Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii stawu biodrowego u dzieci

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University
Celem pracy jest ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego blokady PENG pod kontrolą USG w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogonowym pod kontrolą USG w operacjach stawu biodrowego w pediatrii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje stawu biodrowego u dzieci, takie jak operacja otwartego stawu biodrowego w celu korekcji rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH), prowadzą do rozległych urazów i silnego bólu. Analgezja multimodalna jest wymagana, aby zapewnić znieczulenie śródoperacyjne i pooperacyjne oraz zapobiec niepożądanym skutkom ubocznym opioidów, w tym sedacji, nudnościom, wymiotom i zaparciom.

Okołooperacyjna kontrola bólu ma ogromne znaczenie podczas operacji stawu biodrowego u dzieci. Nieodpowiednia analgezja może przyczynić się do niezadowolenia pacjenta i rodziców, wydłużenia okresu rekonwalescencji i wydłużenia pobytu w szpitalu. Jako takie, znieczulenie regionalne jest korzystne, ponieważ zapewnia wystarczające działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych opioidów. Stosowanie znieczulenia regionalnego w populacji pediatrycznej wzrosło w ciągu ostatniej dekady, ponieważ oferuje kilka potencjalnych korzyści w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej, w tym zmniejszenie dawki opioidów podawanych pozajelitowo, zmniejszenie narażenia na środki znieczulenia ogólnego i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Takie techniki mogą być szczególnie cenne po bolesnych zabiegach ortopedycznych, w tym po operacjach biodra i kości udowej.

W niezliczonych badaniach pediatrycznych wykazano, że techniki neuroosiowe (ogonowe i dokanałowe), blokada splotu lędźwiowego oraz połączona blokada nerwu udowego i powięzi biodrowej wykazują działanie oszczędzające opioidy i zmniejszają nasilenie bólu pooperacyjnego u pacjentów cierpiących na ból stawu biodrowego.

Blokada ogonowa jest powszechną techniką stosowaną w celu łagodzenia bólu w okresie okołooperacyjnym w operacjach kończyn dolnych u dzieci, ale pomimo sukcesu blokad nerwowo-osiowych w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji stawu biodrowego, wymagania dotyczące ułożenia, obustronna blokada czuciowa i motoryczna oraz zatrzymanie moczu ograniczają ich zastosowanie .

Wśród technik blokowania nerwów obwodowych stosowanych w celu złagodzenia bólu związanego ze złamaniem szyjki kości udowej szeroko stosowane są blokada nerwu udowego (FN) pod kontrolą USG, blokada przedziału powięzi biodrowej (FIC) oraz blokada FN typu 3 w 1. Jednak techniki te często nie zapewniają odpowiedniego zablokowania nerwu zasłonowego (ON) i dodatkowego nerwu zasłonowego (AON).

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to podejście pod kontrolą ultrasonografii, po raz pierwszy opisane przez Girón-Arango i wsp.(11) w 2018 r. w celu znieczulenia gałęzi stawowych nerwów udowego, zasłonowego i pomocniczego nerwów zasłonowych, które zapewniają unerwienie czuciowe przedniego kapsułka biodrowa. Jest to blokada płaska polegająca na jednym wstrzyknięciu, wykonywanym pod kontrolą USG, dużej objętości środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę mięśniowo-powięziową między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Sugerowano, że gałęzie stawowe ON zostały pomyślnie zablokowane ze względu na bliskość obszaru docelowego do płaszczyzny podsiatkówkowej.

Blokada PENG była początkowo stosowana jako alternatywna technika znieczulenia regionalnego w leczeniu ostrego bólu po złamaniu szyjki kości udowej, ale jej zastosowania są coraz szersze, co sugeruje potencjalną rolę analgezji po planowej operacji stawu biodrowego. Wcześniejsze badania wykazały, że ta technika może zapewnić skuteczną blokadę gałęzi stawowych FN, ON i AON, z potencjalnym efektem oszczędzającym motorykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alexandria, Egypt
      • Alexandria, Alexandria, Egypt, Egipt, 21111
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci pediatryczni należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 1 lub 2, w wieku 2-8 lat planowani do operacji stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodzica infekcja skóry w miejscu wkłucia skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych alergia lub przeciwwskazanie do stosowania środków miejscowo znieczulających w wywiadzie choroba neurologiczna np. mózgowe porażenie dziecięce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok Peng pod kontrolą USG w chirurgii stawu biodrowego u dzieci
Pacjenci otrzymają blok PENG pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.

W pozycji leżącej, z zachowaniem ścisłej techniki aseptycznej, liniowy przetwornik wysokiej częstotliwości (5-13 MHz) przenośnego aparatu US Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) zostanie umieszczony w płaszczyźnie poprzecznej wzdłuż kolca biodrowego przedniego dolnego (AIIS) w celu identyfikacji mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicy udowej i nerwu udowego. Sonda zostanie następnie obrócona i wyrównana z gałęzią łonową, aby uwidocznić AIIS, wyniosłość biodrowo-łonową (IPE), tętnicę udową, mięsień lędźwiowo-krzyżowy i górną gałąź łonową.

W bezpośredniej wizualizacji igła będzie wprowadzana w płaszczyźnie, poprzecznie do przyśrodkowej między ścięgnem mięśnia lędźwiowo-krzyżowego a gałęzią kości łonowej, aż do zetknięcia się igły z IPE. Igła zostanie lekko wycofana, a po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%.

Aktywny komparator: Blokada znieczulenia zewnątrzoponowego pod kontrolą USG w pediatrycznej chirurgii stawu biodrowego
Pacjenci otrzymają blokadę ogonową pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
W pozycji bocznej odleżynowej, przy zachowaniu ścisłej techniki aseptycznej, rozwór krzyżowy zostanie uwidoczniony na poziomie rogów krzyżowych za pomocą przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości (5-13 MHz) firmy Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) , W, USA) przenośne urządzenie US zostanie umieszczone poprzecznie w linii środkowej, aby uzyskać poprzeczny widok dwóch rogów, więzadła krzyżowo-guzicznego, kości krzyżowej i rozworu krzyżowego. Na tym poziomie przetwornik ultradźwiękowy zostanie obrócony o 90 stopni w celu uzyskania projekcji podłużnych więzadła krzyżowo-guzicznego i rozworu krzyżowego, a następnie umieszczony między dwoma rogami. Igła zostanie przesunięta w kierunku górnej jednej trzeciej więzadła krzyżowo-guzicznego. Wprowadzanie igły zostanie zakończone natychmiast po przebiciu więzadła krzyżowo-guzicznego. (17) Na tym poziomie, po potwierdzeniu braku krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego podczas aspiracji, bupiwakaina 0,25% (0,5 ml/kg) zostanie wstrzyknięta w ciągu 1 minuty, obserwując podłużny obraz ultrasonograficzny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
porównać obie grupy pod względem pooperacyjnego spożycia opioidów
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
analgezja pooperacyjna za pomocą skali FLACC
24 godziny
czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
hemodynamika
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiany częstości akcji serca
24 godziny
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, nudności, wymioty, zatrzymanie moczu i świąd
24 godziny
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
Używając 5 punktów (0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony)
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemodynamika
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rabab Saber, professor, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
  • Główny śledczy: yomna Said, MBBCH, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki danych i analiza statystyczna

Ramy czasowe udostępniania IPD

przed rozpoczęciem aż do publikacji opracowania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

nie tylko badacze publiczni, którzy mają dostęp do informacji badawczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj