Sikkerhed og effektivitet af topisk creme til postinflammatorisk hyperpigmenteringshud blandt malaysere
4. marts 2026 opdateret af: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Sikkerhed og effektivitet af topisk creme indeholdende naturlige planteekstrakter, niacinamid og arbutin til postinflammatorisk hyperpigmentering af hud blandt malaysere
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af topisk påført creme indeholdende en kombination af niacinamid, arbutin, Scutellaria Baicalensis-rodekstrakt, Centella Asiatica-ekstrakt og Camellia Sinensis-bladekstrakt for dets hudlysende effekt på post-inflammatorisk hyperpigmentering blandt den malaysiske befolkning. Undersøgelsens varighed er 20 uger, og hudvurderingen vil blive udført ved baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 20. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- For at bestemme effektiviteten af topisk creme indeholdende naturlige planteekstrakter, niacinamid og arbutin til postinflammatorisk hyperpigmentering blandt malaysere.
- For at undersøge sikkerheden ved topisk creme indeholdende naturlige planteekstrakter, niacinamid og arbutin til post-inflammatorisk hyperpigmentering blandt malaysere.
- For at vurdere deltagernes tilfredshed med at bruge topisk creme indeholdende naturlige planteekstrakter, niacinamid og arbutin til postinflammatorisk hyperpigmentering blandt malaysere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malaysia statsborger
- Sund voksen, i alderen mellem 18 og 40 år.
- Deltagere, der har postinflammatorisk hyperpigmentering på huden
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med hudlidelser såsom hudinfektion eller hudbetændelse.
- Deltagere, der har gennemgået nogen hud- og kosmetiske behandlinger såsom dermal fillers, botox, laser, kemisk peeling inden for de sidste 3 måneder.
- Deltager, der har taget isotretinoin i de sidste 6 eller 12 måneder og immunkompromitterede patienter.
- Gravide, ammende kvinder eller planlagt til graviditet i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktuel creme til PIH
Den aktuelle creme indeholder en kombination af niacinamid, arbutin, Scutellaria Baicalensis-rodekstrakt, Centella Asiatica-ekstrakt og Camellia Sinensis-bladekstrakt.
|
Den aktuelle creme Z indeholder en kombination af niacinamid, arbutin, Scutellaria Baicalensis-rodekstrakt, Centella Asiatica-ekstrakt og Camellia Sinensis-bladekstrakt.
Deltagerne vil bruge den aktuelle creme to gange dagligt i 20 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudpletniveau
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 20.
|
Hudplet vil blive vurderet ved hjælp af JANUS III hudanalysator.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 20.
|
|
Ændring i hyperpigmenteringsscore
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 20.
|
Det hyperpigmenterede hudområde vil blive vurderet baseret på Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) Score.
Scoresystem for mMASI-score: A, Involveringsområdet er vurderet fra 0 til 6: (0 angiver fraværende, 1=<10%, 2= 10% til 90%, 3= 30%-49%, 4= 50%- 69 %, 5= 70 % til 89 %, 6=90 % til 100 %).
D, Mørke er vurderet fra 0 til 4: 0 = fraværende, 1 = let hyperpigmentering, 2 = mild hyperpigmentering, 3 = markant hyperpigmentering, 4 = alvorlig hyperpigmentering.
Samlet mMASI-scoreområde er 0 (klar) til 24 (mest alvorlig melasma) og beregnes ved at tilføje scores (A og D) for 4 områder af ansigtet.
Formlen for mMASI-score = 0,3×A(pande)×D (pande)+0,3×A
(venstre malar) ×D (venstre malar) + 0,3×A(højre malar)×D (højre malar)+0,1×A(hage)×D
(hage).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 20.
|
|
Bivirkninger efter brug af den aktuelle creme.
Tidsramme: Uge 20
|
Baseret på forekomst af uønskede virkninger på deltagere, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden (20 uger)
|
Uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed efter brug af den aktuelle creme i 20 uger.
Tidsramme: Uge 20
|
Deltagelsestilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af Physician Global Assessment (PGA) undersøgelsen.
Den subjektive score for ændringer i hudtilstande inklusive hudrynker, tørhed, glathed, fugtgivende og lysnende effekt vil blive klassificeret som følger: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds.
|
Uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hyperpigmentering
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Pituityhormonfrigivelse Inhibering af hormoner
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- UMRAMREC002-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .