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Sicherheit und Wirksamkeit topischer Cremes bei postinflammatorischer Hyperpigmentierungshaut bei Malaysiern

4. März 2026 aktualisiert von: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Sicherheit und Wirksamkeit topischer Cremes mit natürlichen Pflanzenextrakten, Niacinamid und Arbutin für postinflammatorische Hyperpigmentierungshaut bei Malaysiern

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer topisch angewendeten Creme mit einer Kombination aus Niacinamid, Arbutin, Scutellaria Baicalensis-Wurzelextrakt, Centella Asiatica-Extrakt und Camellia Sinensis-Blattextrakt hinsichtlich ihrer hautaufhellenden Wirkung bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung in der malaysischen Bevölkerung zu bestimmen. Die Studiendauer beträgt 20 Wochen und die Hautbeurteilung wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20 durchgeführt. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Um die Wirksamkeit einer topischen Creme mit natürlichen Pflanzenextrakten, Niacinamid und Arbutin bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung bei Malaysiern zu bestimmen.
  2. Untersuchung der Sicherheit topischer Cremes mit natürlichen Pflanzenextrakten, Niacinamid und Arbutin bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung bei Malaysiern.
  3. Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung einer topischen Creme mit natürlichen Pflanzenextrakten, Niacinamid und Arbutin zur Behandlung postinflammatorischer Hyperpigmentierung bei Malaysiern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysischer Staatsbürger
  • Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Teilnehmer mit postinflammatorischer Hyperpigmentierung auf der Haut

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Hautinfektionen oder Hautentzündungen.
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 3 Monaten Haut- und Kosmetikbehandlungen wie Hautfüllern, Botox, Laser oder chemischen Peelings unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 oder 12 Monaten Isotretinoin eingenommen haben, und immungeschwächte Patienten.
  • Schwangere, stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Topische Creme für PIH
Die topische Creme enthält eine Kombination aus Niacinamid, Arbutin, Scutellaria Baicalensis-Wurzelextrakt, Centella Asiatica-Extrakt und Camellia Sinensis-Blattextrakt.
Sonstiges: Topische Creme Z für PIH
Die topische Creme Z enthält eine Kombination aus Niacinamid, Arbutin, Scutellaria Baicalensis-Wurzelextrakt, Centella Asiatica-Extrakt und Camellia Sinensis-Blattextrakt. Die Teilnehmer verwendeten die topische Creme 20 Wochen lang zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hautfleckenniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20.
Der Hautfleck wird mit dem Hautanalysegerät JANUS III beurteilt.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20.
Änderung des Hyperpigmentierungs-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20.
Der hyperpigmentierte Hautbereich wird anhand des mMASI-Scores (Modified Melasma Area and Severity Index) beurteilt. Bewertungssystem des mMASI-Scores: A, Bereich der Beteiligung wird von 0 bis 6 bewertet: (0 bedeutet nicht vorhanden, 1 = <10 %, 2 = 10 % bis 90 %, 3 = 30 % – 49 %, 4 = 50 % – 69 %, 5 = 70 % bis 89 %, 6 = 90 % bis 100 %. D, Dunkelheit wird mit 0 bis 4 bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leichte Hyperpigmentierung, 2 = leichte Hyperpigmentierung, 3 = deutliche Hyperpigmentierung, 4 = schwere Hyperpigmentierung. Der gesamte mMASI-Score-Bereich reicht von 0 (klar) bis 24 (schwerstes Melasma) und wird durch Addition der Scores (A und D) für 4 Bereiche des Gesichts berechnet. Die Formel für den mMASI-Score = 0,3×A(Stirn)×D (Stirn)+0,3×A (linker Backenzahn) ×D (linker Backenzahn) + 0,3×A(rechter Backenzahn)×D (rechter Backenzahn)+0,1×A(Kinn)×D (kinn).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 20.
Unerwünschte Wirkung nach Anwendung der topischen Creme.
Zeitfenster: Woche 20
Basierend auf dem Auftreten von Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die während des Studienzeitraums (20 Wochen) auftreten.
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer nach 20-wöchiger Anwendung der topischen Creme.
Zeitfenster: Woche 20
Die Teilnahmezufriedenheit wird anhand der Physician Global Assessment (PGA)-Umfrage bewertet. Die subjektive Bewertung der Veränderungen des Hautzustands, einschließlich Hautfalten, Trockenheit, Glätte, feuchtigkeitsspendender und aufhellender Wirkung, wird wie folgt bewertet: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden.
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMRAMREC002-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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