Segurança e eficácia de creme tópico para hiperpigmentação pós-inflamatória da pele entre malaios
4 de março de 2026 atualizado por: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Segurança e eficácia de creme tópico contendo extratos naturais de plantas, niacinamida e arbutina para hiperpigmentação pós-inflamatória da pele entre malaios
Este estudo foi conduzido para determinar a segurança e a eficácia do creme aplicado topicamente contendo uma combinação de niacinamida, arbutina, extrato de raiz de Scutellaria Baicalensis, extrato de Centella Asiatica e extrato de folha de Camellia Sinensis por seu efeito de clareamento da pele na hiperpigmentação pós-inflamatória entre a população da Malásia. A duração do estudo é de 20 semanas e a avaliação da pele será realizada na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 e semana 20. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Determinar a eficácia do creme tópico contendo extratos naturais de plantas, niacinamida e arbutina para hiperpigmentação pós-inflamatória entre os malaios.
- Investigar a segurança do creme tópico contendo extratos naturais de plantas, niacinamida e arbutina para hiperpigmentação pós-inflamatória entre os malaios.
- Avaliar a satisfação dos participantes com o uso de creme tópico contendo extratos naturais de plantas, niacinamida e arbutina para hiperpigmentação pós-inflamatória entre os malaios.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadão Malaio
- Adulto saudável, com idade entre 18 e 40 anos.
- Participantes com hiperpigmentação pós-inflamatória na pele
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças de pele, como infecção ou inflamação da pele.
- Participantes que se submeteram a tratamentos de pele e cosméticos, como preenchimentos dérmicos, botox, laser, peelings químicos nos últimos 3 meses.
- Participante que está tomando isotretinoína nos últimos 6 ou 12 meses e pacientes imunocomprometidos.
- Grávidas, lactantes ou com gravidez planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Creme tópico para PIH
O creme tópico contém uma combinação de niacinamida, arbutina, extrato de raiz de Scutellaria Baicalensis, extrato de Centella Asiatica e extrato de folha de Camellia Sinensis.
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O creme tópico Z contém uma combinação de niacinamida, arbutina, extrato de raiz de Scutellaria Baicalensis, extrato de Centella Asiatica e extrato de folha de Camellia Sinensis.
Os participantes usarão o creme tópico duas vezes ao dia por 20 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de manchas na pele
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 e semana 20.
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A mancha da pele será avaliada usando o analisador de pele JANUS III.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 e semana 20.
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Mudança na pontuação de hiperpigmentação
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 e semana 20.
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A área de pele hiperpigmentada será avaliada com base na pontuação do Índice de Severidade e Área de Melasma Modificado (mMASI).
Sistema de pontuação do escore mMASI: A, Área de envolvimento é classificada de 0 a 6: (0 indica ausente, 1=<10%, 2= 10% a 90%, 3= 30%-49%, 4= 50%- 69%, 5= 70% a 89%, 6=90% a 100%).
D, escurecimento é classificado de 0 a 4: 0= ausente, 1= hiperpigmentação leve, 2= hiperpigmentação leve, 3= hiperpigmentação acentuada, 4= hiperpigmentação grave.
O intervalo total de pontuação mMASI é de 0 (claro) a 24 (melasma mais grave) e calculado pela adição de pontuações (A e D) para 4 áreas da face.
A fórmula para pontuação mMASI = 0,3×A(testa)×D (testa)+0,3×A
(malar esquerdo) ×D (malar esquerdo) + 0,3×A(malar direito)×D (malar direito)+0,1×A(queixo)×D
(queixo).
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16 e semana 20.
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Efeito adverso após o uso do creme tópico.
Prazo: Semana 20
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Com base na ocorrência de efeitos adversos nos participantes durante o período do estudo (20 semanas)
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Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante após o uso do creme tópico por 20 semanas.
Prazo: Semana 20
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A satisfação com a participação será avaliada por meio da pesquisa Physician Global Assessment (PGA).
A pontuação subjetiva das alterações nas condições da pele, incluindo rugas, ressecamento, suavidade, efeito hidratante e clareador, será graduada da seguinte forma: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito.
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hiperpigmentação
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônio da hipófise Inibindo os hormônios
- Fatores Inibidores da Liberação de Prolactina
Outros números de identificação do estudo
- UMRAMREC002-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .