マレーシア人の炎症後色素沈着過剰皮膚に対する局所クリームの安全性と有効性
天然植物エキス、ナイアシンアミド、アルブチンを含む局所クリームのマレーシア人の炎症後色素沈着過剰皮膚に対する安全性と有効性
この研究は、マレーシア人を対象に、ナイアシンアミド、アルブチン、オウゴン根エキス、ツボクサエキス、ツバキ葉エキスを組み合わせた局所塗布クリームの、炎症後色素沈着過剰に対する美白効果の安全性と有効性を判定するために実施されました。 研究期間は20週間で、ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目に皮膚評価が実施されます。この研究が回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- マレーシア人の炎症後色素沈着過剰に対する、天然植物抽出物、ナイアシンアミド、アルブチンを含む局所クリームの有効性を判定する。
- マレーシア人の炎症後色素沈着過剰に対する天然植物抽出物、ナイアシンアミド、アルブチンを含む局所クリームの安全性を調査する。
- マレーシア人の炎症後色素沈着過剰に対する天然植物抽出物、ナイアシンアミド、アルブチンを含む局所クリームの使用に対する参加者の満足度を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マレーシア国民
- 18歳から40歳までの健康な成人。
- 皮膚に炎症後色素沈着が生じている参加者
除外基準:
- 皮膚感染症や皮膚炎症などの皮膚疾患のある参加者。
- 過去3か月以内にダーマルフィラー、ボトックス、レーザー、ケミカルピーリングなどの皮膚および美容治療を受けた参加者。
- 過去6ヶ月または12ヶ月間イソトレチノインを服用している参加者および免疫不全患者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PIH用局所クリーム
局所クリームには、ナイアシンアミド、アルブチン、オウゴン根エキス、ツボクサエキス、ツバキ葉エキスの組み合わせが含まれています。
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局所クリームZには、ナイアシンアミド、アルブチン、オウゴン根エキス、ツボクサエキス、ツバキ葉エキスを配合。
参加者は局所クリームを1日2回、20週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミレベルの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目。
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皮膚のシミは、JANUS III 皮膚分析装置を使用して評価されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目。
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色素沈着過剰スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目。
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色素沈着過剰の皮膚領域は、修正肝斑領域および重症度指数 (mMASI) スコアに基づいて評価されます。
mMASI スコアのスコアリング システム: A、関与領域は 0 ～ 6 で評価されます: (0 は存在しないことを示し、1=<10%、2= 10% ～ 90%、3= 30% ～ 49%、4= 50% ～) 69%、5= 70% ～ 89%、6=90% ～ 100%)。
Ｄ、暗さは０から４で評価される：０＝存在しない、１＝軽度の色素沈着過剰、２＝軽度の色素沈着過剰、３＝顕著な色素沈着過剰、４＝重度の色素沈着過剰。
mMASI スコアの合計範囲は 0 (透明) ～ 24 (最も重篤な肝斑) で、顔の 4 つの領域のスコア (A および D) を加算することによって計算されます。
mMASI スコアの計算式 = 0.3×A(額)×D(額)+0.3×A
(左頬骨)×D(左頬骨)+0.3×A(右頬骨)×D(右頬骨)+0.1×A(顎)×D
（顎）。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目。
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局所クリーム使用後の悪影響。
時間枠：第20週
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試験期間（20週間）中に発生した参加者への副作用の発現に基づく
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第20週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所クリームを 20 週間使用した後の参加者の満足度。
時間枠：第20週
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参加者の満足度は、Physician Global Assessment (PGA) 調査を使用して評価されます。
肌のシワ、乾燥、なめらかさ、保湿、美白効果などの肌状態の変化を主観スコアで「非常に満足」「満足」「どちらでもない」「不満」「非常に不満」と評価します。
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第20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMRAMREC002-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。