Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van actuele crème voor post-inflammatoire huid met hyperpigmentatie bij Maleisiërs

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Veiligheid en werkzaamheid van actuele crème met natuurlijke plantenextracten, niacinamide en arbutine voor post-inflammatoire hyperpigmentatie huid bij Maleisiërs

Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van plaatselijk aangebrachte crème die een combinatie van niacinamide, arbutine, Scutellaria Baicalensis-wortelextract, Centella Asiatica-extract en Camellia Sinensis-bladextract bevat vanwege het huidverhelderende effect op post-inflammatoire hyperpigmentatie bij de Maleisische bevolking. De duur van het onderzoek is 20 weken en de huidbeoordeling wordt uitgevoerd bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Om de werkzaamheid te bepalen van actuele crème met natuurlijke plantenextracten, niacinamide en arbutine voor post-inflammatoire hyperpigmentatie bij Maleisiërs.
  2. Om de veiligheid te onderzoeken van actuele crème met natuurlijke plantenextracten, niacinamide en arbutine voor post-inflammatoire hyperpigmentatie bij Maleisiërs.
  3. Om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen over het gebruik van actuele crème met natuurlijke plantenextracten, niacinamide en arbutine voor post-inflammatoire hyperpigmentatie bij Maleisiërs.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47810
        • Werving
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maleisische burger
  • Gezonde volwassene, tussen de 18 en 40 jaar oud.
  • Deelnemers met post-inflammatoire hyperpigmentatie op de huid

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met huidaandoeningen zoals huidinfectie of huidontsteking.
  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden huid- en cosmetische behandelingen hebben ondergaan, zoals huidvullers, botox, laser, chemische peelings.
  • Deelnemer die de afgelopen 6 of 12 maanden isotretinoïne gebruikt en immuungecompromitteerde patiënten.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actuele crème voor PIH
De actuele crème bevat een combinatie van niacinamide, arbutine, Scutellaria Baicalensis-wortelextract, Centella Asiatica-extract en Camellia Sinensis-bladextract.
Ander: Actuele crème Z voor PIH
De actuele crème Z bevat een combinatie van niacinamide, arbutine, Scutellaria Baicalensis-wortelextract, Centella Asiatica-extract en Camellia Sinensis-bladextract. Deelnemers zullen de actuele crème gedurende 20 weken tweemaal daags gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidvlekniveau
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20.
De huidvlek wordt beoordeeld met behulp van de JANUS III huidanalysator.
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20.
Verandering in hyperpigmentatiescore
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20.
Het gehyperpigmenteerde huidgebied wordt beoordeeld op basis van de Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score. Scoresysteem van mMASI-score: A, Betrokkenheidsgebied wordt beoordeeld van 0 tot 6: (0 geeft afwezig aan, 1=<10%, 2= 10% tot 90%, 3= 30%-49%, 4= 50%- 69%, 5= 70% tot 89%, 6=90% tot 100%). D, Duisternis wordt beoordeeld van 0 tot 4: 0= afwezig, 1=lichte hyperpigmentatie, 2= milde hyperpigmentatie, 3= uitgesproken hyperpigmentatie, 4=ernstige hyperpigmentatie. Het totale mMASI-scorebereik is 0 (helder) tot 24 (ernstigste melasma) en wordt berekend door scores (A en D) toe te voegen voor 4 delen van het gezicht. De formule voor mMASI-score = 0,3×A(voorhoofd)×D (voorhoofd)+0,3×A (linker juk) ×D (linker juk) + 0,3×A(rechter juk)×D (rechter juk)+0,1×A(kin)×D (kin).
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16 en week 20.
Bijwerking na gebruik van de actuele crème.
Tijdsspanne: Week 20
Gebaseerd op het optreden van bijwerkingen bij deelnemers die optreden tijdens de onderzoeksperiode (20 weken)
Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers na 20 weken gebruik van de actuele crème.
Tijdsspanne: Week 20
De tevredenheid over deelname wordt geëvalueerd met behulp van de Physician Global Assessment (PGA)-enquête. De subjectieve score van veranderingen in huidcondities waaronder huidrimpels, droogheid, gladheid, hydraterend en verhelderend effect wordt als volgt beoordeeld: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden.
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMRAMREC002-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Actuele crème Z voor PIH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren