Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok versus ultralydsstyret kaudalblokering for postoperativ smerte ved pædiatrisk hoftekirurgi

30. juli 2023 opdateret af: Alexandria University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyret PENG-blok i sammenligning med ultralydsstyret kaudal epidural anæstesi til hofteoperationer i pædiatrien

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hofteoperationer hos pædiatriske patienter såsom åben hofteoperation til korrektion af udviklingsdysplasi i hoften (DDH) fører til omfattende skader og svære smerter. Multimodal analgesi er påkrævet for at give intraoperativ og postoperativ analgesi og for at forhindre de uønskede bivirkninger af opioider, herunder sedation, kvalme, opkastning og forstoppelse.

Perioperativ smertekontrol er af afgørende betydning under pædiatrisk hoftekirurgi. Utilstrækkelig analgesi kan bidrage til patientens og forældrenes utilfredshed, forlænget helbredelse og længere indlæggelsestid. Som sådan er regional anæstesi fordelagtig til at tilvejebringe tilstrækkelig smertelindring, samtidig med at de negative virkninger af opioider reduceres. Anvendelsen af ​​regional anæstesi i den pædiatriske befolkning er steget i løbet af det sidste årti, da det giver adskillige potentielle fordele ved levering af postoperativ analgesi, herunder en reduktion af parenterale opioider, nedsat eksponering for generelle anæstesimidler og forkortet hospitalsophold. Sådanne teknikker kan være særligt værdifulde efter smertefulde ortopædiske procedurer, herunder hofte- og lårbenskirurgi.

Neuraksiale teknikker (caudal og intrathecal), lumbal plexus blokade og kombineret femoral nerve og fascia iliaca blokade har vist sig i et utal af pædiatriske undersøgelser at udvise opioidbesparende effekter og lavere postoperative smertescore hos patienter, der lider af hoftesmerter.

Caudal blokering er en almindelig teknik, der bruges til perioperativ smertelindring ved pædiatriske operationer i underekstremiteterne, men på trods af succesen med neuraksiale blokeringer i faldende postoperative smertescore hos pædiatriske patienter, der gennemgår hoftekirurgi, begrænser positioneringskrav, bilateral sensorisk og motorisk blokade og urinretention deres anvendelse .

Blandt teknikker til perifere nerveblokeringer, der anvendes til lindring af smerter forbundet med hoftefraktur, er ultralyds-guidet femoral nerve (FN) blok, fascia iliaca compartment (FIC) blok og 3-i-1 FN blok brugt i vid udstrækning. Imidlertid har disse teknikker ofte ikke givet tilstrækkelig blokering af obturatornerven (ON) og den accessoriske obturatornerve (AON).

Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ultralydsstyret tilgang, første gang beskrevet af Girón-Arango et al.(11) i 2018 til bedøvelse af de artikulære grene af lårbens-, obturator- og accessoriske obturatornerver, der giver sensorisk innervation til den forreste del. hoftekapsel. Det er en plan blok, der involverer én indsprøjtning, udført under ultralydsvejledning, af et højt volumen af ​​lokalbedøvelse i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og pubic ramus posteriort. Det blev foreslået, at de artikulære grene af ON blev blokeret med succes på grund af nærhed af målområdet til det subpektinale plan.

PENG-blok er oprindeligt blevet brugt som en alternativ regionalbedøvelsesteknik til behandling af akut smerte efter hoftebrud, men dens anvendelser udvides, hvilket tyder på en potentiel rolle for analgesi efter elektiv hoftekirurgi. Tidligere undersøgelser konkluderede, at denne teknik kunne give en effektiv blokade af de artikulære grene af FN, ON og AON, med en potentiel motorbesparende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alexandria, Egypt
      • Alexandria, Alexandria, Egypt, Egypten, 21111
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter, der tilhører American Society of anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2, i alderen 2-8 år planlagt til hofteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • forældre nægter hudinfektion på injektionsstedet blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia historie med allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelse neurologisk sygdom som cerebral parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralydsstyret peng-blok ved pædiatrisk hoftekirurgi
Patienterne vil modtage US-guidet PENG-blok med 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % efter induktion af generel anæstesi.

I liggende stilling, under streng aseptisk teknik, vil en lineær, højfrekvent transducer (5-13 MHz) af en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) bærbar amerikansk maskine blive placeret i det tværgående plan langs anterior inferior iliac spine (AIIS) for at identificere iliopsoas-musklen, femoralisarterie og femoralisnerven. Proben vil derefter blive roteret og justeret med skambens ramus for at visualisere AIIS, iliopubic eminence (IPE), femoral arterie, psoas muskel og den superior pubic ramus.

Under direkte visualisering vil en nål blive fremført i planet, lateralt til medialt mellem psoas-senen og skambens ramus, indtil nålen kommer i kontakt med IPE. Nålen trækkes lidt tilbage, og efter negativ aspiration injiceres 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %.

Aktiv komparator: ultralydsstyret kaudal epidural blokering i pædiatrisk hoftekirurgi
Patienterne vil modtage amerikansk styret kaudal blokering med 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % efter induktion af generel anæstesi.
Ved lateral decubitus-position, under streng aseptisk teknik, vil den sakrale hiatus blive visualiseret på niveau med den sakrale cornua ved at anvende en lineær, højfrekvent transducer (5-13 MHz) af en Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) , W, USA) vil den bærbare amerikanske maskine blive placeret på tværs ved midtlinjen for at få et tværgående billede af de to cornua, sacrococcygeal ligament, sakral knogle og sakral hiatus. På dette niveau vil ultralydstransduceren blive roteret til 90 grader for at opnå langsgående billeder af det sacrococcygeale ligament og den sakrale hiatus og efterfølgende placeret mellem de to cornua. En nål føres frem mod den øverste tredjedel af det sacrococcygeale ledbånd. Nålefremføringen vil blive afsluttet umiddelbart efter penetrering af det sacrococcygeale ligament. (17) På dette niveau, efter bekræftelse af fravær af blod eller cerebrospinalvæske ved aspiration, vil bupivacain 0,25 % (0,5 ml/kg) blive injiceret over 1 minut, mens der observeres et ultralydsbillede i længderetningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
sammenligne mellem begge grupper med hensyn til postoperativt opioidforbrug
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
postoperativ analgesi ved brug af FLACC skala
24 timer
varigheden af ​​postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
hæmodynamik
Tidsramme: 24 timer
ændringer i puls
24 timer
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
hypotension, bradykardi, kvalme, opkastning, urinretention og kløe
24 timer
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Brug en 5 point score (0= meget utilfreds, 1= utilfreds, 2= hverken tilfreds eller utilfreds, 3= tilfreds, 4= meget tilfreds)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamik
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i arterielt blodtryk
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rabab Saber, professor, Alexandria University
  • Studieleder: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
  • Studieleder: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: yomna Said, MBBCH, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataresultater og statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

før start til offentliggørelse af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

ikke offentlige kun forskere, der kan få adgang til undersøgelsesoplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner