- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981781
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii stawu biodrowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacje stawu biodrowego u dzieci, takie jak operacja otwartego stawu biodrowego w celu korekcji rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH), prowadzą do rozległych urazów i silnego bólu. Analgezja multimodalna jest wymagana, aby zapewnić znieczulenie śródoperacyjne i pooperacyjne oraz zapobiec niepożądanym skutkom ubocznym opioidów, w tym sedacji, nudnościom, wymiotom i zaparciom.
Okołooperacyjna kontrola bólu ma ogromne znaczenie podczas operacji stawu biodrowego u dzieci. Nieodpowiednia analgezja może przyczynić się do niezadowolenia pacjenta i rodziców, wydłużenia okresu rekonwalescencji i wydłużenia pobytu w szpitalu. Jako takie, znieczulenie regionalne jest korzystne, ponieważ zapewnia wystarczające działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych opioidów. Stosowanie znieczulenia regionalnego w populacji pediatrycznej wzrosło w ciągu ostatniej dekady, ponieważ oferuje kilka potencjalnych korzyści w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej, w tym zmniejszenie dawki opioidów podawanych pozajelitowo, zmniejszenie narażenia na środki znieczulenia ogólnego i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Takie techniki mogą być szczególnie cenne po bolesnych zabiegach ortopedycznych, w tym po operacjach biodra i kości udowej.
W niezliczonych badaniach pediatrycznych wykazano, że techniki neuroosiowe (ogonowe i dokanałowe), blokada splotu lędźwiowego oraz połączona blokada nerwu udowego i powięzi biodrowej wykazują działanie oszczędzające opioidy i zmniejszają nasilenie bólu pooperacyjnego u pacjentów cierpiących na ból stawu biodrowego.
Blokada ogonowa jest powszechną techniką stosowaną w celu łagodzenia bólu w okresie okołooperacyjnym w operacjach kończyn dolnych u dzieci, ale pomimo sukcesu blokad nerwowo-osiowych w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji stawu biodrowego, wymagania dotyczące ułożenia, obustronna blokada czuciowa i motoryczna oraz zatrzymanie moczu ograniczają ich zastosowanie .
Wśród technik blokowania nerwów obwodowych stosowanych w celu złagodzenia bólu związanego ze złamaniem szyjki kości udowej szeroko stosowane są blokada nerwu udowego (FN) pod kontrolą USG, blokada przedziału powięzi biodrowej (FIC) oraz blokada FN typu 3 w 1. Jednak techniki te często nie zapewniają odpowiedniego zablokowania nerwu zasłonowego (ON) i dodatkowego nerwu zasłonowego (AON).
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to podejście pod kontrolą ultrasonografii, po raz pierwszy opisane przez Girón-Arango i wsp.(11) w 2018 r. w celu znieczulenia gałęzi stawowych nerwów udowego, zasłonowego i pomocniczego nerwów zasłonowych, które zapewniają unerwienie czuciowe przedniego kapsułka biodrowa. Jest to blokada płaska polegająca na jednym wstrzyknięciu, wykonywanym pod kontrolą USG, dużej objętości środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę mięśniowo-powięziową między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Sugerowano, że gałęzie stawowe ON zostały pomyślnie zablokowane ze względu na bliskość obszaru docelowego do płaszczyzny podsiatkówkowej.
Blokada PENG była początkowo stosowana jako alternatywna technika znieczulenia regionalnego w leczeniu ostrego bólu po złamaniu szyjki kości udowej, ale jej zastosowania są coraz szersze, co sugeruje potencjalną rolę analgezji po planowej operacji stawu biodrowego. Wcześniejsze badania wykazały, że ta technika może zapewnić skuteczną blokadę gałęzi stawowych FN, ON i AON, z potencjalnym efektem oszczędzającym motorykę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yomna Said, MBBCH
- Numer telefonu: 01065677956
- E-mail: yomna.said7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria, Egypt
-
Alexandria, Alexandria, Egypt, Egipt, 21111
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci pediatryczni należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 1 lub 2, w wieku 2-8 lat planowani do operacji stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodzica infekcja skóry w miejscu wkłucia skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych alergia lub przeciwwskazanie do stosowania środków miejscowo znieczulających w wywiadzie choroba neurologiczna np. mózgowe porażenie dziecięce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok Peng pod kontrolą USG w chirurgii stawu biodrowego u dzieci
Pacjenci otrzymają blok PENG pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
W pozycji leżącej, z zachowaniem ścisłej techniki aseptycznej, liniowy przetwornik wysokiej częstotliwości (5-13 MHz) przenośnego aparatu US Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) zostanie umieszczony w płaszczyźnie poprzecznej wzdłuż kolca biodrowego przedniego dolnego (AIIS) w celu identyfikacji mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicy udowej i nerwu udowego. Sonda zostanie następnie obrócona i wyrównana z gałęzią łonową, aby uwidocznić AIIS, wyniosłość biodrowo-łonową (IPE), tętnicę udową, mięsień lędźwiowo-krzyżowy i górną gałąź łonową. W bezpośredniej wizualizacji igła będzie wprowadzana w płaszczyźnie, poprzecznie do przyśrodkowej między ścięgnem mięśnia lędźwiowo-krzyżowego a gałęzią kości łonowej, aż do zetknięcia się igły z IPE. Igła zostanie lekko wycofana, a po ujemnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%. |
|
Aktywny komparator: Blokada znieczulenia zewnątrzoponowego pod kontrolą USG w pediatrycznej chirurgii stawu biodrowego
Pacjenci otrzymają blokadę ogonową pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
W pozycji bocznej odleżynowej, przy zachowaniu ścisłej techniki aseptycznej, rozwór krzyżowy zostanie uwidoczniony na poziomie rogów krzyżowych za pomocą przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości (5-13 MHz) firmy Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) , W, USA) przenośne urządzenie US zostanie umieszczone poprzecznie w linii środkowej, aby uzyskać poprzeczny widok dwóch rogów, więzadła krzyżowo-guzicznego, kości krzyżowej i rozworu krzyżowego.
Na tym poziomie przetwornik ultradźwiękowy zostanie obrócony o 90 stopni w celu uzyskania projekcji podłużnych więzadła krzyżowo-guzicznego i rozworu krzyżowego, a następnie umieszczony między dwoma rogami.
Igła zostanie przesunięta w kierunku górnej jednej trzeciej więzadła krzyżowo-guzicznego.
Wprowadzanie igły zostanie zakończone natychmiast po przebiciu więzadła krzyżowo-guzicznego.
(17) Na tym poziomie, po potwierdzeniu braku krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego podczas aspiracji, bupiwakaina 0,25% (0,5 ml/kg) zostanie wstrzyknięta w ciągu 1 minuty, obserwując podłużny obraz ultrasonograficzny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
porównać obie grupy pod względem pooperacyjnego spożycia opioidów
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
analgezja pooperacyjna za pomocą skali FLACC
|
24 godziny
|
|
czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
hemodynamika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmiany częstości akcji serca
|
24 godziny
|
|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, nudności, wymioty, zatrzymanie moczu i świąd
|
24 godziny
|
|
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Używając 5 punktów (0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony)
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemodynamika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Główny śledczy: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .