologisk sygdom som cerebral parese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralydsstyret peng-blok ved pædiatrisk hoftekirurgi
Patienterne vil modtage US-guidet PENG-blok med 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % efter induktion af generel anæstesi.
|
I liggende stilling, under streng aseptisk teknik, vil en lineær, højfrekvent transducer (5-13 MHz) af en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bærbar amerikansk maskine blive placeret i det tværgående plan langs anterior inferior iliac spine (AIIS) for at identificere iliopsoas-musklen, femoralisarterie og femoralisnerven. Proben vil derefter blive roteret og justeret med skambens ramus for at visualisere AIIS, iliopubic eminence (IPE), femoral arterie, psoas muskel og den superior pubic ramus. Under direkte visualisering vil en nål blive fremført i planet, lateralt til medialt mellem psoas-senen og skambens ramus, indtil nålen kommer i kontakt med IPE. Nålen trækkes lidt tilbage, og efter negativ aspiration injiceres 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %. |
|
Aktiv komparator: ultralydsstyret kaudal epidural blokering i pædiatrisk hoftekirurgi
Patienterne vil modtage amerikansk styret kaudal blokering med 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % efter induktion af generel anæstesi.
|
Ved lateral decubitus-position, under streng aseptisk teknik, vil den sakrale hiatus blive visualiseret på niveau med den sakrale cornua ved at anvende en lineær, højfrekvent transducer (5-13 MHz) af en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) , W, USA) vil den bærbare amerikanske maskine blive placeret på tværs ved midtlinjen for at få et tværgående billede af de to cornua, sacrococcygeal ligament, sakral knogle og sakral hiatus.
På dette niveau vil ultralydstransduceren blive roteret til 90 grader for at opnå langsgående billeder af det sacrococcygeale ligament og den sakrale hiatus og efterfølgende placeret mellem de to cornua.
En nål føres frem mod den øverste tredjedel af det sacrococcygeale ledbånd.
Nålefremføringen vil blive afsluttet umiddelbart efter penetrering af det sacrococcygeale ligament.
(17) På dette niveau, efter bekræftelse af fravær af blod eller cerebrospinalvæske ved aspiration, vil bupivacain 0,25 % (0,5 ml/kg) blive injiceret over 1 minut, mens der observeres et ultralydsbillede i længderetningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligne mellem begge grupper med hensyn til postoperativt opioidforbrug
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ analgesi ved brug af FLACC skala
|
24 timer
|
|
varigheden af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
hæmodynamik
Tidsramme: 24 timer
|
ændringer i puls
|
24 timer
|
|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
hypotension, bradykardi, kvalme, opkastning, urinretention og kløe
|
24 timer
|
|
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Brug en 5 point score (0= meget utilfreds, 1= utilfreds, 2= hverken tilfreds eller utilfreds, 3= tilfreds, 4= meget tilfreds)
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamik
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i arterielt blodtryk
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Studieleder: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Studieleder: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Ledende efterforsker: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .