- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981781
Ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos vs. ultraääniohjattu kaudaalisalpaus leikkauksen jälkeiseen kipuun lasten lonkkaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaiden lonkkaleikkaukset, kuten avoin lonkkaleikkaus lonkan kehitysdysplasian (DDH) korjaamiseksi, johtavat laajoihin vammoihin ja vakavaan kipuun. Multimodaalista analgesiaa tarvitaan intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi ja opioidien ei-toivottujen sivuvaikutusten, mukaan lukien sedaatio, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus, estämiseksi.
Perioperatiivinen kivunhallinta on ensiarvoisen tärkeää lasten lonkkaleikkauksen aikana. Riittämätön analgesia voi lisätä potilaiden ja vanhempien tyytymättömyyttä, pitkittää toipumista ja pidentyä sairaalahoidon kestoa. Sinänsä aluepuudutus on edullinen riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi samalla, kun se vähentää opioidien haittavaikutuksia. Aluepuudutuksen käyttö lapsiväestössä on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, koska se tarjoaa useita mahdollisia etuja postoperatiivisen analgesian tarjoamisessa, mukaan lukien parenteraalisten opioidien vähentäminen, yleisanestesia-ainealtistuksen väheneminen ja sairaalahoidon lyhentäminen. Tällaiset tekniikat voivat olla erityisen arvokkaita tuskallisten ortopedisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien lonkka- ja reisiluun leikkaus.
Neuraksiaaliset tekniikat (kaudaalinen ja intratekaalinen), lannepunoksen salpaus ja yhdistetty reisiluun hermon ja fascia iliacan salpaus on osoitettu lukemattomissa lapsitutkimuksissa osoittavan opioideja säästäviä vaikutuksia ja alentavan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä potilailla, jotka kärsivät lonkkakivusta.
Kaudaalisalpaus on yleinen tekniikka, jota käytetään perioperatiiviseen kivun lievitykseen lasten alaraajaleikkauksissa, mutta huolimatta siitä, että neuraksiaalisalpaukset ovat onnistuneet vähentämään leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä lapsipotilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus, paikannusvaatimukset, molemminpuolinen sensorinen ja motorinen salpaus sekä virtsanpidätys rajoittavat niiden käyttöä. .
Lonkkamurtumaan liittyvän kivun lievittämiseen käytettävistä ääreishermon salpaustekniikoista käytetään laajalti ultraääniohjattua femoraalisen hermon (FN) salpausta, fascia iliaca compartment (FIC) -salpausta ja 3-in-1 FN-salpausta. Nämä tekniikat eivät kuitenkaan usein ole onnistuneet tarjoamaan riittävää sulkuhermoa (ON) ja lisäsulkuhermoa (AON).
Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus on ultraääniohjattu lähestymistapa, jonka Girón-Arango et al. (11) kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 2018 reisiluun, obturaattori- ja lisäsulkijahermojen nivelhaarojen nukuttamiseksi, jotka anteriorille tarjoavat sensorista hermotusta. lonkan kapseli. Se on tasolohko, johon kuuluu yksi ultraääniohjattu injektio suurella määrällä paikallispuudutusta psoas-jänteen ja takaosan häpyjänteen väliseen muskulofassiaaliseen tasoon. Ehdotettiin, että ON:n nivelhaarat tukkeutuivat onnistuneesti, koska kohdealue oli lähellä ihonalaista tasoa.
PENG-salpausta on alun perin käytetty vaihtoehtoisena aluepuudutuksena lonkkamurtuman jälkeisen akuutin kivun hoitoon, mutta sen sovellukset ovat yleistymässä, mikä viittaa mahdolliseen analgesiaan elektiivisen lonkkaleikkauksen jälkeen. Aiemmat tutkimukset päättelivät, että tämä tekniikka voisi tarjota tehokkaan FN:n, ON:n ja AON:n nivelhaarojen salpauksen ja mahdollisesti moottoria säästävän vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yomna Said, MBBCH
- Puhelinnumero: 01065677956
- Sähköposti: yomna.said7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria, Egypt
-
Alexandria, Alexandria, Egypt, Egypti, 21111
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan 1 tai 2, iältään 2–8-vuotiaat lonkkaleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemman kieltäytyminen ihoinfektiosta injektiokohdassa verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito anamneesissa allergia tai vasta-aihe paikallispuuduteille neurologinen sairaus kuten aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu peng-blokki lasten lonkkaleikkauksessa
Potilaat saavat US-ohjatun PENG-salpauksen, jossa on 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Makuuasennossa, tiukassa aseptisessa tekniikassa, Sonosite (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell, W, USA) kannettavan US-koneen lineaarinen korkeataajuinen anturi (5-13 MHz) sijoitetaan poikittaistasolle. pitkin anterior inferior iliac spine (AIIS) tunnistaakseen iliopsoas-lihaksen, reisivaltimon ja reisihermon. Sen jälkeen koetinta pyöritetään ja kohdistetaan häpykalvon kanssa AIIS:n, häpyluun eminenssin (IPE), reisivaltimon, psoas-lihaksen ja ylemmän häpykalvon visualisoimiseksi. Suorassa visualisoinnissa neula viedään tasossa, lateraalisesti mediaaliseen jänteen ja häpyjänteen väliin, kunnes neula koskettaa IPE:tä. Neula vedetään hieman ulos ja negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia. |
|
Active Comparator: ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraalisalpaus lasten lonkkaleikkauksessa
Potilaat saavat US-ohjatun kaudaalisalpauksen 0,5 ml/kg bupivakaiinilla 0,25 % yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Sivuttaisessa makuuasennossa, tiukasti aseptisessa tekniikassa, ristin katkos visualisoidaan ristin sarveiskalvon tasolla käyttämällä Sonositen (M-Turbo; Sonosite Inc, Bothell) lineaarista korkeataajuista anturia (5-13 MHz). , W, USA) kannettava US-kone sijoitetaan poikittaissuunnassa keskiviivaan, jotta saadaan poikittaisnäkymä kahdesta sarveiskalvosta, sacrococcygeal ligamentista, ristiluusta ja ristiluusta.
Tällä tasolla ultraäänianturi käännetään 90 astetta pitkittäisnäkymien saamiseksi sacrococcygeal ligamentista ja sakraalisesta tauosta ja sijoitetaan sen jälkeen kahden sarveiskalvon väliin.
Neula viedään kohti sacrococcygeal ligamentin ylempää kolmannesta.
Neulan eteneminen lopetetaan heti, kun se on läpäissyt sacrococcygeal ligamentin.
(17) Tällä tasolla sen jälkeen, kun on varmistettu, ettei verta tai aivo-selkäydinnestettä ole aspiraation yhteydessä, 0,25 % (0,5 ml/kg) bupivakaiinia injektoidaan 1 minuutin aikana tarkkaillen ultraäänipitkittäistä kuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vertailla molempia ryhmiä leikkauksen jälkeisen opioidien käytön suhteen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen analgesia FLACC-asteikolla
|
24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
hemodynamiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
muutoksia sykkeessä
|
24 tuntia
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
hypotensio, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu, virtsanpidätys ja kutina
|
24 tuntia
|
|
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
5 pisteen arvosana (0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynamiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset valtimoverenpaineessa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabab Saber, professor, Alexandria University
- Opintojohtaja: Aly Mahmoud, lecturer, Alexandria University
- Opintojohtaja: Ahmed Mansour, professor, Alexandria University
- Päätutkija: yomna Said, MBBCH, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .